- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04747873
우울증에 대한 e-CBT에 단계별 치료 접근 방식 통합
우울증에 대한 전자 전달 CBT에 단계별 치료 접근 방식을 통합하는 효과 조사
연구 개요
상세 설명
참가자 18-65세의 참가자(n = 110; e-CBT 참가자 55명, e-CBT + 단계별 치료 참가자 55명)는 Queen's University의 Kingston Health Sciences Center 사이트(Hotel Dieu Hospital 및 Kingston)의 외래 환자 정신과 클리닉에서 모집됩니다. General Hospital), Providence Care 병원, 가정의, 의사, 임상의 및 캐나다 온타리오주 킹스턴에 있는 자가 의뢰. 정보에 입각한 동의가 제공되면 참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)을 사용하여 주요 우울 장애(MDD) 진단을 내리거나 확인하기 위해 안전한 비디오 예약을 통해 연구팀의 정신과 의사에 의해 평가됩니다. ).
연구의 포함 기준은 다음을 포함합니다: 연구 시작 시 최소 18세, 연구팀의 담당 정신과 의사가 DSM-5에 따라 주요 우울 장애로 진단, 참여 동의 능력, 영어로 말하고 읽을 수 있으며 인터넷에 일관되고 안정적으로 액세스할 수 있습니다. 제외 기준에는 활성 정신병, 급성 조증, 심각한 알코올 또는 물질 사용 장애 및/또는 활성 자살 또는 살인 관념이 포함됩니다. 참가자가 다른 형태의 심리 치료를 받고 있는 경우에도 이 e-CBT 프로그램의 효능에 대한 혼란스러운 영향을 피하기 위해 연구에서 제외됩니다. 연구 대상인 경우 참가자는 e-CBT 프로그램(n = 55) 또는 이 프로그램을 통해 Hotel Dieu Hospital(n = 55)에서 개별적으로 제공되는 대면 CBT 중에서 선택합니다.
정보에 입각한 동의 과정에서 이 프로그램은 위기 자원이 아니며 항상 치료사에게 접근할 수 없다는 점을 모든 참가자에게 설명합니다. 응급 상황의 경우 참가자는 적절한 자원(예: 응급실, 위기 라인 등)으로 안내되며 이 사건은 연구의 주임 조사자에게 보고됩니다.
온라인 모듈 내용 e-CBT 모듈과 대면 CBT 세션은 참가자들에게 건설적이고 균형 잡힌 대처 전략을 심어주기 위해 고안되었습니다. 프로그램 동안 우리는 환자가 일상 활동에 더 많이 참여할 수 있도록 본질적인 사고와 행동 기술에 중점을 둡니다. 세션의 초점은 생각, 행동, 감정, 신체적 반응 및 환경 간의 연결에 있습니다. 우리는 부정적인 신념과 사고 과정 및 우울증과의 관계를 평가하기 위해 노력합니다. 우리의 목표는 참가자들이 자신에게 일어나고 있는 일에 대해 생각하고 적응할 수 있도록 부정적인 생각을 조정하는 것입니다. 이를 통해 부정적이지 않은 방식으로 행동하고 문제에 대해 생각하는 방식을 조정할 수 있으며 이러한 생각과 행동을 잠재적으로 더 현실적이고 생산적인 것으로 대체할 수 있습니다.
e-CBT 절차 e-CBT 관리 계획은 OPTT를 통해 전달되는 약 30개의 슬라이드와 대화형 콘텐츠로 구성된 12주 세션으로 구성됩니다. e-CBT 모듈 콘텐츠는 다양한 주간 주제, 일반 정보, 기술 개요 및 숙제를 포함하여 대면 표준 CBT 콘텐츠를 반영합니다. 참가자는 해당 세션을 통해 배운 기술을 연습하는 데 도움이 되는 세션이 끝날 때 내용을 검토하고 숙제를 완료하도록 지시받습니다. 숙제는 OPTT를 통해 제출되고 참가자에게 지정된 치료사가 검토하며 제출 후 3일 이내에 개인화된 피드백을 제공합니다. 치료사는 피드백을 작성하기 위한 기본 구조로 사용할 사전 설계된 세션별 피드백 템플릿에 액세스할 수 있습니다. 그렇게 함으로써 각 환자에게 대응하는 데 필요한 시간이 줄어들고 따라서 각 치료사가 처리할 수 있는 환자 수가 늘어납니다. 동시에 구조화된 형식을 사용하여 환자에게 응답함으로써 보다 표준화된 진료 품질을 보장할 수 있습니다. 피드백 템플릿의 일반적인 구조는 다음과 같습니다. -참가자의 시간과 노력 확인, -숙제에 사용한 이벤트 검토, -이전 모듈의 내용 요약, -참가자의 숙제 제출 및 이를 개선할 수 있는 방법 논의 . 이러한 점 외에도 피드백은 참가자가 제출한 특정 내용을 강조하여 치료사가 자신의 문제를 읽고 이해하고 있음을 안심시킵니다. 모든 피드백 제출은 치료사와 참가자 간의 관계를 발전시키는 데 도움이 되는 치료사의 개인화된 서명으로 완료됩니다. 평균적으로 이 피드백을 개발하는 데 치료사는 환자당 15-20분이 걸립니다. 주간 피드백 외에도 참가자는 질문이나 우려 사항에 대해 일주일 내내 플랫폼을 통해 치료사에게 메시지를 보낼 수 있습니다. 모든 기술적인 문제는 OPTT의 기술 지원팀을 통해 직접 처리됩니다.
단계별 케어 절차 단계별 케어 e-CBT 그룹의 경우 추가 케어를 추가할지 여부는 3주차 말부터 결정됩니다. 이 결정은 설문지와 웨어러블 트래커 데이터(Fitbit)를 사용하여 수석 조사관이 내립니다. 웨어러블은 심박수, 수면 패턴 및 신체 활동 정보를 기록합니다. 다섯 가지 가능한 개입(아래 참조)이 단계별로 구현될 수 있습니다. 참가자가 개선의 징후를 보이지 않으면 총 5단계로 다음 단계로 진행합니다. 참가자가 다음 단계로 진행한 후 개선의 징후가 보이면 이전 단계로 돌아가고, 개선의 징후가 보이지 않으면 다시 한 번 다음 단계로 진행할 수 있습니다.
1단계(치료사의 메시지): 참가자는 OPTT에서 지정된 치료 제공자로부터 메시지를 받게 되며 참가자는 논의한 전략과 기술에 대해 확인하고 주간 숙제 마감일을 상기시킵니다.
2단계(전화 통화): 참가자는 치료사로부터 전화를 받아 자신을 확인하고 몇 가지 치료 전략과 기술을 상기시키며 구두로 주간 숙제 마감일을 상기시킵니다.
3단계(향상된 전화 통화): 참가자는 배정된 의료 제공자로부터 전화를 받아 자신을 확인하고 일부 치료 전략 및 기술과 주간 세션 마감일을 상기시키고 이전에 검토한 CBT 요약을 제공합니다. CBT 개념.
4단계(화상 통화): 참가자는 치료사로부터 화상 통화(Microsoft Teams를 통해)를 받고, 치료사는 자신을 확인하고, 주간 세션 마감일을 상기시키고, 참가자에게 CBT 콘텐츠 지원을 제공합니다.
5단계(화상 통화 세션): 마지막 단계에서는 참가자가 치료에 참여하는 연구 정신과 의사와 함께 실시간 화상 통화 형식(Microsoft Teams를 통해)으로 CBT 세션을 받는 것이 포함됩니다.
교육 모든 치료사는 수석 연구원이 고용한 연구 보조원입니다. 그들은 모두 참가자와 상호 작용하기 전에 심리 치료 교육과 연구팀의 정신과 의사로부터 추가 교육을 받습니다. 이 훈련 동안 치료사는 연습 숙제에 대한 피드백을 작성하고 연구 팀의 정신과 의사가 검토하여 적절한 작업 품질을 보장합니다. 모든 치료사는 전자적으로 전달되는 심리 치료 분야의 전문가인 수석 정신과 의사의 감독을 받습니다. 피드백은 참가자에게 제출하기 전에 수석 정신과 의사가 항상 검토합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- Queen's University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 18~65세
- DSM-5 기준에 따른 주요우울장애의 진단
- 동의 및 참여 권한
- 영어 말하기 및 읽기 능력
- 일관되고 안정적인 인터넷 액세스
제외 기준:
- 활성 정신병
- 급성 조증
- 심각한 알코올 또는 물질 사용 장애
- 적극적인 자살 또는 살인 관념
- 현재 다른 형태의 심리치료를 받고 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: e-CBT
대면 표준 CBT를 미러링하도록 설계된 OPTT를 통해 제공되는 약 30개의 슬라이드 및 대화형 콘텐츠가 포함된 12주 세션.
참가자는 세션이 끝날 때 콘텐츠를 검토하고 숙제를 완료합니다.
숙제는 OPTT를 통해 제출되고 참가자에게 지정된 치료사가 검토하며 제출 후 3일 이내에 개인화된 피드백을 제공합니다.
치료사는 피드백을 작성하기 위한 기본 구조로 사용할 사전 설계된 세션별 피드백 템플릿에 액세스할 수 있습니다.
그렇게 함으로써 각 환자에게 대응하는 데 필요한 시간이 줄어들고 따라서 각 치료사가 처리할 수 있는 환자 수가 늘어납니다.
평균적으로 이 피드백을 개발하는 데 치료사는 환자당 15-20분이 걸립니다.
주간 피드백 외에도 참가자는 질문이나 우려 사항에 대해 일주일 내내 플랫폼을 통해 치료사에게 메시지를 보낼 수 있습니다.
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세션의 초점은 생각, 행동, 감정, 신체적 반응 및 환경 간의 연결에 있습니다.
우리는 부정적인 신념과 사고 과정 및 우울증과의 관계를 평가하기 위해 노력합니다.
우리의 목표는 참가자들이 자신에게 일어나고 있는 일에 대해 생각하고 적응할 수 있도록 부정적인 생각을 조정하는 것입니다.
이를 통해 부정적이지 않은 방식으로 행동하고 문제에 대해 생각하는 방식을 조정할 수 있으며 이러한 생각과 행동을 잠재적으로 더 현실적이고 생산적인 것으로 대체할 수 있습니다.
참가자에게는 12주 동안 각 모듈에 약 30개의 슬라이드가 포함된 e-CBT 프로그램이 제공됩니다.
참가자는 플랫폼을 통해 개인화된 피드백과 치료사와의 비동기식 상호 작용을 받으면서 사전 설계된 모듈과 숙제를 완료하게 됩니다.
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실험적: e-CBT + 단계별 케어
1 - 참가자는 그들이 논의한 전략과 기술에 대해 확인하고 주간 숙제 마감일을 상기시키는 OPTT의 지정된 치료 제공자로부터 메시지를 받게 됩니다. 2.- 참가자는 자신을 확인하고 치료 전략을 상기시키고 주간 숙제 마감일을 구두로 상기시킬 치료사로부터 전화를 받을 것입니다. 3 - 참가자는 지정된 치료 제공자로부터 전화를 받고 체크인하고 일부 치료 전략 및 기술과 주간 세션 마감일을 상기시키고 이전에 검토한 CBT 개념에 대한 CBT 요약을 제공합니다. 4 - 참가자는 치료사로부터 화상 통화(Microsoft Teams)를 받게 되며 치료사는 자신을 확인하고 주간 세션 마감일을 상기시키며 참가자에게 CBT 콘텐츠 지원을 제공합니다. 5 - 참가자는 치료에 참여하는 연구 정신과 의사와 실시간 화상 통화(Microsoft Teams)로 CBT 세션을 받게 됩니다. |
세션의 초점은 생각, 행동, 감정, 신체적 반응 및 환경 간의 연결에 있습니다.
우리는 부정적인 신념과 사고 과정 및 우울증과의 관계를 평가하기 위해 노력합니다.
우리의 목표는 참가자들이 자신에게 일어나고 있는 일에 대해 생각하고 적응할 수 있도록 부정적인 생각을 조정하는 것입니다.
이를 통해 부정적이지 않은 방식으로 행동하고 문제에 대해 생각하는 방식을 조정할 수 있으며 이러한 생각과 행동을 잠재적으로 더 현실적이고 생산적인 것으로 대체할 수 있습니다.
참가자에게는 12주 동안 각 모듈에 약 30개의 슬라이드가 포함된 e-CBT 프로그램이 제공됩니다.
참가자는 플랫폼을 통해 개인화된 피드백과 치료사와의 비동기식 상호 작용을 받으면서 사전 설계된 모듈과 숙제를 완료하게 됩니다.
단계별 관리 절차(팔/그룹 설명 참조).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 변화(참가자 건강 설문지 - 9항목)
기간: 3, 6, 9, 12주차
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임상 표준화된 증상 설문지.
0-3의 척도, 3이 최악입니다.
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3, 6, 9, 12주차
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증상의 변화(우울증 증상의 빠른 목록 작성)
기간: 1주차
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임상 표준화된 증상 설문지.
0-3의 척도, 3이 최악입니다.
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1주차
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삶의 질 변화(삶의 질 향유 및 만족도 설문지)
기간: 1, 6, 12주차
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임상 표준화된 증상 설문지.
1-5의 척도, 1이 최악입니다.
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1, 6, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PSYC-247-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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e-CBT에 대한 임상 시험
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Chinese University of Hong KongPeking University Sixth Hospital완전한
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Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy Clinic모병
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Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...완전한성격 장애 | 인지 기능 장애 | 완벽주의 | 감정 조절 | 섭식 장애 | 자아 존중감 | 사회적 상호 작용 | 인격 | 부적응 성격 특성 | 기능 장애 행동, 심리학이탈리아
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Utah완전한
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