- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04747873
Intégrer l'approche de soins par étapes dans l'e-CBT pour la dépression
Étude de l'efficacité de l'intégration d'une approche de soins par étapes dans la TCC administrée par voie électronique pour la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants Les participants (n = 110 ; 55 participants e-CBT, 55 participants e-CBT + soins progressifs) âgés de 18 à 65 ans seront recrutés à l'Université Queen's dans une clinique psychiatrique externe des deux sites du Centre des sciences de la santé de Kingston (Hôpital Hôtel-Dieu et Kingston General Hospital) ainsi que l'hôpital Providence Care, les médecins de famille, les médecins, les cliniciens et les auto-références à Kingston, Ontario, Canada. Une fois le consentement éclairé fourni, les participants seront évalués par un psychiatre de l'équipe de recherche par le biais d'un rendez-vous vidéo sécurisé pour établir ou confirmer un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) à l'aide du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5 ).
Les critères d'inclusion pour l'étude sont les suivants : être âgé d'au moins 18 ans au début de l'étude, avoir reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur selon le DSM-5 par un psychiatre traitant de l'équipe de recherche, être compétent pour consentir à participer, être capable de parler et lire l'anglais, et un accès cohérent et fiable à Internet. Les critères d'exclusion comprennent la psychose active, la manie aiguë, les troubles graves liés à l'alcool ou à la toxicomanie et/ou les idées suicidaires ou meurtrières actives. Si un participant reçoit une autre forme de psychothérapie, il sera également exclu de l'étude, afin d'éviter tout effet de confusion sur l'efficacité de ce programme e-CBT. S'ils sont éligibles à l'étude, les participants choisiront entre le programme e-TCC (n = 55) ou la TCC en personne offerte individuellement dans le cadre de ce programme à l'Hôpital Hôtel-Dieu (n = 55).
Lors du processus de consentement éclairé, il est expliqué à tous les participants que ce programme n'est pas une ressource de crise et qu'ils n'auront pas accès à leur thérapeute en tout temps. En cas d'urgence, les participants sont dirigés vers les ressources appropriées (par exemple, service d'urgence, lignes de crise, etc.) et cet événement sera signalé au chercheur principal de l'étude.
Contenu du module en ligne Les modules e-CBT et les sessions CBT en personne sont conçus pour inculquer des stratégies d'adaptation constructives et équilibrées aux participants. Au cours du programme, nous nous concentrons sur les compétences essentielles de réflexion et de comportement pour aider les patients à s'impliquer davantage dans les activités quotidiennes. L'accent des séances est mis sur le lien entre les pensées, les comportements, les émotions, les réactions physiques et l'environnement. Nous travaillons sur l'évaluation des croyances et des processus de pensée négatifs et leur relation avec la dépression. Notre objectif est d'ajuster la pensée négative afin que les participants puissent réfléchir et s'adapter aux choses qui leur arrivent. Cela leur permet d'ajuster leur comportement et de penser à leurs problèmes d'une manière moins négative et de remplacer ces pensées et comportements par des pensées et des comportements potentiellement plus réalistes et productifs.
Procédures e-CBT Le plan de soins e-CBT se compose de 12 sessions hebdomadaires d'environ 30 diapositives et de contenu interactif, dispensées via l'OPTT. Le contenu du module e-CBT reflète le contenu CBT standard en personne, y compris différents sujets hebdomadaires, des informations générales, des aperçus des compétences et des devoirs. Les participants sont invités à parcourir le contenu et à faire leurs devoirs à la fin de la session, ce qui les aide à mettre en pratique les compétences acquises au cours de cette session. Les devoirs sont soumis via OPTT et examinés par le thérapeute affecté au participant, qui fournira des commentaires personnalisés dans les trois jours suivant la soumission. Les thérapeutes ont accès à des modèles de commentaires préconçus spécifiques à la session à utiliser comme structure de base pour rédiger leurs commentaires. Ce faisant, le temps nécessaire pour répondre à chaque patient est réduit et donc le nombre de patients que chaque thérapeute peut gérer augmente. Dans le même temps, en utilisant un format structuré pour répondre aux patients, une qualité de soins plus standardisée peut être assurée. La structure générale du modèle de feedback est la suivante : -valider le temps et les efforts du participant, -revoir l'événement qu'il a utilisé dans ses devoirs, -résumer le contenu du module précédent, et -discuter de la soumission des devoirs du participant et comment il pourrait l'améliorer . En plus de ces points, la rétroaction mettra l'accent sur le contenu spécifique de la soumission du participant, le rassurant que son thérapeute lit et comprend ses défis. Toutes les soumissions de commentaires sont complétées par une signature personnalisée du thérapeute, aidant à développer un rapport entre le thérapeute et le participant. En moyenne, développer cette rétroaction prend un thérapeute de 15 à 20 minutes par patient. En plus des commentaires hebdomadaires, les participants ont la possibilité d'envoyer un message à leur thérapeute via la plateforme tout au long de la semaine concernant toute question ou préoccupation qu'ils pourraient avoir. Tous les problèmes techniques sont traités directement par l'équipe de support technique de l'OPTT.
Procédure de soins par étapes Pour le groupe e-TCC de soins par étapes, la décision d'ajouter ou non les soins supplémentaires sera prise à partir de la fin de la semaine 3. Cette décision sera prise par le chercheur principal à l'aide du questionnaire et des données du tracker portable (Fitbit). Le portable enregistrera la fréquence cardiaque, les habitudes de sommeil et les informations sur l'activité physique. Cinq interventions possibles (voir ci-dessous) peuvent être mises en œuvre étape par étape. Si le participant ne montre pas de signes d'amélioration, il passera à l'étape suivante avec un total de cinq étapes. Une fois que le participant passe à l'étape suivante, il peut revenir à une étape précédente s'il montre des signes d'amélioration ou encore passer à l'étape suivante s'il ne montre pas de signes d'amélioration.
Étape 1 (Message du thérapeute) : Le participant recevra un message de son fournisseur de soins assigné sur le OPTT qui vérifiera avec lui certaines des stratégies et techniques dont il aura discuté et lui rappellera la date d'échéance de ses devoirs hebdomadaires.
Étape 2 (appel téléphonique) : le participant recevra un appel téléphonique de son thérapeute qui le vérifiera, lui rappellera certaines stratégies et techniques de thérapie, et verbalement et lui rappellera la date d'échéance de ses devoirs hebdomadaires.
Étape 3 (Appel téléphonique amélioré) : Le participant recevra un appel téléphonique de son fournisseur de soins qui le vérifiera, lui rappellera certaines stratégies et techniques de thérapie et la date d'échéance de sa session hebdomadaire, et fournira un résumé de la TCC des informations précédemment examinées. Notions de TCC.
Étape 4 (Appel vidéo) : Le participant recevra un appel vidéo (via Microsoft Teams) de son thérapeute qui le vérifiera, lui rappellera sa séance hebdomadaire prévue à ce jour et fournira un support de contenu CBT au participant.
Étape 5 (Séances d'appel vidéo) : La dernière étape consiste à ce que le participant reçoive ses séances de TCC sous forme d'appel vidéo en direct (via Microsoft Teams) avec le psychiatre chercheur impliqué dans ses soins.
Formation Tous les thérapeutes sont des assistants de recherche embauchés par le chercheur principal. Ils suivent tous une formation en psychothérapie et une formation complémentaire auprès d'un psychiatre de l'équipe de recherche avant toute interaction avec les participants. Au cours de cette formation, les thérapeutes complètent les commentaires sur les devoirs de pratique, qui sont examinés par un psychiatre de l'équipe de recherche pour assurer une qualité de travail adéquate. Tous les thérapeutes sont supervisés par le psychiatre principal, qui est un expert dans le domaine de la psychothérapie administrée par voie électronique. Les commentaires sont toujours examinés par le psychiatre principal avant d'être soumis aux participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Queen's University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans au début de l'étude
- Diagnostic de trouble dépressif majeur selon les critères du DSM-5
- Compétence pour consentir et participer
- Capacité à parler et à lire l'anglais
- Accès constant et fiable à Internet
Critère d'exclusion:
- Psychose active
- Manie aiguë
- Trouble grave lié à la consommation d'alcool ou de substances
- Idées suicidaires ou meurtrières actives
- Reçoit actuellement une autre forme de psychothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: e-TCC
12 sessions hebdomadaires avec environ 30 diapositives et contenu interactif, dispensées via OPTT, conçues pour refléter la TCC standard en personne.
Les participants parcourent le contenu et font leurs devoirs à la fin de la session.
Les devoirs sont soumis via OPTT et examinés par le thérapeute affecté au participant, qui fournira des commentaires personnalisés dans les trois jours suivant la soumission.
Les thérapeutes ont accès à des modèles de commentaires préconçus spécifiques à la session à utiliser comme structure de base pour rédiger leurs commentaires.
Ce faisant, le temps nécessaire pour répondre à chaque patient est réduit et donc le nombre de patients que chaque thérapeute peut gérer augmente.
En moyenne, développer cette rétroaction prend un thérapeute de 15 à 20 minutes par patient.
En plus des commentaires hebdomadaires, les participants ont la possibilité d'envoyer un message à leur thérapeute via la plateforme tout au long de la semaine concernant toute question ou préoccupation qu'ils pourraient avoir.
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L'accent des séances est mis sur le lien entre les pensées, les comportements, les émotions, les réactions physiques et l'environnement.
Nous travaillons sur l'évaluation des croyances et des processus de pensée négatifs et leur relation avec la dépression.
Notre objectif est d'ajuster la pensée négative afin que les participants puissent réfléchir et s'adapter aux choses qui leur arrivent.
Cela leur permet d'ajuster leur comportement et de penser à leurs problèmes d'une manière moins négative et de remplacer ces pensées et comportements par des pensées et des comportements potentiellement plus réalistes et productifs.
Les participants se verront proposer un programme e-CBT sur 12 semaines avec environ 30 diapositives dans chaque module.
Les participants compléteront des modules préconçus et des devoirs tout en recevant des commentaires personnalisés et une interaction asynchrone avec un thérapeute via la plateforme.
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Expérimental: e-CBT + Soins par étapes
1 - Le participant recevra un message du fournisseur de soins assigné sur le OPTT qui s'enregistrera avec lui sur les stratégies et les techniques dont il aura discuté et lui rappellera la date d'échéance des devoirs hebdomadaires. 2.- Le participant recevra un appel téléphonique du thérapeute qui le vérifiera, lui rappellera les stratégies de thérapie et lui rappellera verbalement la date d'échéance des devoirs hebdomadaires. 3 - Le participant recevra un appel téléphonique du fournisseur de soins assigné qui s'enregistrera sur lui, lui rappellera certaines stratégies et techniques de thérapie et la date d'échéance de la session hebdomadaire, et fournira un résumé de la TCC des concepts de TCC précédemment examinés. 4 - le participant recevra un appel vidéo (Microsoft Teams) de son thérapeute qui l'enregistrera, lui rappellera la date d'échéance de la session hebdomadaire et fournira un support de contenu CBT au participant. 5 - Le participant recevra des sessions de TCC en appel vidéo en direct (Microsoft Teams) avec un psychiatre chercheur impliqué dans les soins. |
L'accent des séances est mis sur le lien entre les pensées, les comportements, les émotions, les réactions physiques et l'environnement.
Nous travaillons sur l'évaluation des croyances et des processus de pensée négatifs et leur relation avec la dépression.
Notre objectif est d'ajuster la pensée négative afin que les participants puissent réfléchir et s'adapter aux choses qui leur arrivent.
Cela leur permet d'ajuster leur comportement et de penser à leurs problèmes d'une manière moins négative et de remplacer ces pensées et comportements par des pensées et des comportements potentiellement plus réalistes et productifs.
Les participants se verront proposer un programme e-CBT sur 12 semaines avec environ 30 diapositives dans chaque module.
Les participants compléteront des modules préconçus et des devoirs tout en recevant des commentaires personnalisés et une interaction asynchrone avec un thérapeute via la plateforme.
Procédure de soins par étapes (voir les descriptions des bras/groupes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes (questionnaire sur la santé du participant - 9 items)
Délai: Semaine 3, 6, 9, 12
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Questionnaire clinique standardisé sur les symptômes.
Échelle de 0 à 3, 3 étant le pire.
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Semaine 3, 6, 9, 12
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Modification des symptômes (Inventaire rapide des symptômes dépressifs)
Délai: Semaine 1
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Questionnaire clinique standardisé sur les symptômes.
Échelle de 0 à 3, 3 étant le pire.
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Semaine 1
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Modification de la qualité de vie (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire)
Délai: Semaine 1, 6, 12
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Questionnaire clinique standardisé sur les symptômes.
Échelle de 1 à 5, 1 étant le pire.
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Semaine 1, 6, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSYC-247-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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