Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stepped Care Approach -menetelmän sisällyttäminen masennuksen e-CBT:hen

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Nazanin Alavi

Tehokkuuden tutkiminen asteittaisen hoidon sisällyttämisestä sähköisesti toimitettuun masennuksen CBT:hen

Tämä satunnaistettu koeinterventio tarjoaa e-CBT:n MDD:lle Online Psychotherapy Toolin (OPTT) kautta, joka on turvallinen, pilvipohjainen, digitaalinen mielenterveysalusta. Osallistujille (ikä: 18-65 vuotta) tarjotaan MDD:lle räätälöity e-CBT-ohjelma 12 viikon ajan masennusoireiden hoitamiseksi. Osallistujat suorittavat valmiiksi suunniteltuja moduuleja ja kotitehtäviä samalla kun he saavat henkilökohtaista palautetta ja asynkronista vuorovaikutusta terapeutin kanssa alustan kautta. e-CBT-moduulien sisältö on suunniteltu peilaamaan MDD-standardin CBT:tä. Viikoittain järjestetään 12 istuntoa, joissa kussakin on noin 30 diaa sekä interaktiivista sisältöä OPTT:n kautta. E-CBT-ohjelman tehokkuutta arvioidaan kliinisesti validoitujen oireiden kyselylomakkeiden avulla. Molemmat ryhmät saavat 12 viikon e-CBT-ohjelman ja yksi ryhmä saa vakioohjelman. Toisessa haarassa voidaan toteuttaa vaiheittaista hoitoa, jos hoidon tarjoaja katsoo sen tarpeelliseksi. Tämä päätös tehdään, jos osallistuja ei ole osoittanut parannusta. Kyselyn tietoja sekä fysiologisia tietoja käytetään päätöksen tekemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat Osallistujat (n = 110; 55 e-CBT osallistujaa, 55 e-CBT + porrashoitoon osallistujaa) iältään 18-65 vuotta rekrytoidaan Queen's Universityyn psykiatrian poliklinikalta molemmissa Kingston Health Sciences Centerin toimipisteissä (Hotel Dieu Hospital ja Kingston). General Hospital) sekä Providence Care -sairaala, perhelääkärit, lääkärit, lääkärit ja itselähetteet Kingstonissa, Ontariossa, Kanadassa. Kun tietoinen suostumus on annettu, tutkimusryhmän psykiatri arvioi osallistujat turvallisen videotapaamisen avulla vaikean masennushäiriön (MDD) diagnoosin tekemiseksi tai vahvistamiseksi käyttämällä mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa, 5. painos (DSM-5). ).

Tutkimuskriteerit ovat seuraavat: vähintään 18-vuotias tutkimuksen alkaessa, tutkimusryhmän hoitavan psykiatrin toteama DSM-5:n mukainen vakava masennushäiriö, pätevyys suostua osallistumiseen, kyky puhua ja lukea englantia ja käyttää jatkuvasti ja luotettavasti Internetiä. Poissulkemiskriteereitä ovat aktiivinen psykoosi, akuutti mania, vakava alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö ja/tai aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset. Jos osallistuja saa muunlaista psykoterapiaa, hänet suljetaan myös pois tutkimuksesta, jotta vältetään hämmentävä vaikutus tämän e-CBT-ohjelman tehokkuuteen. Jos osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen, he valitsevat e-CBT-ohjelman (n = 55) tai henkilökohtaisen CBT-ohjelman, joka tarjotaan henkilökohtaisesti tämän ohjelman kautta Hotel Dieu Hospitalissa (n = 55).

Tietoisen suostumusprosessin aikana kaikille osallistujille selitetään, että tämä ohjelma ei ole kriisiresurssi ja että heillä ei ole aina pääsyä terapeutilleen. Hätätilanteessa osallistujat ohjataan asianmukaisiin resursseihin (esim. ensiapuosasto, kriisilinjat jne.) ja tästä tapahtumasta raportoidaan tutkimuksen päätutkijalle.

Online-moduulin sisältö Sekä e-CBT-moduulit että henkilökohtaiset CBT-istunnot on suunniteltu juurruttamaan osallistujille rakentavia ja tasapainoisia selviytymisstrategioita. Ohjelman aikana keskitymme oleellisiin ajattelu- ja käyttäytymistaitoihin, jotka auttavat potilaita sitoutumaan paremmin jokapäiväiseen toimintaan. Tuntien painopiste on ajatusten, käytösten, tunteiden, fyysisten reaktioiden ja ympäristön yhteyksissä. Pyrimme arvioimaan negatiivisia uskomuksia ja ajatusprosesseja sekä niiden suhdetta masennukseen. Tavoitteenamme on säätää negatiivista ajattelua niin, että osallistujat voivat ajatella ja sopeutua niihin, joita heille tapahtuu. Tämän ansiosta he voivat mukauttaa tapaansa käyttäytyä ja ajatella ongelmiaan tavalla, joka ei ole niin negatiivinen, ja korvaa nuo ajatukset ja käytökset mahdollisesti realistisemmilla ja tuottavammilla.

e-CBT-menettelyt e-CBT-hoitosuunnitelma koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta, joissa on noin 30 diaa ja interaktiivista sisältöä, jotka toimitetaan OPTT:n kautta. e-CBT-moduulin sisältö heijastelee henkilökohtaisesti tavallista CBT-sisältöä, mukaan lukien erilaiset viikoittaiset aiheet, yleistiedot, taitojen yleiskatsaukset ja kotitehtävät. Osallistujia neuvotaan käymään sisältö läpi ja suorittamaan kotitehtävät istunnon lopussa, mikä auttaa heitä harjoittelemaan istunnon aikana oppimiaan taitoja. Kotitehtävät lähetetään OPTT:n kautta, ja osallistujalle määrätty terapeutti tarkistaa ne, joka antaa henkilökohtaisen palautteen kolmen päivän kuluessa lähettämisestä. Terapeuteilla on pääsy valmiiksi suunniteltuihin istuntokohtaisiin palautemalleihin, joita voidaan käyttää palautteen kirjoittamisen perusrakenteena. Näin toimien jokaiselle potilaalle vastaamiseen tarvittava aika lyhenee ja siten kunkin terapeutin hoitamien potilaiden määrä kasvaa. Samalla voidaan varmistaa standardoidumpi hoidon laatu käyttämällä jäsenneltyä muotoa potilaille vastaamisessa. Palautemallin yleinen rakenne on seuraava: -osallistujan ajan ja ponnistelujen validointi, - läksyissään käyttämänsä tapahtuman tarkistaminen, - edellisen moduulin sisällön yhteenveto ja -osallistujan kotitehtävän lähettämisen ja parantamisen keskustelu . Näiden seikkojen lisäksi palautteessa painotetaan osallistujan lähetyksen tiettyä sisältöä, mikä vakuuttaa hänelle, että terapeutti lukee ja ymmärtää heidän haasteensa. Kaikki palaute lähetetään terapeutin henkilökohtaisella allekirjoituksella, mikä auttaa kehittämään suhdetta terapeutin ja osallistujan välille. Tämän palautteen kehittäminen vie terapeutilta keskimäärin 15-20 minuuttia potilasta kohden. Viikoittaisen palautteen lisäksi osallistujilla on mahdollisuus lähettää terapeutilleen viestiä alustan kautta koko viikon ajan mahdollisista kysymyksistä tai huolenaiheistaan. Kaikki tekniset asiat hoidetaan suoraan OPTT:n teknisen tuen kautta.

Vaiheittaisen hoidon e-CBT-ryhmässä päätös lisähoidon lisäämisestä tehdään viikon 3 lopusta alkaen. Päätutkija tekee tämän päätöksen käyttämällä kyselylomaketta ja puettavia seurantatietoja (Fitbit). Puettava laite tallentaa sykettä, unirytmiä ja fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja. Viisi mahdollista interventiota (katso alla) voidaan toteuttaa vaiheittain. Jos osallistuja ei osoita paranemisen merkkejä, hän etenee seuraavaan vaiheeseen yhteensä viidellä askeleella. Kun osallistuja etenee seuraavaan vaiheeseen, hän voi palata edelliseen vaiheeseen, jos hän osoittaa parantumisen merkkejä, tai jälleen edetä seuraavaan vaiheeseen, jos he eivät osoita paranemisen merkkejä.

Vaihe 1 (Viesti terapeutilta): Osallistuja saa viestin hänelle määrätyltä hoidon tarjoajalta OPTT:ssä, joka kirjautuu hänen kanssaan joistakin strategioista ja tekniikoista, joista hän on keskustellut, ja muistuttaa häntä heidän viikoittaisesta kotitehtävästään.

Vaihe 2 (Puhelu): Osallistuja saa puhelun terapeuttiltaan, joka tarkistaa hänet, muistuttaa häntä joistakin terapiastrategioista ja -tekniikoista sekä suullisesti ja muistuttaa häntä heidän viikoittaisesta kotitehtävästään.

Vaihe 3 (tehostettu puhelu): Osallistuja saa puhelun hänelle määrätyltä hoidon tarjoajalta, joka ottaa yhteyttä häneen, muistuttaa häntä joistakin hoitostrategioista ja tekniikoista sekä viikoittaisen istunnon eräpäivästä ja toimittaa CBT-yhteenvedon aiemmin tarkastetuista. CBT-käsitteet.

Vaihe 4 (Videopuhelu): Osallistuja saa videopuhelun (Microsoft Teamsin kautta) terapeuttiltaan, joka kirjautuu häneen, muistuttaa häntä viikoittaisesta istunnosta ja tarjoaa CBT-sisältötukea osallistujalle.

Vaihe 5 (Videopuheluistunnot): Viimeisessä vaiheessa osallistuja vastaanottaa CBT-istunnon suorassa videopuhelumuodossa (Microsoft Teamsin kautta) tutkijapsykiatrin kanssa, joka osallistuu heidän hoitoonsa.

Koulutus Kaikki terapeutit ovat päätutkijan palkkaamia tutkimusapulaisia. He kaikki käyvät läpi psykoterapiakoulutuksen ja tutkimusryhmän psykiatrin lisäkoulutuksen ennen vuorovaikutusta osallistujien kanssa. Tämän koulutuksen aikana terapeutit antavat palautetta harjoittelun kotitehtävistä, jotka tutkimustiimin psykiatri käy läpi varmistaakseen työn riittävän laadun. Kaikkia terapeutteja ohjaa johtava psykiatri, joka on sähköisen psykoterapian asiantuntija. Johtava psykiatri tarkistaa palautteen aina ennen kuin se toimitetaan osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Queen's University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta opintojen alkaessa
  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
  • Pätevyys suostua ja osallistua
  • Kyky puhua ja lukea englantia
  • Johdonmukainen ja luotettava pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen psykoosi
  • Akuutti mania
  • Vaikea alkoholin tai päihteiden käytön häiriö
  • Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset
  • Parhaillaan saa toisenlaista psykoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: e-CBT
12 viikoittaista istuntoa, joissa on noin 30 diaa ja interaktiivista sisältöä, toimitetaan OPTT:n kautta, joka on suunniteltu peilaamaan tavallista CBT:tä. Osallistujat käyvät sisällön läpi ja suorittavat läksyt istunnon lopussa. Kotitehtävät lähetetään OPTT:n kautta, ja osallistujalle määrätty terapeutti tarkistaa ne, joka antaa henkilökohtaisen palautteen kolmen päivän kuluessa lähettämisestä. Terapeuteilla on pääsy valmiiksi suunniteltuihin istuntokohtaisiin palautemalleihin, joita voidaan käyttää palautteen kirjoittamisen perusrakenteena. Näin toimien jokaiselle potilaalle vastaamiseen tarvittava aika lyhenee ja siten kunkin terapeutin hoitamien potilaiden määrä kasvaa. Tämän palautteen kehittäminen vie terapeutilta keskimäärin 15-20 minuuttia potilasta kohden. Viikoittaisen palautteen lisäksi osallistujilla on mahdollisuus lähettää terapeutilleen viestiä alustan kautta koko viikon ajan mahdollisista kysymyksistä tai huolenaiheistaan.
Tuntien painopiste on ajatusten, käytösten, tunteiden, fyysisten reaktioiden ja ympäristön yhteyksissä. Pyrimme arvioimaan negatiivisia uskomuksia ja ajatusprosesseja sekä niiden suhdetta masennukseen. Tavoitteenamme on säätää negatiivista ajattelua niin, että osallistujat voivat ajatella ja sopeutua niihin, joita heille tapahtuu. Tämän ansiosta he voivat mukauttaa tapaansa käyttäytyä ja ajatella ongelmiaan tavalla, joka ei ole niin negatiivinen, ja korvaa nuo ajatukset ja käytökset mahdollisesti realistisemmilla ja tuottavammilla. Osallistujille tarjotaan e-CBT-ohjelmaa 12 viikon ajan, ja kussakin moduulissa on noin 30 diaa. Osallistujat suorittavat valmiiksi suunniteltuja moduuleja ja kotitehtäviä samalla kun he saavat henkilökohtaista palautetta ja asynkronista vuorovaikutusta terapeutin kanssa alustan kautta.
Kokeellinen: e-CBT + Stepped Care

1 - Osallistuja saa viestin OPTT:ssä määrätyltä hoitajalta, joka kirjautuu hänen kanssaan keskustelemistaan ​​strategioista ja tekniikoista ja muistuttaa häntä viikoittaisista kotitehtävistä.

2.- Osallistuja saa puhelun terapeutilta, joka kirjautuu sisään, muistuttaa häntä terapiastrategioista ja muistuttaa suullisesti viikoittaisten kotitehtävien eräpäivästä.

3 - Osallistuja saa puhelun määrätyltä hoidon tarjoajalta, joka kirjautuu sisään, muistuttaa häntä joistakin terapiastrategioista ja -tekniikoista sekä viikoittaisen istunnon eräpäivästä ja toimittaa CBT-yhteenvedon aiemmin tarkastetuista CBT-konsepteista.

4 - Osallistuja saa videopuhelun (Microsoft Teams) terapeuttiltaan, joka kirjautuu sisään, muistuttaa häntä viikoittaisen istunnon eräpäivästä ja tarjoaa CBT-sisältötukea osallistujalle.

5 - Osallistuja saa CBT-istuntoja suorassa videopuhelussa (Microsoft Teams), jossa tutkijapsykiatri osallistuu hoitoon.

Tuntien painopiste on ajatusten, käytösten, tunteiden, fyysisten reaktioiden ja ympäristön yhteyksissä. Pyrimme arvioimaan negatiivisia uskomuksia ja ajatusprosesseja sekä niiden suhdetta masennukseen. Tavoitteenamme on säätää negatiivista ajattelua niin, että osallistujat voivat ajatella ja sopeutua niihin, joita heille tapahtuu. Tämän ansiosta he voivat mukauttaa tapaansa käyttäytyä ja ajatella ongelmiaan tavalla, joka ei ole niin negatiivinen, ja korvaa nuo ajatukset ja käytökset mahdollisesti realistisemmilla ja tuottavammilla. Osallistujille tarjotaan e-CBT-ohjelmaa 12 viikon ajan, ja kussakin moduulissa on noin 30 diaa. Osallistujat suorittavat valmiiksi suunniteltuja moduuleja ja kotitehtäviä samalla kun he saavat henkilökohtaista palautetta ja asynkronista vuorovaikutusta terapeutin kanssa alustan kautta.
Vaiheittainen hoitomenettely (katso käsivarren/ryhmän kuvaukset).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireissa (osallistujan terveyskysely - 9 kohta)
Aikaikkuna: Viikko 3, 6, 9, 12
Kliininen standardisoitu oirekyselylomake. Asteikko 0-3, 3 on huonoin.
Viikko 3, 6, 9, 12
Muutokset oireissa (pika luettelo masennusoireista)
Aikaikkuna: Viikko 1
Kliininen standardisoitu oirekyselylomake. Asteikko 0-3, 3 on huonoin.
Viikko 1
Muutos elämänlaadussa (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire)
Aikaikkuna: Viikko 1, 6, 12
Kliininen standardisoitu oirekyselylomake. Asteikko 1-5, 1 on huonoin.
Viikko 1, 6, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tuloksia konferenssiesitelmien, lehtijulkaisujen ja työpajojen kautta.

IPD-jaon aikakehys

Aiomme julkaista protokollamme ja tilastollisen analyysisuunnitelmamme tutkimuksen aikana.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Osallistujien tunnistetiedot pidetään aina luottamuksellisina ja tulosten julkaisemiseen käytetään vain anonymisoituja tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset e-CBT

Tilaa