- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04747873
Włączenie stopniowego podejścia do e-CBT w leczeniu depresji
Badanie skuteczności włączenia podejścia stopniowej opieki do elektronicznej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu depresji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy Uczestnicy (n = 110; 55 uczestników e-CBT, 55 uczestników e-CBT + stopniowana opieka) w wieku 18-65 lat będą rekrutowani na Queen's University z ambulatoryjnej kliniki psychiatrycznej w obu ośrodkach Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital i Kingston General Hospital), jak również szpital Providence Care, lekarze rodzinni, klinicyści i osoby samodzielnie skierowane w Kingston, Ontario, Kanada. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną ocenieni przez psychiatrę z zespołu badawczego poprzez bezpieczne spotkanie wideo w celu postawienia lub potwierdzenia diagnozy dużej depresji (MDD) przy użyciu Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5 ).
Kryteriami włączenia do badania są: ukończone 18 lat w momencie rozpoczęcia badania, rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego według DSM-5 przez psychiatrę prowadzącego z zespołu badawczego, zdolność do wyrażania zgody na udział, zdolność do mówić i czytać po angielsku oraz stały i niezawodny dostęp do Internetu. Kryteria wykluczenia obejmują aktywną psychozę, ostrą manię, ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych i/lub aktywne myśli samobójcze lub zabójcze. Jeśli uczestnik otrzymuje inną formę psychoterapii, zostanie również wykluczony z badania, aby uniknąć zakłócającego wpływu na skuteczność tego programu e-CBT. Jeśli kwalifikują się do badania, uczestnicy będą wybierać między programem e-CBT (n = 55) lub osobistą CBT oferowaną indywidualnie w ramach tego programu w szpitalu Hotel Dieu (n = 55).
Podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody wszystkim uczestnikom wyjaśnia się, że ten program nie jest zasobem kryzysowym i że nie będą mieli stałego dostępu do swojego terapeuty. W nagłych przypadkach uczestnicy są kierowani do odpowiednich zasobów (np. oddział ratunkowy, linie kryzysowe itp.), a zdarzenie to zostanie zgłoszone kierownikowi badania.
Treść modułu online Zarówno moduły e-CBT, jak i osobiste sesje CBT mają na celu zaszczepienie uczestnikom konstruktywnych i zrównoważonych strategii radzenia sobie. Podczas programu koncentrujemy się na podstawowych umiejętnościach myślenia i zachowania, aby pomóc pacjentom w większym zaangażowaniu w codzienne czynności. Sesje koncentrują się na związku między myślami, zachowaniami, emocjami, reakcjami fizycznymi i środowiskiem. Pracujemy nad oceną negatywnych przekonań i procesów myślowych oraz ich związku z depresją. Naszym celem jest dostosowanie negatywnego myślenia, aby uczestnicy mogli przemyśleć i dostosować się do tego, co się z nimi dzieje. To pozwala im dostosować sposób, w jaki się zachowują i myślą o swoich problemach w sposób, który nie jest tak negatywny i zastępuje te myśli i zachowania potencjalnie bardziej realistycznymi i produktywnymi.
Procedury e-CBT Plan opieki e-CBT składa się z 12 tygodniowych sesji zawierających około 30 slajdów i treści interaktywnych, dostarczanych za pośrednictwem OPTT. Zawartość modułu e-CBT odzwierciedla standardowe treści CBT, w tym różne cotygodniowe tematy, informacje ogólne, przeglądy umiejętności i prace domowe. Uczestnicy są poinstruowani, aby przejrzeli treść i wykonali pracę domową na koniec sesji, co pomoże im przećwiczyć umiejętności, których nauczyli się podczas tej sesji. Praca domowa jest przesyłana przez OPTT i weryfikowana przez terapeutę przydzielonego uczestnikowi, który przekaże spersonalizowaną informację zwrotną w ciągu trzech dni od jej przesłania. Terapeuci mają dostęp do wstępnie zaprojektowanych szablonów informacji zwrotnych dla danej sesji, których można użyć jako podstawowej struktury do napisania opinii. W ten sposób skraca się czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi każdemu pacjentowi, a tym samym zwiększa się liczba pacjentów, którymi może zająć się każdy terapeuta. Jednocześnie, stosując ustrukturyzowany format udzielania odpowiedzi pacjentom, można zapewnić bardziej wystandaryzowaną jakość opieki. Ogólna struktura szablonu informacji zwrotnej jest następująca: -ocena czasu i wysiłku uczestnika, -przegląd wydarzenia, które wykorzystali w swojej pracy domowej, -podsumowanie treści poprzedniego modułu oraz -omówienie przesłanej pracy domowej przez uczestnika i tego, jak można ją poprawić . Oprócz tych punktów, informacja zwrotna będzie kładła nacisk na konkretną treść zgłoszenia uczestnika, zapewniając go, że jego terapeuta czyta i rozumie jego wyzwania. Wszystkie przesłane informacje zwrotne są zakończone spersonalizowanym podpisem terapeuty, co pomaga w rozwijaniu relacji między terapeutą a uczestnikiem. Opracowanie tej informacji zwrotnej zajmuje terapeucie średnio 15-20 minut na pacjenta. Oprócz cotygodniowej informacji zwrotnej, uczestnicy mają możliwość wysyłania wiadomości do swojego terapeuty za pośrednictwem platformy przez cały tydzień w sprawie wszelkich pytań lub wątpliwości, jakie mogą mieć. Wszystkie problemy techniczne są obsługiwane bezpośrednio przez zespół wsparcia technicznego OPTT.
Procedura stopniowanej opieki W przypadku grupy e-CBT ze stopniowaną opieką decyzja o dodaniu dodatkowej opieki zostanie podjęta pod koniec 3. tygodnia. Decyzja zostanie podjęta przez głównego badacza na podstawie kwestionariusza i danych z trackera do noszenia (Fitbit). Urządzenie do noszenia będzie rejestrować tętno, wzorce snu i informacje o aktywności fizycznej. Krok po kroku można wdrożyć pięć możliwych interwencji (patrz poniżej). Jeśli uczestnik nie wykazuje oznak poprawy, przechodzi do następnego etapu, składającego się w sumie z pięciu etapów. Gdy uczestnik przejdzie do następnego kroku, może powrócić do poprzedniego kroku, jeśli wykazuje oznaki poprawy lub ponownie przejść do następnego kroku, jeśli nie wykazuje oznak poprawy.
Krok 1 (Wiadomość od terapeuty): Uczestnik otrzyma wiadomość od przydzielonego mu opiekuna na OPTT, który skontaktuje się z nim w sprawie niektórych strategii i technik, o których będzie dyskutował, i przypomni mu o terminie tygodniowej pracy domowej.
Krok 2 (rozmowa telefoniczna): Uczestnik otrzyma telefon od swojego terapeuty, który się z nim skontaktuje, przypomni mu o niektórych strategiach i technikach terapeutycznych oraz ustnie i przypomni mu o terminie tygodniowej pracy domowej.
Krok 3 (Ulepszona rozmowa telefoniczna): Uczestnik otrzyma telefon od przydzielonego mu opiekuna, który się z nim skontaktuje, przypomni mu o niektórych strategiach i technikach terapeutycznych oraz terminach tygodniowych sesji, a także przedstawi podsumowanie CBT z wcześniej przejrzanych Koncepcje CBT.
Krok 4 (rozmowa wideo): Uczestnik otrzyma rozmowę wideo (za pośrednictwem aplikacji Microsoft Teams) od swojego terapeuty, który sprawdzi, co u niego, przypomni mu o terminowej sesji tygodniowej i zapewni uczestnikowi wsparcie w zakresie treści CBT.
Krok 5 (Sesje wideorozmów): Ostatni etap polega na tym, że uczestnik otrzymuje sesje CBT w formie rozmowy wideo na żywo (za pośrednictwem Microsoft Teams) z psychiatrą badawczym zaangażowanym w opiekę nad nim.
Szkolenie Wszyscy terapeuci są asystentami naukowymi zatrudnionymi przez głównego badacza. Wszyscy przechodzą szkolenie z psychoterapii i dodatkowe szkolenie od psychiatry z zespołu badawczego przed jakąkolwiek interakcją z uczestnikami. Podczas tego szkolenia terapeuci uzupełniają informację zwrotną na temat pracy domowej, która jest weryfikowana przez psychiatrę z zespołu badawczego w celu zapewnienia odpowiedniej jakości pracy. Wszyscy terapeuci są nadzorowani przez psychiatrę prowadzącego, który jest ekspertem w dziedzinie psychoterapii prowadzonej drogą elektroniczną. Informacja zwrotna jest zawsze weryfikowana przez głównego psychiatrę przed przekazaniem jej uczestnikom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Queen's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat na początku studiów
- Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego według kryteriów DSM-5
- Kompetencja do wyrażenia zgody i udziału
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
- Stały i niezawodny dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna psychoza
- Ostra mania
- Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji
- Aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
- Obecnie przechodzi inną formę psychoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: e-CBT
12 cotygodniowych sesji z około 30 slajdami i interaktywną zawartością, dostarczanych za pośrednictwem OPTT, zaprojektowanych w celu odzwierciedlenia standardowej CBT na żywo.
Uczestnicy zapoznają się z treścią i odrabiają pracę domową na koniec sesji.
Praca domowa jest przesyłana przez OPTT i weryfikowana przez terapeutę przydzielonego uczestnikowi, który przekaże spersonalizowaną informację zwrotną w ciągu trzech dni od jej przesłania.
Terapeuci mają dostęp do wstępnie zaprojektowanych szablonów informacji zwrotnych dla danej sesji, których można użyć jako podstawowej struktury do napisania opinii.
W ten sposób skraca się czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi każdemu pacjentowi, a tym samym zwiększa się liczba pacjentów, którymi może zająć się każdy terapeuta.
Opracowanie tej informacji zwrotnej zajmuje terapeucie średnio 15-20 minut na pacjenta.
Oprócz cotygodniowej informacji zwrotnej, uczestnicy mają możliwość wysyłania wiadomości do swojego terapeuty za pośrednictwem platformy przez cały tydzień w sprawie wszelkich pytań lub wątpliwości, jakie mogą mieć.
|
Sesje koncentrują się na związku między myślami, zachowaniami, emocjami, reakcjami fizycznymi i środowiskiem.
Pracujemy nad oceną negatywnych przekonań i procesów myślowych oraz ich związku z depresją.
Naszym celem jest dostosowanie negatywnego myślenia, aby uczestnicy mogli przemyśleć i dostosować się do tego, co się z nimi dzieje.
To pozwala im dostosować sposób, w jaki się zachowują i myślą o swoich problemach w sposób, który nie jest tak negatywny i zastępuje te myśli i zachowania potencjalnie bardziej realistycznymi i produktywnymi.
Uczestnikom zostanie zaoferowany program e-CBT przez 12 tygodni z około 30 slajdami w każdym module.
Uczestnicy będą wypełniać wstępnie zaprojektowane moduły i zadania domowe, otrzymując spersonalizowane informacje zwrotne i asynchroniczną interakcję z terapeutą za pośrednictwem platformy.
|
|
Eksperymentalny: e-CBT + stopniowa pielęgnacja
1 - Uczestnik otrzyma wiadomość od przydzielonego opiekuna na OPTT, który skontaktuje się z nim na temat omówionych strategii i technik oraz przypomni mu o tygodniowym terminie odrabiania pracy domowej. 2.- Uczestnik otrzyma telefon od terapeuty, który się z nim skontaktuje, przypomni mu o strategiach terapeutycznych i ustnie przypomni o tygodniowym terminie odrabiania pracy domowej. 3 - Uczestnik otrzyma telefon od przydzielonego opiekuna, który się z nim skontaktuje, przypomni mu o niektórych strategiach i technikach terapeutycznych oraz terminach cotygodniowych sesji, a także przedstawi podsumowanie wcześniej omówionych koncepcji CBT. 4 - uczestnik otrzyma połączenie wideo (Microsoft Teams) od swojego terapeuty, który się z nim skontaktuje, przypomni o terminach cotygodniowych sesji i zapewni uczestnikowi wsparcie w zakresie treści CBT. 5 - Uczestnik otrzyma sesje CBT w rozmowie wideo na żywo (Microsoft Teams) z psychiatrą badawczym zaangażowanym w opiekę. |
Sesje koncentrują się na związku między myślami, zachowaniami, emocjami, reakcjami fizycznymi i środowiskiem.
Pracujemy nad oceną negatywnych przekonań i procesów myślowych oraz ich związku z depresją.
Naszym celem jest dostosowanie negatywnego myślenia, aby uczestnicy mogli przemyśleć i dostosować się do tego, co się z nimi dzieje.
To pozwala im dostosować sposób, w jaki się zachowują i myślą o swoich problemach w sposób, który nie jest tak negatywny i zastępuje te myśli i zachowania potencjalnie bardziej realistycznymi i produktywnymi.
Uczestnikom zostanie zaoferowany program e-CBT przez 12 tygodni z około 30 slajdami w każdym module.
Uczestnicy będą wypełniać wstępnie zaprojektowane moduły i zadania domowe, otrzymując spersonalizowane informacje zwrotne i asynchroniczną interakcję z terapeutą za pośrednictwem platformy.
Procedura opieki krok po kroku (patrz opis ramienia/grupy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów (Kwestionariusz zdrowotny uczestnika – 9 pozycji)
Ramy czasowe: Tydzień 3, 6, 9, 12
|
Standaryzowany kwestionariusz dotyczący objawów klinicznych.
Skala 0-3, gdzie 3 jest najgorsze.
|
Tydzień 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana objawów (Szybka inwentaryzacja objawów depresyjnych)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Standaryzowany kwestionariusz dotyczący objawów klinicznych.
Skala 0-3, gdzie 3 jest najgorsze.
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana jakości życia (Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, 12
|
Standaryzowany kwestionariusz dotyczący objawów klinicznych.
Skala 1-5, gdzie 1 oznacza najgorszą.
|
Tydzień 1, 6, 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYC-247-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na e-CBT
-
Dr. Nazanin AlaviRekrutacyjny
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalZakończonyBezsennośćHongkong, Chiny
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicRekrutacyjnyDepresja | Lęk | Opieka paliatywna | Onkologia | Kwestia zdrowia psychicznegoKanada
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...ZakończonyZaburzenia osobowości | Zaburzenia funkcji poznawczych | Perfekcjonizm | Regulacja emocji | Zaburzenia odżywiania | Poczucie własnej wartości | Interakcji społecznych | Osobowość | Nieadaptacyjna cecha osobowości | Dysfunkcjonalne zachowanie, psychologiaWłochy
-
Callum StephensonOnline PsychoTherapy ClinicZakończonyNerwica natręctwKanada
-
Dr. Nazanin AlaviRekrutacyjnyLęk | Klimakterium | Perimenopauza | Objawy depresji/lękuKanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicRekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahZakończonyZaburzenia objadania sięStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloUniversity of Western SydneyZakończonyBulimia | Zaburzenia jedzenia | Zaburzenia objadania sięBrazylia