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Studio di LL-BMT1 in pazienti con pressione intraoculare elevata

7 giugno 2022 aggiornato da: MediPrint Ophthalmics, Inc.

Uno studio di fase 2a sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia delle lenti a contatto a rilascio di farmaci LL-BMT1 in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Questo è uno studio clinico di fase 2a in aperto su LL-BMT1 in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto e ipertensione oculare. I soggetti dello studio saranno trattati per 7 giorni con una singola dose di LL-BMT1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundatoin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, almeno 18 anni alla Visita di Screening
  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
  • Almeno un occhio (chiamato occhio dello studio) deve avere una pressione intraoculare non trattata compresa tra 22 mmHg e 34 mmHg (inclusi) misurata alle 9:00 durante la visita di riferimento.
  • Migliore acuità visiva corretta del trattamento precoce della retinopatia diabetica Studio di 50 lettere o superiore

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma o neuropatia ottica dovuti a motivi diversi da quelli sopra indicati Rapporto coppa/disco >0,8 in entrambi gli occhi
  • Spessore corneale <480 o >620 μm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LL-BMT1
Lenti a contatto ad uso prolungato del gruppo 4 stampate con bimatoprost
Droga: LL-BMT1
Lenti a contatto stampate con droga in entrambi gli occhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero di soggetti con eventi avversi
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero di soggetti con aumento della PIO >= 5 mm Hg nell'occhio dello studio
Giorno 7
Modifiche IOP
Lasso di tempo: Giorni 1
Variazione media della PIO rispetto al basale nell'occhio dello studio (mm Hg) il giorno 1, 16:00
Giorni 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediPrint Ophthalmics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LL-BMT10001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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