Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av LL-BMT1 hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk

7. juni 2022 oppdatert av: MediPrint Ophthalmics, Inc.

En fase 2a-studie av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av legemiddelleverende kontaktlinser LL-BMT1 hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Dette er en åpen klinisk fase 2a-studie av LL-BMT1 hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon. Studiepersoner vil bli behandlet i 7 dager med en enkelt dose LL-BMT1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundatoin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, minst 18 år ved visningsbesøket
  • Diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne
  • Minst ett øye (kalt studieøyet) må ha et ubehandlet intraokulært trykk mellom 22 mmHg og 34 mmHg (inklusive) som målt kl. 09.00 under baseline-besøket.
  • Best korrigert synsskarphet for tidlig behandling av diabetes retinopati Studie på 50 bokstaver eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Glaukom eller optisk nevropati på grunn av noe annet enn de ovennevnte årsakene Kop-til-skive-forhold på >0,8 i begge øyne
  • Hornhinnetykkelse <480 eller >620 μm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LL-BMT1
Gruppe 4 kontaktlinse med utvidet bruk trykket med bimatoprost
Legemiddel: LL-BMT1
Medikamenttrykt kontaktlinse i begge øyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 7
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulær trykkøkning
Tidsramme: Dag 7
Antall forsøkspersoner med IOP-høyde >= 5 mm Hg i studieøye
Dag 7
IOP endringer
Tidsramme: Dager 1
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline i studieøye (mm Hg) på dag 1 kl. 16.00
Dager 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediPrint Ophthalmics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LL-BMT10001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LL-BMT1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere