- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04747873
Inkorporering af stepped care-tilgang i e-CBT for depression
Undersøgelse af effektiviteten af at inkorporere en trinvis plejetilgang i elektronisk leveret CBT til depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Deltagere (n = 110; 55 e-CBT-deltagere, 55 e-CBT + stepped care-deltagere) i alderen 18-65 år vil blive rekrutteret på Queen's University fra ambulant psykiatriklinik på begge Kingston Health Sciences Center-steder (Hotel Dieu Hospital og Kingston General Hospital) samt Providence Care hospital, familielæger, læger, klinikere og selvhenvisninger i Kingston, Ontario, Canada. Når informeret samtykke er givet, vil deltagerne blive evalueret af en psykiater på forskerholdet gennem sikker videoaftale for at stille eller bekræfte en diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) ).
Inklusionskriterierne for undersøgelsen omfatter følgende: mindst 18 år ved studiets start, diagnosticeret med svær depressiv lidelse ifølge DSM-5 af en behandlende psykiater i forskerholdet, kompetence til at give samtykke til deltagelse, evne til at tale og læse engelsk og konsekvent og pålidelig adgang til internettet. Eksklusionskriterier omfatter aktiv psykose, akut mani, alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse og/eller aktive selvmordstanker eller mordtanker. Hvis en deltager modtager en anden form for psykoterapi, vil de også blive udelukket fra undersøgelsen for at undgå enhver forvirrende effekt på effektiviteten af dette e-CBT-program. Hvis deltagerne er berettiget til undersøgelsen, vil deltagerne vælge mellem e-CBT-programmet (n = 55) eller den personlige CBT, der tilbydes individuelt gennem dette program på Hotel Dieu Hospital (n = 55).
Under informeret samtykke-processen forklares det til alle deltagere, at dette program ikke er en kriseressource, og at de ikke til enhver tid vil have adgang til deres terapeut. I tilfælde af en nødsituation henvises deltagerne til de rette ressourcer (f.eks. akutafdeling, kriselinjer osv.), og denne hændelse vil blive rapporteret til undersøgelsens hovedinspektør.
Online modulindhold Både e-CBT-moduler og personlige CBT-sessioner er designet til at indgyde konstruktive og afbalancerede mestringsstrategier hos deltagerne. I løbet af programmet fokuserer vi på væsentlige tænkning og adfærdsmæssige færdigheder for at hjælpe patienterne med at blive mere engagerede i daglige aktiviteter. Fokus i sessionerne er sat på sammenhængen mellem tanker, adfærd, følelser, fysiske reaktioner og omgivelserne. Vi arbejder med at evaluere negative overbevisninger og tankeprocesser og deres forhold til depression. Vores mål er at justere den negative tænkning, så deltagerne kan tænke over og tilpasse sig de ting, der sker for dem. Dette giver dem mulighed for at justere den måde, de opfører sig og tænker på deres problemer på en måde, der ikke er så negativ, og erstatter disse tanker og adfærd med potentielt mere realistiske og produktive.
e-CBT-procedurer e-CBT-plejeplanen består af 12 ugentlige sessioner med cirka 30 slides og interaktivt indhold, leveret gennem OPTT. Indholdet af e-CBT-modulet afspejler personligt standard CBT-indhold, herunder forskellige ugentlige emner, generel information, færdighedsoversigter og hjemmearbejde. Deltagerne instrueres i at gennemgå indholdet og færdiggøre lektier i slutningen af sessionen, hvilket hjælper dem med at øve de færdigheder, de har lært gennem den session. Hjemmearbejde indsendes gennem OPTT og gennemgås af den terapeut, der er tildelt deltageren, som vil give personlig feedback inden for tre dage efter indsendelsen. Terapeuter har adgang til foruddesignede sessionsspecifikke feedbackskabeloner, der kan bruges som en grundlæggende struktur til at skrive deres feedback. Ved at gøre det reduceres den tid, der er nødvendig for at reagere på hver patient, og derfor stiger antallet af patienter, som hver behandler kan håndtere. Samtidig kan en mere standardiseret plejekvalitet sikres ved at bruge et struktureret format til at reagere på patienterne. Feedbackskabelonens generelle struktur er som følger: -validering af deltagerens tid og indsats, -gennemgang af den begivenhed, de har brugt i deres lektier, -opsummering af det foregående moduls indhold, og -diskuter deltagerens lektieaflevering, og hvordan de kunne forbedre det . Ud over disse punkter vil feedbacken have vægt på specifikt indhold fra deltagerens aflevering, hvilket forsikrer dem om, at deres terapeut læser og forstår deres udfordringer. Alle feedbackindsendelser afsluttes med en personlig signatur fra terapeuten, der hjælper med at udvikle en rapport mellem terapeuten og deltageren. I gennemsnit tager udviklingen af denne feedback en terapeut 15-20 minutter pr. patient. Ud over den ugentlige feedback har deltagerne mulighed for at sende beskeder til deres terapeut gennem platformen i løbet af ugen vedrørende spørgsmål eller bekymringer, de måtte have. Alle tekniske problemer håndteres direkte gennem OPTTs tekniske supportteam.
Stepped Care Procedure For stepped care e-CBT-gruppen vil beslutningen om at tilføje den ekstra pleje blive truffet i slutningen af uge 3. Denne beslutning vil blive truffet af hovedefterforskeren ved hjælp af spørgeskemaet og wearable tracker-data (Fitbit). Den bærbare vil registrere puls, søvnmønstre og information om fysisk aktivitet. Fem mulige indgreb (se nedenfor) kan implementeres trin for trin. Hvis deltageren ikke viser tegn på forbedring, går de videre til næste trin med i alt fem trin. Når deltageren går videre til næste trin, kan de vende tilbage til et tidligere trin, hvis de viser tegn på forbedring, eller igen gå videre til næste trin, hvis de ikke viser tegn på forbedring.
Trin 1 (Besked fra terapeut): Deltageren vil modtage en besked fra deres tildelte plejeudbyder på OPTT, som tjekker ind hos dem om nogle af de strategier og teknikker, de vil have diskuteret, og minder dem om deres ugentlige hjemmearbejde.
Trin 2 (Telefonopkald): Deltageren vil modtage et telefonopkald fra deres terapeut, som vil tjekke ind på dem, minde dem om nogle terapistrategier og -teknikker og verbalt og minde dem om deres ugentlige hjemmearbejde.
Trin 3 (Forbedret telefonopkald): Deltageren vil modtage et telefonopkald fra deres tildelte plejeudbyder, som vil tjekke ind på dem, minde dem om nogle terapistrategier og -teknikker og deres ugentlige sessionsfrist og give et CBT-resumé af tidligere gennemgået CBT koncepter.
Trin 4 (Videoopkald): Deltageren vil modtage et videoopkald (via Microsoft Teams) fra deres terapeut, som vil tjekke ind på dem, minde dem om deres ugentlige session, der er planlagt til dato, og yde CBT-indholdssupport til deltageren.
Trin 5 (videoopkaldssessioner): Den sidste fase involverer, at deltageren modtager deres CBT-sessioner i et live videoopkaldsformat (via Microsoft Teams) med forskningspsykiateren, der er involveret i deres behandling.
Uddannelse Alle terapeuter er forskningsassistenter ansat af den primære investigator. De gennemgår alle uddannelse i psykoterapi og supplerende uddannelse fra en psykiater på forskerholdet før enhver interaktion med deltagerne. I løbet af denne uddannelse udfylder terapeuter feedback på praksis lektier, som gennemgås af en psykiater på forskerholdet for at sikre tilstrækkelig kvalitet i arbejdet. Alle behandlere er superviseret af den ledende psykiater, som er ekspert inden for området elektronisk leveret psykoterapi. Feedback gennemgås altid af den ledende psykiater, inden den sendes til deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Queen's University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år ved studiestart
- Diagnose af svær depressiv lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
- Kompetence til at give samtykke og deltage
- Evne til at tale og læse engelsk
- Konsekvent og pålidelig adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Akut mani
- Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Aktive selvmordstanker eller mordstanker
- Modtager i øjeblikket en anden form for psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: e-CBT
12 ugentlige sessioner med cirka 30 slides og interaktivt indhold, leveret gennem OPTT designet til at afspejle personlig standard CBT.
Deltagerne gennemgår indholdet og laver hjemmearbejde i slutningen af sessionen.
Hjemmearbejde indsendes gennem OPTT og gennemgås af den terapeut, der er tildelt deltageren, som vil give personlig feedback inden for tre dage efter indsendelsen.
Terapeuter har adgang til foruddesignede sessionsspecifikke feedbackskabeloner, der kan bruges som en grundlæggende struktur til at skrive deres feedback.
Ved at gøre det reduceres den tid, der er nødvendig for at reagere på hver patient, og derfor stiger antallet af patienter, som hver behandler kan håndtere.
I gennemsnit tager udviklingen af denne feedback en terapeut 15-20 minutter pr. patient.
Ud over den ugentlige feedback har deltagerne mulighed for at sende beskeder til deres terapeut gennem platformen i løbet af ugen vedrørende spørgsmål eller bekymringer, de måtte have.
|
Fokus i sessionerne er sat på sammenhængen mellem tanker, adfærd, følelser, fysiske reaktioner og omgivelserne.
Vi arbejder med at evaluere negative overbevisninger og tankeprocesser og deres forhold til depression.
Vores mål er at justere den negative tænkning, så deltagerne kan tænke over og tilpasse sig de ting, der sker for dem.
Dette giver dem mulighed for at justere den måde, de opfører sig og tænker på deres problemer på en måde, der ikke er så negativ, og erstatter disse tanker og adfærd med potentielt mere realistiske og produktive.
Deltagerne vil blive tilbudt e-CBT-program over 12 uger med cirka 30 slides i hvert modul.
Deltagerne vil gennemføre præ-designede moduler og hjemmeopgaver, mens de modtager personlig feedback og asynkron interaktion med en terapeut gennem platformen.
|
|
Eksperimentel: e-CBT + Stepped Care
1 - Deltageren vil modtage besked fra den tildelte plejeudbyder på OPTT, som tjekker ind med dem om strategier og teknikker, de har diskuteret, og minder dem om den ugentlige forfaldsdato for lektier. 2.- Deltageren vil modtage telefonopkald fra terapeuten, som vil tjekke ind på dem, minde dem om terapistrategier og mundtligt minde dem om den ugentlige forfaldsdato for lektier. 3 - Deltageren vil modtage et telefonopkald fra den tildelte plejeudbyder, som vil tjekke ind på dem, minde dem om nogle terapistrategier og -teknikker og en ugentlig sessions-forfaldsdato og give CBT-resumé af tidligere gennemgåede CBT-koncepter. 4 - deltageren vil modtage videoopkald (Microsoft Teams) fra deres terapeut, som vil tjekke ind på dem, minde dem om den ugentlige sessions forfaldsdato og give CBT-indholdssupport til deltageren. 5 - Deltageren vil modtage CBT-sessioner i live videoopkald (Microsoft Teams) med forskningspsykiater involveret i plejen. |
Fokus i sessionerne er sat på sammenhængen mellem tanker, adfærd, følelser, fysiske reaktioner og omgivelserne.
Vi arbejder med at evaluere negative overbevisninger og tankeprocesser og deres forhold til depression.
Vores mål er at justere den negative tænkning, så deltagerne kan tænke over og tilpasse sig de ting, der sker for dem.
Dette giver dem mulighed for at justere den måde, de opfører sig og tænker på deres problemer på en måde, der ikke er så negativ, og erstatter disse tanker og adfærd med potentielt mere realistiske og produktive.
Deltagerne vil blive tilbudt e-CBT-program over 12 uger med cirka 30 slides i hvert modul.
Deltagerne vil gennemføre præ-designede moduler og hjemmeopgaver, mens de modtager personlig feedback og asynkron interaktion med en terapeut gennem platformen.
Trinvis plejeprocedure (se arm-/gruppebeskrivelser).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer (deltagersundhedsspørgeskema - 9 punkt)
Tidsramme: Uge 3, 6, 9, 12
|
Klinisk standardiseret symptomspørgeskema.
Skala fra 0-3, hvor 3 er det værste.
|
Uge 3, 6, 9, 12
|
|
Ændring i symptomer (hurtig opgørelse over depressive symptomer)
Tidsramme: Uge 1
|
Klinisk standardiseret symptomspørgeskema.
Skala fra 0-3, hvor 3 er det værste.
|
Uge 1
|
|
Ændring i livskvalitet (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Uge 1, 6, 12
|
Klinisk standardiseret symptomspørgeskema.
Skala fra 1-5, hvor 1 er det værste.
|
Uge 1, 6, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYC-247-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med e-CBT
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicRekrutteringDepression | Angst | Palliativ pleje | Onkologi | Psykisk sundhedsproblemCanada
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalAfsluttetSøvnløshedHong Kong, Kina
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...AfsluttetPersonlighedsforstyrrelser | Kognitiv dysfunktion | Perfektionisme | Følelsesregulering | Spiseforstyrrelser | Selvværd | Social interaktion | Personlighed | Utilpasset personlighedstræk | Dysfunktionel adfærd, psykologiItalien
-
Callum StephensonOnline PsychoTherapy ClinicAfsluttet
-
Dr. Nazanin AlaviRekrutteringAngst | Overgangsalderen | Perimenopause | Depressive/Angst symptomerCanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depressionCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahAfsluttet
-
Federal University of São PauloUniversity of Western SydneyAfsluttetBulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | Binge Eating DisorderBrasilien