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将阶梯式护理方法纳入抑郁症的电子 CBT

2024年4月8日 更新者:Dr. Nazanin Alavi

调查将阶梯式护理方法纳入电子交付的抑郁症 CBT 的有效性

这项随机试验干预将通过在线心理治疗工具 (OPTT) 为 MDD 提供电子 CBT,这是一个安全的、基于云的数字心理健康平台。 参与者(年龄:18-65 岁)将获得为期 12 周的针对 MDD 量身定制的电子 CBT 计划,以解决他们的抑郁症状。 参与者将完成预先设计的模块和家庭作业,同时通过平台接收个性化反馈和与治疗师的异步互动。 e-CBT 模块的内容旨在反映 MDD 的面对面标准 CBT。 每周将有 12 节课,每节课包括大约 30 张幻灯片以及通过 OPTT 提供的互动内容。 使用经过临床验证的症状学问卷,将评估 e-CBT 计划的功效。 两组都将接受为期 12 周的电子 CBT 计划,其中一组将接受标准计划。 在第二组中,如果护理提供者认为有必要,可以实施阶梯式护理方法。 如果参与者没有表现出改善,将做出此决定。 问卷数据连同生理数据将用于确定决定。

研究概览

详细说明

参与者 参与者(n = 110;55 名 e-CBT 参与者,55 名 e-CBT + 阶梯护理参与者)将在皇后大学从金斯敦健康科学中心两个地点(Hotel Dieu 医院和金斯敦)的门诊精神病诊所招募 18-65 岁General Hospital) 以及加拿大安大略省金斯敦的 Providence Care 医院、家庭医生、医师、临床医生和自我推荐。 提供知情同意后,研究团队的精神科医生将通过安全视频预约对参与者进行评估,以使用《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 做出或确认重度抑郁症 (MDD) 的诊断).

该研究的纳入标准包括以下内容:研究开始时至少 18 岁,根据 DSM-5 被研究团队的主治精神科医生诊断为重度抑郁症,同意参与的能力,能够说和读英语,以及持续可靠地访问互联网。 排除标准包括活跃的精神病、急性躁狂、严重的酒精或物质使用障碍和/或活跃的自杀或杀人意念。 如果参与者正在接受另一种形式的心理治疗,他们也将被排除在研究之外,以避免对该 e-CBT 计划的功效产生任何混杂影响。 如果符合研究条件,参与者将选择电子 CBT 计划 (n = 55) 或通过该计划在 Hotel Dieu 医院 (n = 55) 单独提供的面对面 CBT。

在知情同意过程中,向所有参与者解释该计划不是危机资源,他们将无法随时接触他们的治疗师。 在紧急情况下,参与者会被引导至适当的资源(例如,急诊室、危机热线等),并将此事件报告给研究的主要调查员。

在线模块内容 电子 CBT 模块和面对面的 CBT 课程旨在向参与者灌输建设性和平衡的应对策略。 在计划期间,我们专注于基本的思维和行为技能,以帮助患者更多地参与日常活动。 会议的重点放在思想、行为、情绪、身体反应和环境之间的联系上。 我们致力于评估消极信念和思维过程及其与抑郁症的关系。 我们的目标是调整消极思维,使参与者能够思考并适应发生在他们身上的事情。 这使他们能够调整自己的行为方式,并以一种不那么消极的方式思考问题,并用可能更现实、更有成效的想法和行为取代这些想法和行为。

e-CBT 程序 e-CBT 护理计划包括通过 OPTT 提供的 12 次每周会议,约有 30 张幻灯片和互动内容。 e-CBT 模块内容反映了面对面的标准 CBT 内容,包括不同的每周主题、一般信息、技能概述和家庭作业。 指导参与者在课程结束时浏览内容并完成作业,这有助于他们练习在该课程中学到的技能。 家庭作业通过 OPTT 提交,并由分配给参与者的治疗师审核,他们将在提交后三天内提供个性化反馈。 治疗师可以访问预先设计的特定会话反馈模板,用作编写反馈的基本结构。 通过这样做,减少了对每个患者做出反应所需的时间,因此每个治疗师可以处理的患者数量增加了。 同时,通过使用结构化格式来响应患者,可以确保更加标准化的护理质量。 反馈模板的一般结构如下: - 验证参与者的时间和努力, - 回顾他们在作业中使用的事件, - 总结之前模块的内容,以及 - 讨论参与者的作业提交以及他们如何改进它. 除了这些要点之外,反馈还将强调参与者提交的具体内容,让他们放心,他们的治疗师正在阅读并理解他们的挑战。 所有提交的反馈都以治疗师的个性化签名完成,有助于在治疗师和参与者之间建立融洽的关系。 平均而言,开发这种反馈需要治疗师为每位患者花费 15-20 分钟。 除了每周的反馈之外,参与者还可以选择在整个星期内通过平台向他们的治疗师发送有关他们可能有的任何问题或疑虑的信息。 所有技术问题都直接通过 OPTT 的技术支持团队处理。

阶梯式护理程序 对于阶梯式护理 e-CBT 组,是否添加额外护理的决定将从第 3 周结束时开始做出。 该决定将由首席调查员使用调查问卷和可穿戴追踪器数据 (Fitbit) 做出。 可穿戴设备将记录心率、睡眠模式和身体活动信息。 可以逐步实施五种可能的干预措施(见下文)。 如果参与者没有表现出改善的迹象,他们将进入下一步,总共有五个步骤。 一旦参与者前进到下一步,如果他们表现出改善的迹象,他们可以恢复到上一步,或者如果他们没有表现出改善的迹象,他们可以再次前进到下一步。

第 1 步(来自治疗师的消息):参与者将在 OPTT 上收到来自他们指定的护理提供者的消息,他们会与他们核对他们将讨论的一些策略和技术,并提醒他们每周作业的截止日期。

第 2 步(电话):参与者将接到治疗师的电话,治疗师会检查他们,提醒他们一些治疗策略和技巧,并口头提醒他们每周作业的截止日期。

第 3 步(增强型电话呼叫):参与者将接到指定护理人员的电话,他们会检查他们,提醒他们一些治疗策略和技术以及他们每周的会议截止日期,并提供之前审查过的 CBT 总结CBT 概念。

第 4 步(视频通话):参与者将收到治疗师的视频通话(通过 Microsoft Teams),治疗师会检查他们的情况,提醒他们每周的会议到期,并为参与者提供 CBT 内容支持。

第 5 步(视频通话会议):最后阶段涉及参与者以实时视频通话格式(通过 Microsoft Teams)与参与他们护理的研究精神病医生一起接受他们的 CBT 会议。

培训 所有治疗师都是主要研究者聘用的研究助理。 在与参与者进行任何互动之前,他们都接受了心理治疗方面的培训,并接受了研究团队精神科医生的额外培训。 在此培训期间,治疗师完成练习作业的反馈,由研究团队的精神科医生审查,以确保足够的工作质量。 所有治疗师都由首席精神科医生监督,他是电子心理治疗领域的专家。 在提交给参与者之前,首席精神科医生总是会审查反馈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
        • Queen's University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 研究开始时 18-65 岁
  • 根据 DSM-5 标准诊断重度抑郁症
  • 同意和参与的能力
  • 说和读英语的能力
  • 一致且可靠的互联网访问

排除标准:

  • 活动性精神病
  • 急性躁狂症
  • 严重的酒精或物质使用障碍
  • 积极的自杀或杀人意念
  • 目前正在接受另一种形式的心理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电子CBT
每周 12 节课,包含大约 30 张幻灯片和互动内容,通过旨在反映面对面标准 CBT 的 OPTT 提供。 参与者在课程结束时浏览内容并完成作业。 家庭作业通过 OPTT 提交,并由分配给参与者的治疗师审核,他们将在提交后三天内提供个性化反馈。 治疗师可以访问预先设计的特定会话反馈模板,用作编写反馈的基本结构。 通过这样做,减少了对每个患者做出反应所需的时间,因此每个治疗师可以处理的患者数量增加了。 平均而言,开发这种反馈需要治疗师为每位患者花费 15-20 分钟。 除了每周的反馈之外,参与者还可以选择在整个星期内通过平台向他们的治疗师发送有关他们可能有的任何问题或疑虑的信息。
会议的重点放在思想、行为、情绪、身体反应和环境之间的联系上。 我们致力于评估消极信念和思维过程及其与抑郁症的关系。 我们的目标是调整消极思维,使参与者能够思考并适应发生在他们身上的事情。 这使他们能够调整自己的行为方式,并以一种不那么消极的方式思考问题,并用可能更现实、更有成效的想法和行为取代这些想法和行为。 将向参与者提供为期 12 周的电子 CBT 计划,每个模块包含大约 30 张幻灯片。 参与者将完成预先设计的模块和家庭作业,同时通过平台接收个性化反馈和与治疗师的异步互动。
实验性的:e-CBT + 阶梯式护理

1 - 参与者将在 OPTT 上收到来自指定护理提供者的消息,他们会与他们核对他们讨论过的策略和技术,并提醒他们每周作业的截止日期。

2.- 参与者将接到治疗师的电话,治疗师会检查他们,提醒他们治疗策略,并口头提醒他们每周作业的截止日期。

3 - 参与者将接到指定护理人员的电话,护理人员将对他们进行登记,提醒他们一些治疗策略和技术以及每周会议截止日期,并提供之前审查过的 CBT 概念的 CBT 总结。

4 - 参与者将收到治疗师的视频通话 (Microsoft Teams),治疗师会检查他们,提醒他们每周的会议截止日期,并为参与者提供 CBT 内容支持。

5 - 参与者将在现场视频通话(Microsoft Teams)中与参与护理的研究精神病医生一起接受 CBT 会议。

会议的重点放在思想、行为、情绪、身体反应和环境之间的联系上。 我们致力于评估消极信念和思维过程及其与抑郁症的关系。 我们的目标是调整消极思维,使参与者能够思考并适应发生在他们身上的事情。 这使他们能够调整自己的行为方式,并以一种不那么消极的方式思考问题,并用可能更现实、更有成效的想法和行为取代这些想法和行为。 将向参与者提供为期 12 周的电子 CBT 计划,每个模块包含大约 30 张幻灯片。 参与者将完成预先设计的模块和家庭作业,同时通过平台接收个性化反馈和与治疗师的异步互动。
阶梯式护理程序(参见手臂/组描述)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状变化(参与者健康问卷 - 9 项)
大体时间:第 3、6、9、12 周
临床标准化症状问卷。 0-3 的等级,3 为最差。
第 3、6、9、12 周
症状变化(抑郁症状快速清单)
大体时间:第一周
临床标准化症状问卷。 0-3 的等级,3 为最差。
第一周
生活质量变化(生活质量享受与满意度问卷)
大体时间:第 1、6、12 周
临床标准化症状问卷。 1-5 的等级,1 为最差。
第 1、6、12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nazanin Alavi, MD, FRCPC、Queen's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月7日

初级完成 (实际的)

2023年7月19日

研究完成 (实际的)

2023年7月19日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月5日

首次发布 (实际的)

2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将通过会议报告、期刊出版物和研讨会分享成果。

IPD 共享时间框架

我们计划在研究过程中公布我们的协议和统计分析计划。

IPD 共享访问标准

参与者身份信息将始终保密,只有匿名数据将用于公布结果。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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