- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04747873
Integrieren des abgestuften Pflegeansatzes in e-CBT für Depressionen
Untersuchung der Wirksamkeit der Integration eines Steped-Care-Ansatzes in elektronisch bereitgestellte CBT für Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Teilnehmer (n = 110; 55 e-CBT-Teilnehmer, 55 e-CBT + Step-Care-Teilnehmer) im Alter von 18-65 Jahren werden an der Queen's University aus der ambulanten Psychiatrieklinik an beiden Standorten des Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital und Kingston) rekrutiert General Hospital) sowie dem Providence Care Hospital, Hausärzten, Ärzten, Klinikern und Selbstüberweisern in Kingston, Ontario, Kanada. Sobald die Einverständniserklärung erteilt wurde, werden die Teilnehmer von einem Psychiater des Forschungsteams durch einen sicheren Videotermin untersucht, um eine Diagnose einer Major Depression (MDD) unter Verwendung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5 ).
Zu den Einschlusskriterien für die Studie gehören unter anderem: Mindestalter von 18 Jahren bei Studienbeginn, Diagnose einer Major Depression nach DSM-5 durch einen behandelnden Psychiater des Forschungsteams, Einverständniserklärung zur Teilnahme, Fähigkeit zur Teilnahme Englisch sprechen und lesen sowie einen beständigen und zuverlässigen Zugang zum Internet. Ausschlusskriterien sind aktive Psychose, akute Manie, schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung und/oder aktive Suizid- oder Mordgedanken. Wenn ein Teilnehmer eine andere Form der Psychotherapie erhält, wird er ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, um verwirrende Auswirkungen auf die Wirksamkeit dieses e-CBT-Programms zu vermeiden. Wenn sie für die Studie in Frage kommen, wählen die Teilnehmer zwischen dem e-CBT-Programm (n = 55) oder dem persönlichen CBT, das individuell durch dieses Programm im Hotel Dieu Hospital (n = 55) angeboten wird.
Während des Einwilligungsprozesses wird allen Teilnehmern erklärt, dass dieses Programm keine Krisenressource ist und dass sie nicht jederzeit Zugang zu ihrem Therapeuten haben werden. Im Falle eines Notfalls werden die Teilnehmer an die entsprechenden Ressourcen (z. B. Notaufnahme, Krisentelefone usw.) verwiesen, und dieses Ereignis wird dem Hauptforscher der Studie gemeldet.
Inhalt des Online-Moduls Sowohl die e-CBT-Module als auch die persönlichen CBT-Sitzungen sind darauf ausgelegt, den Teilnehmern konstruktive und ausgewogene Bewältigungsstrategien zu vermitteln. Während des Programms konzentrieren wir uns auf grundlegende Denk- und Verhaltensfähigkeiten, um den Patienten zu helfen, sich mehr in die täglichen Aktivitäten zu integrieren. Der Fokus der Sitzungen liegt auf der Verbindung zwischen Gedanken, Verhaltensweisen, Emotionen, körperlichen Reaktionen und der Umwelt. Wir arbeiten an der Bewertung negativer Überzeugungen und Denkprozesse und ihrer Beziehung zu Depressionen. Unser Ziel ist es, das negative Denken so anzupassen, dass die Teilnehmer über die Dinge, die ihnen widerfahren, nachdenken und sich daran anpassen können. Dies ermöglicht es ihnen, ihr Verhalten anzupassen und über ihre Probleme auf eine Weise nachzudenken, die nicht so negativ ist, und diese Gedanken und Verhaltensweisen durch potenziell realistischere und produktivere zu ersetzen.
e-CBT-Verfahren Der e-CBT-Pflegeplan besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen mit ungefähr 30 Folien und interaktiven Inhalten, die über OPTT bereitgestellt werden. Die Inhalte des e-CBT-Moduls spiegeln den CBT-Standardinhalt für den persönlichen Kontakt wider, einschließlich verschiedener wöchentlicher Themen, allgemeiner Informationen, Fähigkeitsübersichten und Hausaufgaben. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Inhalt durchzugehen und am Ende der Sitzung Hausaufgaben zu erledigen, was ihnen hilft, die Fähigkeiten zu üben, die sie in dieser Sitzung gelernt haben. Die Hausaufgaben werden über OPTT eingereicht und von dem dem Teilnehmer zugewiesenen Therapeuten überprüft, der innerhalb von drei Tagen nach der Einreichung ein personalisiertes Feedback gibt. Therapeuten haben Zugriff auf vorgefertigte sitzungsspezifische Feedback-Vorlagen, die sie als Grundstruktur zum Schreiben ihres Feedbacks verwenden können. Dadurch verringert sich die Zeit, die benötigt wird, um auf jeden Patienten zu reagieren, und daher erhöht sich die Anzahl der Patienten, die jeder Therapeut behandeln kann. Gleichzeitig kann durch die Verwendung eines strukturierten Formats bei der Beantwortung von Patienten eine standardisiertere Versorgungsqualität sichergestellt werden. Die allgemeine Struktur der Feedback-Vorlage ist wie folgt: - Validierung der Zeit und des Aufwands des Teilnehmers, - Überprüfung der Veranstaltung, die er für seine Hausaufgaben verwendet hat, - Zusammenfassung des Inhalts des vorherigen Moduls und - Diskussion der Hausaufgabenabgabe des Teilnehmers und wie er sie verbessern könnte . Zusätzlich zu diesen Punkten wird das Feedback einen Schwerpunkt auf bestimmte Inhalte aus der Einreichung des Teilnehmers legen, um ihm zu versichern, dass sein Therapeut seine Herausforderungen liest und versteht. Alle Feedback-Übermittlungen werden mit einer persönlichen Unterschrift des Therapeuten abgeschlossen, was dazu beiträgt, eine Beziehung zwischen dem Therapeuten und dem Teilnehmer aufzubauen. Im Durchschnitt benötigt ein Therapeut 15-20 Minuten pro Patient, um dieses Feedback zu entwickeln. Zusätzlich zum wöchentlichen Feedback haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ihren Therapeuten die ganze Woche über über die Plattform mit Fragen oder Bedenken zu benachrichtigen. Alle technischen Probleme werden direkt durch das technische Support-Team von OPTT bearbeitet.
Steped Care Procedure Für die Steped Care e-CBT-Gruppe wird die Entscheidung, ob die zusätzliche Betreuung hinzugefügt werden soll, ab Ende der 3. Woche getroffen. Diese Entscheidung wird vom Hauptforscher anhand des Fragebogens und der Daten des tragbaren Trackers (Fitbit) getroffen. Das Wearable zeichnet Herzfrequenz, Schlafmuster und Informationen zur körperlichen Aktivität auf. Fünf mögliche Interventionen (siehe unten) können schrittweise implementiert werden. Wenn der Teilnehmer keine Anzeichen einer Verbesserung zeigt, geht er mit insgesamt fünf Schritten zum nächsten Schritt über. Sobald der Teilnehmer zum nächsten Schritt übergeht, kann er zu einem vorherigen Schritt zurückkehren, wenn er Anzeichen einer Verbesserung zeigt, oder erneut zum nächsten Schritt vorrücken, wenn er keine Anzeichen einer Verbesserung zeigt.
Schritt 1 (Nachricht vom Therapeuten): Der Teilnehmer erhält eine Nachricht von seinem zugewiesenen Betreuer auf OPTT, der sich mit ihm über einige der Strategien und Techniken, die er besprochen haben wird, erkundigt und ihn an das Fälligkeitsdatum seiner wöchentlichen Hausaufgaben erinnert.
Schritt 2 (Telefonanruf): Der Teilnehmer erhält einen Anruf von seinem Therapeuten, der nach ihm fragt, ihn an einige Therapiestrategien und -techniken erinnert und ihn mündlich an das Fälligkeitsdatum seiner wöchentlichen Hausaufgaben erinnert.
Schritt 3 (Erweiterter Telefonanruf): Der Teilnehmer erhält einen Telefonanruf von seinem zugewiesenen Betreuer, der nach ihm fragt, ihn an einige Therapiestrategien und -techniken und das Fälligkeitsdatum seiner wöchentlichen Sitzung erinnert und eine CBT-Zusammenfassung der zuvor überprüften bereitstellt CBT-Konzepte.
Schritt 4 (Videoanruf): Der Teilnehmer erhält einen Videoanruf (über Microsoft Teams) von seinem Therapeuten, der bei ihm vorbeischaut, ihn an die geplante wöchentliche Sitzung erinnert und dem Teilnehmer CBT-Content-Support bietet.
Schritt 5 (Videoanrufsitzungen): In der letzten Phase erhält der Teilnehmer seine CBT-Sitzungen in einem Live-Videoanrufformat (über Microsoft Teams) mit dem an seiner Betreuung beteiligten Forschungspsychiater.
Ausbildung Alle Therapeuten sind vom Studienleiter angestellte Forschungsassistenten. Sie alle unterziehen sich einer Ausbildung in Psychotherapie und einer zusätzlichen Ausbildung durch einen Psychiater des Forschungsteams, bevor sie mit den Teilnehmern interagieren. Während dieser Ausbildung vervollständigen die Therapeuten Feedback zu den Übungshausaufgaben, die von einem Psychiater des Forschungsteams überprüft werden, um eine angemessene Qualität der Arbeit sicherzustellen. Alle Therapeuten werden von dem leitenden Psychiater betreut, der Experte auf dem Gebiet der elektronisch übermittelten Psychotherapie ist. Das Feedback wird immer vom leitenden Psychiater überprüft, bevor es den Teilnehmern vorgelegt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Queen's University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre bei Studienbeginn
- Diagnose einer schweren depressiven Störung nach DSM-5-Kriterien
- Zustimmungs- und Mitwirkungskompetenz
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Konsistenter und zuverlässiger Zugriff auf das Internet
Ausschlusskriterien:
- Aktive Psychose
- Akute Manie
- Schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
- Aktive Suizid- oder Mordgedanken
- Befindet sich derzeit in einer anderen Form der Psychotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: e-CBT
12 wöchentliche Sitzungen mit ca. 30 Folien und interaktiven Inhalten, die über OPTT bereitgestellt werden und darauf ausgelegt sind, den persönlichen CBT-Standard widerzuspiegeln.
Die Teilnehmer gehen den Inhalt durch und erledigen am Ende der Sitzung die Hausaufgaben.
Die Hausaufgaben werden über OPTT eingereicht und von dem dem Teilnehmer zugewiesenen Therapeuten überprüft, der innerhalb von drei Tagen nach der Einreichung ein personalisiertes Feedback gibt.
Therapeuten haben Zugriff auf vorgefertigte sitzungsspezifische Feedback-Vorlagen, die sie als Grundstruktur zum Schreiben ihres Feedbacks verwenden können.
Dadurch verringert sich die Zeit, die benötigt wird, um auf jeden Patienten zu reagieren, und daher erhöht sich die Anzahl der Patienten, die jeder Therapeut behandeln kann.
Im Durchschnitt benötigt ein Therapeut 15-20 Minuten pro Patient, um dieses Feedback zu entwickeln.
Zusätzlich zum wöchentlichen Feedback haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ihren Therapeuten die ganze Woche über über die Plattform mit Fragen oder Bedenken zu benachrichtigen.
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Der Fokus der Sitzungen liegt auf der Verbindung zwischen Gedanken, Verhaltensweisen, Emotionen, körperlichen Reaktionen und der Umwelt.
Wir arbeiten an der Bewertung negativer Überzeugungen und Denkprozesse und ihrer Beziehung zu Depressionen.
Unser Ziel ist es, das negative Denken so anzupassen, dass die Teilnehmer über die Dinge, die ihnen widerfahren, nachdenken und sich daran anpassen können.
Dies ermöglicht es ihnen, ihr Verhalten anzupassen und über ihre Probleme auf eine Weise nachzudenken, die nicht so negativ ist, und diese Gedanken und Verhaltensweisen durch potenziell realistischere und produktivere zu ersetzen.
Den Teilnehmern wird ein 12-wöchiges e-CBT-Programm mit etwa 30 Folien in jedem Modul angeboten.
Die Teilnehmer werden vorgefertigte Module und Hausaufgaben absolvieren, während sie personalisiertes Feedback und asynchrone Interaktion mit einem Therapeuten über die Plattform erhalten.
|
|
Experimental: e-CBT + Stepped Care
1 - Der Teilnehmer erhält eine Nachricht von dem zugewiesenen Betreuer auf OPTT, der sich mit ihm über die besprochenen Strategien und Techniken informiert und ihn an das wöchentliche Fälligkeitsdatum der Hausaufgaben erinnert. 2.- Der Teilnehmer erhält einen Anruf vom Therapeuten, der nach ihm fragt, ihn an die Therapiestrategien erinnert und ihn mündlich an das wöchentliche Fälligkeitsdatum der Hausaufgaben erinnert. 3 - Der Teilnehmer erhält einen Telefonanruf von dem zugewiesenen Pflegedienstleister, der ihn überprüft, ihn an einige Therapiestrategien und -techniken und das Fälligkeitsdatum der wöchentlichen Sitzungen erinnert und eine CBT-Zusammenfassung zuvor überprüfter CBT-Konzepte bereitstellt. 4 – Der Teilnehmer erhält einen Videoanruf (Microsoft Teams) von seinem Therapeuten, der nach ihm fragt, ihn an das Fälligkeitsdatum der wöchentlichen Sitzung erinnert und dem Teilnehmer CBT-Content-Support bietet. 5 – Der Teilnehmer erhält CBT-Sitzungen in Live-Videoanrufen (Microsoft Teams) mit einem an der Betreuung beteiligten Forschungspsychiater. |
Der Fokus der Sitzungen liegt auf der Verbindung zwischen Gedanken, Verhaltensweisen, Emotionen, körperlichen Reaktionen und der Umwelt.
Wir arbeiten an der Bewertung negativer Überzeugungen und Denkprozesse und ihrer Beziehung zu Depressionen.
Unser Ziel ist es, das negative Denken so anzupassen, dass die Teilnehmer über die Dinge, die ihnen widerfahren, nachdenken und sich daran anpassen können.
Dies ermöglicht es ihnen, ihr Verhalten anzupassen und über ihre Probleme auf eine Weise nachzudenken, die nicht so negativ ist, und diese Gedanken und Verhaltensweisen durch potenziell realistischere und produktivere zu ersetzen.
Den Teilnehmern wird ein 12-wöchiges e-CBT-Programm mit etwa 30 Folien in jedem Modul angeboten.
Die Teilnehmer werden vorgefertigte Module und Hausaufgaben absolvieren, während sie personalisiertes Feedback und asynchrone Interaktion mit einem Therapeuten über die Plattform erhalten.
Stufenweises Pflegeverfahren (siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Symptome (Gesundheitsfragebogen der Teilnehmer – 9 Punkte)
Zeitfenster: Woche 3, 6, 9, 12
|
Klinisch standardisierter Symptomfragebogen.
Skala von 0-3, wobei 3 das Schlimmste ist.
|
Woche 3, 6, 9, 12
|
|
Veränderung der Symptome (Quick Inventory of Depressive Symptoms)
Zeitfenster: Woche 1
|
Klinisch standardisierter Symptomfragebogen.
Skala von 0-3, wobei 3 das Schlimmste ist.
|
Woche 1
|
|
Veränderung der Lebensqualität (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire)
Zeitfenster: Woche 1, 6, 12
|
Klinisch standardisierter Symptomfragebogen.
Skala von 1-5, wobei 1 das Schlimmste ist.
|
Woche 1, 6, 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSYC-247-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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