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Estudo de LL-BMT1 em Pacientes com Pressão Intraocular Elevada

7 de junho de 2022 atualizado por: MediPrint Ophthalmics, Inc.

Um estudo de Fase 2a de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia das Lentes de Contato Drogadas LL-BMT1 em Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

Este é um estudo clínico aberto de Fase 2a de LL-BMT1 em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e hipertensão ocular. Os participantes do estudo serão tratados por 7 dias com uma dose única de LL-BMT1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundatoin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, pelo menos 18 anos de idade na visita de triagem
  • Diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos
  • Pelo menos um olho (chamado de olho do estudo) deve ter uma pressão intraocular não tratada entre 22 mmHg e 34 mmHg (inclusive), medida às 9h durante a visita de linha de base.
  • Melhor acuidade visual corrigida do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce de 50 letras ou melhor

Critério de exclusão:

  • Glaucoma ou neuropatia óptica devido a qualquer outro motivo que não os mencionados acima Relação escavação/disco de >0,8 em ambos os olhos
  • Espessura da córnea <480 ou >620 μm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LL-BMT1
Lentes de contato de uso prolongado do grupo 4 impressas com bimatoprost
Medicamento: LL-BMT1
Lentes de contato impressas com drogas em ambos os olhos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: Dia 7
Número de indivíduos com eventos adversos
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elevação da pressão intraocular
Prazo: Dia 7
Número de indivíduos com elevação da PIO >= 5 mm Hg no olho do estudo
Dia 7
Alterações de IOP
Prazo: Dias 1
Alteração média na PIO desde a linha de base no olho do estudo (mm Hg) no Dia 1, 16h
Dias 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MediPrint Ophthalmics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LL-BMT10001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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