Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LL-BMT1 hos patienter med forhøjet intraokulært tryk

7. juni 2022 opdateret af: MediPrint Ophthalmics, Inc.

Et fase 2a-studie af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af lægemiddelleverende kontaktlinser LL-BMT1 hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Dette er et åbent, fase 2a klinisk studie af LL-BMT1 hos patienter med primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension. Forsøgspersoner vil blive behandlet i 7 dage med en enkelt dosis LL-BMT1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundatoin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år ved screeningsbesøget
  • Diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne
  • Mindst ét ​​øje (kaldet undersøgelsesøjet) skal have et ubehandlet intraokulært tryk mellem 22 mmHg og 34 mmHg (inklusive) som målt kl. 9 om morgenen under baselinebesøget.
  • Bedste korrigerede synsstyrke ved tidlig behandling af diabetisk retinopati Undersøgelse af 50 bogstaver eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Grøn stær eller optisk neuropati på grund af andet end ovennævnte årsager Kop-til-skive-forhold på >0,8 i begge øjne
  • Hornhindetykkelse <480 eller >620 μm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LL-BMT1
Gruppe 4 kontaktlinse med forlænget brug trykt med bimatoprost
Medicin: LL-BMT1
Medikamentprintet kontaktlinse i begge øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 7
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulær trykforhøjelse
Tidsramme: Dag 7
Antal forsøgspersoner med IOP elevation >= 5 mm Hg i undersøgelsesøje
Dag 7
IOP ændringer
Tidsramme: Dage 1
Gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline i undersøgelsesøje (mm Hg) på dag 1 kl. 16.00
Dage 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediPrint Ophthalmics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LL-BMT10001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LL-BMT1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner