Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LL-BMT1:stä potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: MediPrint Ophthalmics, Inc.

Vaiheen 2a tutkimus lääkkeitä kuljettavan piilolinssin LL-BMT1 turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tämä on avoin, vaiheen 2a kliininen tutkimus LL-BMT1:stä potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma ja silmän hypertensio. Tutkittavia koehenkilöitä hoidetaan 7 päivän ajan yhdellä LL-BMT1-annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundatoin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias seulontakäynnillä
  • Diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma tai silmänpainetauti molemmissa silmissä
  • Vähintään yhden silmän (kutsutaan tutkimussilmäksi) hoitamattoman silmänpaineen on oltava välillä 22 mmHg - 34 mmHg (mukaan lukien) mitattuna klo 9 lähtötilanteen käynnin aikana.
  • Diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon paras korjattu näöntarkkuus, 50 kirjainta tai parempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Glaukooma tai optinen neuropatia, joka johtuu jostain muusta kuin yllä mainituista syistä, kupin ja levyn välinen suhde > 0,8 kummassakin silmässä
  • Sarveiskalvon paksuus <480 tai >620 μm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LL-BMT1
Ryhmän 4 pitkäkestoinen piilolinssi, painettu bimatoprostilla
Lääke: LL-BMT1
Lääkepainettu piilolinssi molemmissa silmissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 7
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen nousu
Aikaikkuna: Päivä 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden silmänpaineen nousu >= 5 mm Hg tutkimussilmässä
Päivä 7
IOP muutokset
Aikaikkuna: Päivät 1
IOP:n keskimääräinen muutos tutkimussilmän lähtötasosta (mm Hg) päivänä 1, klo 16
Päivät 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediPrint Ophthalmics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LL-BMT10001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LL-BMT1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa