高眼圧患者におけるLL-BMT1の研究
2022年6月7日 更新者：MediPrint Ophthalmics, Inc.
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症患者における薬物送達コンタクトレンズLL-BMT1の安全性、忍容性、および有効性に関する第2a相研究
これは、原発性開放隅角緑内障および高眼圧症の患者における LL-BMT1 の非盲検第 2a 相臨床試験です。
研究対象は、LL-BMT1の単回投与で7日間治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundatoin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に少なくとも18歳の男性または女性
- 両眼に原発性開放隅角緑内障または高眼圧症と診断されている
- ベースライン来院中の午前 9 時に測定した場合、少なくとも 1 つの眼 (研究眼と呼ばれる) の未治療の眼圧が 22 mmHg から 34 mmHg (両端を含む) である必要があります。
- 早期治療糖尿病網膜症の最高矯正視力50文字以上の研究
除外基準:
- 上記以外の理由による緑内障または視神経症 どちらかの眼のカップ対ディスク比が 0.8 を超える
- 角膜の厚さ <480 または >620 μm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LL-BMT1
ビマトプロストで印刷されたグループ 4 長期装用コンタクト レンズ
|
両眼に薬剤を印刷したコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発生率
時間枠：7日目
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有害事象発現例数
|
7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧上昇
時間枠：7日目
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-研究眼でIOP上昇> = 5 mm Hgの被験者の数
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7日目
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IOP の変更
時間枠：1日目
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1日目、午後4時の研究眼のベースラインからのIOPの平均変化（mm Hg）
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1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月8日
一次修了 (実際)
2021年2月16日
研究の完了 (実際)
2021年2月16日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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