Studie van LL-BMT1 bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk
7 juni 2022 bijgewerkt door: MediPrint Ophthalmics, Inc.
Een fase 2a-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van geneesmiddelafgevende contactlenzen LL-BMT1 bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Dit is een open-label, klinische fase 2a-studie van LL-BMT1 bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie.
Studieproefpersonen zullen gedurende 7 dagen worden behandeld met een enkele dosis LL-BMT1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundatoin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud bij het screeningsbezoek
- Gediagnosticeerd met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen
- Ten minste één oog (het onderzoeksoog genoemd) moet een onbehandelde intraoculaire druk hebben tussen 22 mmHg en 34 mmHg (inclusief), zoals gemeten om 9.00 uur tijdens het basislijnbezoek.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van vroege behandeling Diabetische retinopathie Studie van 50 letters of beter
Uitsluitingscriteria:
- Glaucoom of optische neuropathie als gevolg van iets anders dan de bovengenoemde redenen Cup-to-disc-ratio van >0,8 in beide ogen
- Hoornvliesdikte <480 of >620 μm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LL-BMT1
Groep 4 contactlenzen voor langdurig gebruik bedrukt met bimatoprost
|
Met medicijnen bedrukte contactlens in beide ogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire drukverhoging
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal proefpersonen met IOD-verhoging >= 5 mm Hg in onderzoeksoog
|
Dag 7
|
|
IOP-wijzigingen
Tijdsspanne: Dagen 1
|
Gemiddelde verandering in IOP ten opzichte van baseline in onderzoeksoog (mm Hg) op dag 1, 16.00 uur
|
Dagen 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LL-BMT10001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .