- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04747873
Stepped Care Approach -menetelmän sisällyttäminen masennuksen e-CBT:hen
Tehokkuuden tutkiminen asteittaisen hoidon sisällyttämisestä sähköisesti toimitettuun masennuksen CBT:hen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Osallistujat (n = 110; 55 e-CBT osallistujaa, 55 e-CBT + porrashoitoon osallistujaa) iältään 18-65 vuotta rekrytoidaan Queen's Universityyn psykiatrian poliklinikalta molemmissa Kingston Health Sciences Centerin toimipisteissä (Hotel Dieu Hospital ja Kingston). General Hospital) sekä Providence Care -sairaala, perhelääkärit, lääkärit, lääkärit ja itselähetteet Kingstonissa, Ontariossa, Kanadassa. Kun tietoinen suostumus on annettu, tutkimusryhmän psykiatri arvioi osallistujat turvallisen videotapaamisen avulla vaikean masennushäiriön (MDD) diagnoosin tekemiseksi tai vahvistamiseksi käyttämällä mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa, 5. painos (DSM-5). ).
Tutkimuskriteerit ovat seuraavat: vähintään 18-vuotias tutkimuksen alkaessa, tutkimusryhmän hoitavan psykiatrin toteama DSM-5:n mukainen vakava masennushäiriö, pätevyys suostua osallistumiseen, kyky puhua ja lukea englantia ja käyttää jatkuvasti ja luotettavasti Internetiä. Poissulkemiskriteereitä ovat aktiivinen psykoosi, akuutti mania, vakava alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö ja/tai aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset. Jos osallistuja saa muunlaista psykoterapiaa, hänet suljetaan myös pois tutkimuksesta, jotta vältetään hämmentävä vaikutus tämän e-CBT-ohjelman tehokkuuteen. Jos osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen, he valitsevat e-CBT-ohjelman (n = 55) tai henkilökohtaisen CBT-ohjelman, joka tarjotaan henkilökohtaisesti tämän ohjelman kautta Hotel Dieu Hospitalissa (n = 55).
Tietoisen suostumusprosessin aikana kaikille osallistujille selitetään, että tämä ohjelma ei ole kriisiresurssi ja että heillä ei ole aina pääsyä terapeutilleen. Hätätilanteessa osallistujat ohjataan asianmukaisiin resursseihin (esim. ensiapuosasto, kriisilinjat jne.) ja tästä tapahtumasta raportoidaan tutkimuksen päätutkijalle.
Online-moduulin sisältö Sekä e-CBT-moduulit että henkilökohtaiset CBT-istunnot on suunniteltu juurruttamaan osallistujille rakentavia ja tasapainoisia selviytymisstrategioita. Ohjelman aikana keskitymme oleellisiin ajattelu- ja käyttäytymistaitoihin, jotka auttavat potilaita sitoutumaan paremmin jokapäiväiseen toimintaan. Tuntien painopiste on ajatusten, käytösten, tunteiden, fyysisten reaktioiden ja ympäristön yhteyksissä. Pyrimme arvioimaan negatiivisia uskomuksia ja ajatusprosesseja sekä niiden suhdetta masennukseen. Tavoitteenamme on säätää negatiivista ajattelua niin, että osallistujat voivat ajatella ja sopeutua niihin, joita heille tapahtuu. Tämän ansiosta he voivat mukauttaa tapaansa käyttäytyä ja ajatella ongelmiaan tavalla, joka ei ole niin negatiivinen, ja korvaa nuo ajatukset ja käytökset mahdollisesti realistisemmilla ja tuottavammilla.
e-CBT-menettelyt e-CBT-hoitosuunnitelma koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta, joissa on noin 30 diaa ja interaktiivista sisältöä, jotka toimitetaan OPTT:n kautta. e-CBT-moduulin sisältö heijastelee henkilökohtaisesti tavallista CBT-sisältöä, mukaan lukien erilaiset viikoittaiset aiheet, yleistiedot, taitojen yleiskatsaukset ja kotitehtävät. Osallistujia neuvotaan käymään sisältö läpi ja suorittamaan kotitehtävät istunnon lopussa, mikä auttaa heitä harjoittelemaan istunnon aikana oppimiaan taitoja. Kotitehtävät lähetetään OPTT:n kautta, ja osallistujalle määrätty terapeutti tarkistaa ne, joka antaa henkilökohtaisen palautteen kolmen päivän kuluessa lähettämisestä. Terapeuteilla on pääsy valmiiksi suunniteltuihin istuntokohtaisiin palautemalleihin, joita voidaan käyttää palautteen kirjoittamisen perusrakenteena. Näin toimien jokaiselle potilaalle vastaamiseen tarvittava aika lyhenee ja siten kunkin terapeutin hoitamien potilaiden määrä kasvaa. Samalla voidaan varmistaa standardoidumpi hoidon laatu käyttämällä jäsenneltyä muotoa potilaille vastaamisessa. Palautemallin yleinen rakenne on seuraava: -osallistujan ajan ja ponnistelujen validointi, - läksyissään käyttämänsä tapahtuman tarkistaminen, - edellisen moduulin sisällön yhteenveto ja -osallistujan kotitehtävän lähettämisen ja parantamisen keskustelu . Näiden seikkojen lisäksi palautteessa painotetaan osallistujan lähetyksen tiettyä sisältöä, mikä vakuuttaa hänelle, että terapeutti lukee ja ymmärtää heidän haasteensa. Kaikki palaute lähetetään terapeutin henkilökohtaisella allekirjoituksella, mikä auttaa kehittämään suhdetta terapeutin ja osallistujan välille. Tämän palautteen kehittäminen vie terapeutilta keskimäärin 15-20 minuuttia potilasta kohden. Viikoittaisen palautteen lisäksi osallistujilla on mahdollisuus lähettää terapeutilleen viestiä alustan kautta koko viikon ajan mahdollisista kysymyksistä tai huolenaiheistaan. Kaikki tekniset asiat hoidetaan suoraan OPTT:n teknisen tuen kautta.
Vaiheittaisen hoidon e-CBT-ryhmässä päätös lisähoidon lisäämisestä tehdään viikon 3 lopusta alkaen. Päätutkija tekee tämän päätöksen käyttämällä kyselylomaketta ja puettavia seurantatietoja (Fitbit). Puettava laite tallentaa sykettä, unirytmiä ja fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja. Viisi mahdollista interventiota (katso alla) voidaan toteuttaa vaiheittain. Jos osallistuja ei osoita paranemisen merkkejä, hän etenee seuraavaan vaiheeseen yhteensä viidellä askeleella. Kun osallistuja etenee seuraavaan vaiheeseen, hän voi palata edelliseen vaiheeseen, jos hän osoittaa parantumisen merkkejä, tai jälleen edetä seuraavaan vaiheeseen, jos he eivät osoita paranemisen merkkejä.
Vaihe 1 (Viesti terapeutilta): Osallistuja saa viestin hänelle määrätyltä hoidon tarjoajalta OPTT:ssä, joka kirjautuu hänen kanssaan joistakin strategioista ja tekniikoista, joista hän on keskustellut, ja muistuttaa häntä heidän viikoittaisesta kotitehtävästään.
Vaihe 2 (Puhelu): Osallistuja saa puhelun terapeuttiltaan, joka tarkistaa hänet, muistuttaa häntä joistakin terapiastrategioista ja -tekniikoista sekä suullisesti ja muistuttaa häntä heidän viikoittaisesta kotitehtävästään.
Vaihe 3 (tehostettu puhelu): Osallistuja saa puhelun hänelle määrätyltä hoidon tarjoajalta, joka ottaa yhteyttä häneen, muistuttaa häntä joistakin hoitostrategioista ja tekniikoista sekä viikoittaisen istunnon eräpäivästä ja toimittaa CBT-yhteenvedon aiemmin tarkastetuista. CBT-käsitteet.
Vaihe 4 (Videopuhelu): Osallistuja saa videopuhelun (Microsoft Teamsin kautta) terapeuttiltaan, joka kirjautuu häneen, muistuttaa häntä viikoittaisesta istunnosta ja tarjoaa CBT-sisältötukea osallistujalle.
Vaihe 5 (Videopuheluistunnot): Viimeisessä vaiheessa osallistuja vastaanottaa CBT-istunnon suorassa videopuhelumuodossa (Microsoft Teamsin kautta) tutkijapsykiatrin kanssa, joka osallistuu heidän hoitoonsa.
Koulutus Kaikki terapeutit ovat päätutkijan palkkaamia tutkimusapulaisia. He kaikki käyvät läpi psykoterapiakoulutuksen ja tutkimusryhmän psykiatrin lisäkoulutuksen ennen vuorovaikutusta osallistujien kanssa. Tämän koulutuksen aikana terapeutit antavat palautetta harjoittelun kotitehtävistä, jotka tutkimustiimin psykiatri käy läpi varmistaakseen työn riittävän laadun. Kaikkia terapeutteja ohjaa johtava psykiatri, joka on sähköisen psykoterapian asiantuntija. Johtava psykiatri tarkistaa palautteen aina ennen kuin se toimitetaan osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Queen's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta opintojen alkaessa
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
- Pätevyys suostua ja osallistua
- Kyky puhua ja lukea englantia
- Johdonmukainen ja luotettava pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen psykoosi
- Akuutti mania
- Vaikea alkoholin tai päihteiden käytön häiriö
- Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset
- Parhaillaan saa toisenlaista psykoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: e-CBT
12 viikoittaista istuntoa, joissa on noin 30 diaa ja interaktiivista sisältöä, toimitetaan OPTT:n kautta, joka on suunniteltu peilaamaan tavallista CBT:tä.
Osallistujat käyvät sisällön läpi ja suorittavat läksyt istunnon lopussa.
Kotitehtävät lähetetään OPTT:n kautta, ja osallistujalle määrätty terapeutti tarkistaa ne, joka antaa henkilökohtaisen palautteen kolmen päivän kuluessa lähettämisestä.
Terapeuteilla on pääsy valmiiksi suunniteltuihin istuntokohtaisiin palautemalleihin, joita voidaan käyttää palautteen kirjoittamisen perusrakenteena.
Näin toimien jokaiselle potilaalle vastaamiseen tarvittava aika lyhenee ja siten kunkin terapeutin hoitamien potilaiden määrä kasvaa.
Tämän palautteen kehittäminen vie terapeutilta keskimäärin 15-20 minuuttia potilasta kohden.
Viikoittaisen palautteen lisäksi osallistujilla on mahdollisuus lähettää terapeutilleen viestiä alustan kautta koko viikon ajan mahdollisista kysymyksistä tai huolenaiheistaan.
|
Tuntien painopiste on ajatusten, käytösten, tunteiden, fyysisten reaktioiden ja ympäristön yhteyksissä.
Pyrimme arvioimaan negatiivisia uskomuksia ja ajatusprosesseja sekä niiden suhdetta masennukseen.
Tavoitteenamme on säätää negatiivista ajattelua niin, että osallistujat voivat ajatella ja sopeutua niihin, joita heille tapahtuu.
Tämän ansiosta he voivat mukauttaa tapaansa käyttäytyä ja ajatella ongelmiaan tavalla, joka ei ole niin negatiivinen, ja korvaa nuo ajatukset ja käytökset mahdollisesti realistisemmilla ja tuottavammilla.
Osallistujille tarjotaan e-CBT-ohjelmaa 12 viikon ajan, ja kussakin moduulissa on noin 30 diaa.
Osallistujat suorittavat valmiiksi suunniteltuja moduuleja ja kotitehtäviä samalla kun he saavat henkilökohtaista palautetta ja asynkronista vuorovaikutusta terapeutin kanssa alustan kautta.
|
|
Kokeellinen: e-CBT + Stepped Care
1 - Osallistuja saa viestin OPTT:ssä määrätyltä hoitajalta, joka kirjautuu hänen kanssaan keskustelemistaan strategioista ja tekniikoista ja muistuttaa häntä viikoittaisista kotitehtävistä. 2.- Osallistuja saa puhelun terapeutilta, joka kirjautuu sisään, muistuttaa häntä terapiastrategioista ja muistuttaa suullisesti viikoittaisten kotitehtävien eräpäivästä. 3 - Osallistuja saa puhelun määrätyltä hoidon tarjoajalta, joka kirjautuu sisään, muistuttaa häntä joistakin terapiastrategioista ja -tekniikoista sekä viikoittaisen istunnon eräpäivästä ja toimittaa CBT-yhteenvedon aiemmin tarkastetuista CBT-konsepteista. 4 - Osallistuja saa videopuhelun (Microsoft Teams) terapeuttiltaan, joka kirjautuu sisään, muistuttaa häntä viikoittaisen istunnon eräpäivästä ja tarjoaa CBT-sisältötukea osallistujalle. 5 - Osallistuja saa CBT-istuntoja suorassa videopuhelussa (Microsoft Teams), jossa tutkijapsykiatri osallistuu hoitoon. |
Tuntien painopiste on ajatusten, käytösten, tunteiden, fyysisten reaktioiden ja ympäristön yhteyksissä.
Pyrimme arvioimaan negatiivisia uskomuksia ja ajatusprosesseja sekä niiden suhdetta masennukseen.
Tavoitteenamme on säätää negatiivista ajattelua niin, että osallistujat voivat ajatella ja sopeutua niihin, joita heille tapahtuu.
Tämän ansiosta he voivat mukauttaa tapaansa käyttäytyä ja ajatella ongelmiaan tavalla, joka ei ole niin negatiivinen, ja korvaa nuo ajatukset ja käytökset mahdollisesti realistisemmilla ja tuottavammilla.
Osallistujille tarjotaan e-CBT-ohjelmaa 12 viikon ajan, ja kussakin moduulissa on noin 30 diaa.
Osallistujat suorittavat valmiiksi suunniteltuja moduuleja ja kotitehtäviä samalla kun he saavat henkilökohtaista palautetta ja asynkronista vuorovaikutusta terapeutin kanssa alustan kautta.
Vaiheittainen hoitomenettely (katso käsivarren/ryhmän kuvaukset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireissa (osallistujan terveyskysely - 9 kohta)
Aikaikkuna: Viikko 3, 6, 9, 12
|
Kliininen standardisoitu oirekyselylomake.
Asteikko 0-3, 3 on huonoin.
|
Viikko 3, 6, 9, 12
|
|
Muutokset oireissa (pika luettelo masennusoireista)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Kliininen standardisoitu oirekyselylomake.
Asteikko 0-3, 3 on huonoin.
|
Viikko 1
|
|
Muutos elämänlaadussa (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire)
Aikaikkuna: Viikko 1, 6, 12
|
Kliininen standardisoitu oirekyselylomake.
Asteikko 1-5, 1 on huonoin.
|
Viikko 1, 6, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYC-247-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset e-CBT
-
Dr. Nazanin AlaviRekrytointi
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicValmis
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicRekrytointiMasennus | Ahdistus | Palliatiivinen hoito | Onkologia | MielenterveysongelmaKanada
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalValmisUnettomuusHong Kong, Kiina
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...ValmisPersoonallisuushäiriöt | Kognitiivinen toimintahäiriö | Perfektionismi | Tunteiden säätely | Syömishäiriöt | Itsetunto | Sosiaalinen vuorovaikutus | Persoonallisuus | Epäadaptiivinen persoonallisuuspiirre | Epätoiminnallinen käyttäytyminen, psykologiaItalia
-
Callum StephensonOnline PsychoTherapy ClinicValmisPakko-oireinen häiriöKanada
-
Dr. Nazanin AlaviRekrytointiAhdistus | Vaihdevuodet | Perimenopaussi | Masennus-/ahdistusoireetKanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicRekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriöKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmis
-
Dr. Nazanin AlaviValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | AhdistusKanada