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Intégrer l'approche de soins par étapes dans l'e-CBT pour la dépression

8 avril 2024 mis à jour par: Dr. Nazanin Alavi

Étude de l'efficacité de l'intégration d'une approche de soins par étapes dans la TCC administrée par voie électronique pour la dépression

Cette intervention d'essai randomisé fournira une e-TCC pour le TDM via l'outil de psychothérapie en ligne (OPTT), une plateforme de santé mentale numérique sécurisée et basée sur le cloud. Les participants (âge : 18-65 ans) se verront proposer un programme e-CBT adapté au TDM sur 12 semaines pour traiter leurs symptômes dépressifs. Les participants compléteront des modules préconçus et des devoirs tout en recevant des commentaires personnalisés et une interaction asynchrone avec un thérapeute via la plateforme. Le contenu des modules e-CBT est conçu pour refléter la CBT standard en personne pour MDD. Il y aura 12 sessions hebdomadaires comprenant environ 30 diapositives chacune avec du contenu interactif, fournies par l'OPTT. À l'aide de questionnaires de symptomatologie cliniquement validés, l'efficacité du programme e-CBT sera évaluée. Les deux groupes recevront le programme e-CBT de 12 semaines et un groupe recevra le programme standard. Dans le deuxième volet, une approche de soins par étapes peut être mise en œuvre si cela est jugé nécessaire par le fournisseur de soins. Cette décision sera prise si le participant n'a pas montré d'amélioration. Les données du questionnaire ainsi que les données physiologiques seront utilisées pour déterminer la décision.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Participants Les participants (n = 110 ; 55 participants e-CBT, 55 participants e-CBT + soins progressifs) âgés de 18 à 65 ans seront recrutés à l'Université Queen's dans une clinique psychiatrique externe des deux sites du Centre des sciences de la santé de Kingston (Hôpital Hôtel-Dieu et Kingston General Hospital) ainsi que l'hôpital Providence Care, les médecins de famille, les médecins, les cliniciens et les auto-références à Kingston, Ontario, Canada. Une fois le consentement éclairé fourni, les participants seront évalués par un psychiatre de l'équipe de recherche par le biais d'un rendez-vous vidéo sécurisé pour établir ou confirmer un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) à l'aide du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5 ).

Les critères d'inclusion pour l'étude sont les suivants : être âgé d'au moins 18 ans au début de l'étude, avoir reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur selon le DSM-5 par un psychiatre traitant de l'équipe de recherche, être compétent pour consentir à participer, être capable de parler et lire l'anglais, et un accès cohérent et fiable à Internet. Les critères d'exclusion comprennent la psychose active, la manie aiguë, les troubles graves liés à l'alcool ou à la toxicomanie et/ou les idées suicidaires ou meurtrières actives. Si un participant reçoit une autre forme de psychothérapie, il sera également exclu de l'étude, afin d'éviter tout effet de confusion sur l'efficacité de ce programme e-CBT. S'ils sont éligibles à l'étude, les participants choisiront entre le programme e-TCC (n = 55) ou la TCC en personne offerte individuellement dans le cadre de ce programme à l'Hôpital Hôtel-Dieu (n = 55).

Lors du processus de consentement éclairé, il est expliqué à tous les participants que ce programme n'est pas une ressource de crise et qu'ils n'auront pas accès à leur thérapeute en tout temps. En cas d'urgence, les participants sont dirigés vers les ressources appropriées (par exemple, service d'urgence, lignes de crise, etc.) et cet événement sera signalé au chercheur principal de l'étude.

Contenu du module en ligne Les modules e-CBT et les sessions CBT en personne sont conçus pour inculquer des stratégies d'adaptation constructives et équilibrées aux participants. Au cours du programme, nous nous concentrons sur les compétences essentielles de réflexion et de comportement pour aider les patients à s'impliquer davantage dans les activités quotidiennes. L'accent des séances est mis sur le lien entre les pensées, les comportements, les émotions, les réactions physiques et l'environnement. Nous travaillons sur l'évaluation des croyances et des processus de pensée négatifs et leur relation avec la dépression. Notre objectif est d'ajuster la pensée négative afin que les participants puissent réfléchir et s'adapter aux choses qui leur arrivent. Cela leur permet d'ajuster leur comportement et de penser à leurs problèmes d'une manière moins négative et de remplacer ces pensées et comportements par des pensées et des comportements potentiellement plus réalistes et productifs.

Procédures e-CBT Le plan de soins e-CBT se compose de 12 sessions hebdomadaires d'environ 30 diapositives et de contenu interactif, dispensées via l'OPTT. Le contenu du module e-CBT reflète le contenu CBT standard en personne, y compris différents sujets hebdomadaires, des informations générales, des aperçus des compétences et des devoirs. Les participants sont invités à parcourir le contenu et à faire leurs devoirs à la fin de la session, ce qui les aide à mettre en pratique les compétences acquises au cours de cette session. Les devoirs sont soumis via OPTT et examinés par le thérapeute affecté au participant, qui fournira des commentaires personnalisés dans les trois jours suivant la soumission. Les thérapeutes ont accès à des modèles de commentaires préconçus spécifiques à la session à utiliser comme structure de base pour rédiger leurs commentaires. Ce faisant, le temps nécessaire pour répondre à chaque patient est réduit et donc le nombre de patients que chaque thérapeute peut gérer augmente. Dans le même temps, en utilisant un format structuré pour répondre aux patients, une qualité de soins plus standardisée peut être assurée. La structure générale du modèle de feedback est la suivante : -valider le temps et les efforts du participant, -revoir l'événement qu'il a utilisé dans ses devoirs, -résumer le contenu du module précédent, et -discuter de la soumission des devoirs du participant et comment il pourrait l'améliorer . En plus de ces points, la rétroaction mettra l'accent sur le contenu spécifique de la soumission du participant, le rassurant que son thérapeute lit et comprend ses défis. Toutes les soumissions de commentaires sont complétées par une signature personnalisée du thérapeute, aidant à développer un rapport entre le thérapeute et le participant. En moyenne, développer cette rétroaction prend un thérapeute de 15 à 20 minutes par patient. En plus des commentaires hebdomadaires, les participants ont la possibilité d'envoyer un message à leur thérapeute via la plateforme tout au long de la semaine concernant toute question ou préoccupation qu'ils pourraient avoir. Tous les problèmes techniques sont traités directement par l'équipe de support technique de l'OPTT.

Procédure de soins par étapes Pour le groupe e-TCC de soins par étapes, la décision d'ajouter ou non les soins supplémentaires sera prise à partir de la fin de la semaine 3. Cette décision sera prise par le chercheur principal à l'aide du questionnaire et des données du tracker portable (Fitbit). Le portable enregistrera la fréquence cardiaque, les habitudes de sommeil et les informations sur l'activité physique. Cinq interventions possibles (voir ci-dessous) peuvent être mises en œuvre étape par étape. Si le participant ne montre pas de signes d'amélioration, il passera à l'étape suivante avec un total de cinq étapes. Une fois que le participant passe à l'étape suivante, il peut revenir à une étape précédente s'il montre des signes d'amélioration ou encore passer à l'étape suivante s'il ne montre pas de signes d'amélioration.

Étape 1 (Message du thérapeute) : Le participant recevra un message de son fournisseur de soins assigné sur le OPTT qui vérifiera avec lui certaines des stratégies et techniques dont il aura discuté et lui rappellera la date d'échéance de ses devoirs hebdomadaires.

Étape 2 (appel téléphonique) : le participant recevra un appel téléphonique de son thérapeute qui le vérifiera, lui rappellera certaines stratégies et techniques de thérapie, et verbalement et lui rappellera la date d'échéance de ses devoirs hebdomadaires.

Étape 3 (Appel téléphonique amélioré) : Le participant recevra un appel téléphonique de son fournisseur de soins qui le vérifiera, lui rappellera certaines stratégies et techniques de thérapie et la date d'échéance de sa session hebdomadaire, et fournira un résumé de la TCC des informations précédemment examinées. Notions de TCC.

Étape 4 (Appel vidéo) : Le participant recevra un appel vidéo (via Microsoft Teams) de son thérapeute qui le vérifiera, lui rappellera sa séance hebdomadaire prévue à ce jour et fournira un support de contenu CBT au participant.

Étape 5 (Séances d'appel vidéo) : La dernière étape consiste à ce que le participant reçoive ses séances de TCC sous forme d'appel vidéo en direct (via Microsoft Teams) avec le psychiatre chercheur impliqué dans ses soins.

Formation Tous les thérapeutes sont des assistants de recherche embauchés par le chercheur principal. Ils suivent tous une formation en psychothérapie et une formation complémentaire auprès d'un psychiatre de l'équipe de recherche avant toute interaction avec les participants. Au cours de cette formation, les thérapeutes complètent les commentaires sur les devoirs de pratique, qui sont examinés par un psychiatre de l'équipe de recherche pour assurer une qualité de travail adéquate. Tous les thérapeutes sont supervisés par le psychiatre principal, qui est un expert dans le domaine de la psychothérapie administrée par voie électronique. Les commentaires sont toujours examinés par le psychiatre principal avant d'être soumis aux participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Queen's University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans au début de l'étude
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur selon les critères du DSM-5
  • Compétence pour consentir et participer
  • Capacité à parler et à lire l'anglais
  • Accès constant et fiable à Internet

Critère d'exclusion:

  • Psychose active
  • Manie aiguë
  • Trouble grave lié à la consommation d'alcool ou de substances
  • Idées suicidaires ou meurtrières actives
  • Reçoit actuellement une autre forme de psychothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: e-TCC
12 sessions hebdomadaires avec environ 30 diapositives et contenu interactif, dispensées via OPTT, conçues pour refléter la TCC standard en personne. Les participants parcourent le contenu et font leurs devoirs à la fin de la session. Les devoirs sont soumis via OPTT et examinés par le thérapeute affecté au participant, qui fournira des commentaires personnalisés dans les trois jours suivant la soumission. Les thérapeutes ont accès à des modèles de commentaires préconçus spécifiques à la session à utiliser comme structure de base pour rédiger leurs commentaires. Ce faisant, le temps nécessaire pour répondre à chaque patient est réduit et donc le nombre de patients que chaque thérapeute peut gérer augmente. En moyenne, développer cette rétroaction prend un thérapeute de 15 à 20 minutes par patient. En plus des commentaires hebdomadaires, les participants ont la possibilité d'envoyer un message à leur thérapeute via la plateforme tout au long de la semaine concernant toute question ou préoccupation qu'ils pourraient avoir.
L'accent des séances est mis sur le lien entre les pensées, les comportements, les émotions, les réactions physiques et l'environnement. Nous travaillons sur l'évaluation des croyances et des processus de pensée négatifs et leur relation avec la dépression. Notre objectif est d'ajuster la pensée négative afin que les participants puissent réfléchir et s'adapter aux choses qui leur arrivent. Cela leur permet d'ajuster leur comportement et de penser à leurs problèmes d'une manière moins négative et de remplacer ces pensées et comportements par des pensées et des comportements potentiellement plus réalistes et productifs. Les participants se verront proposer un programme e-CBT sur 12 semaines avec environ 30 diapositives dans chaque module. Les participants compléteront des modules préconçus et des devoirs tout en recevant des commentaires personnalisés et une interaction asynchrone avec un thérapeute via la plateforme.
Expérimental: e-CBT + Soins par étapes

1 - Le participant recevra un message du fournisseur de soins assigné sur le OPTT qui s'enregistrera avec lui sur les stratégies et les techniques dont il aura discuté et lui rappellera la date d'échéance des devoirs hebdomadaires.

2.- Le participant recevra un appel téléphonique du thérapeute qui le vérifiera, lui rappellera les stratégies de thérapie et lui rappellera verbalement la date d'échéance des devoirs hebdomadaires.

3 - Le participant recevra un appel téléphonique du fournisseur de soins assigné qui s'enregistrera sur lui, lui rappellera certaines stratégies et techniques de thérapie et la date d'échéance de la session hebdomadaire, et fournira un résumé de la TCC des concepts de TCC précédemment examinés.

4 - le participant recevra un appel vidéo (Microsoft Teams) de son thérapeute qui l'enregistrera, lui rappellera la date d'échéance de la session hebdomadaire et fournira un support de contenu CBT au participant.

5 - Le participant recevra des sessions de TCC en appel vidéo en direct (Microsoft Teams) avec un psychiatre chercheur impliqué dans les soins.

L'accent des séances est mis sur le lien entre les pensées, les comportements, les émotions, les réactions physiques et l'environnement. Nous travaillons sur l'évaluation des croyances et des processus de pensée négatifs et leur relation avec la dépression. Notre objectif est d'ajuster la pensée négative afin que les participants puissent réfléchir et s'adapter aux choses qui leur arrivent. Cela leur permet d'ajuster leur comportement et de penser à leurs problèmes d'une manière moins négative et de remplacer ces pensées et comportements par des pensées et des comportements potentiellement plus réalistes et productifs. Les participants se verront proposer un programme e-CBT sur 12 semaines avec environ 30 diapositives dans chaque module. Les participants compléteront des modules préconçus et des devoirs tout en recevant des commentaires personnalisés et une interaction asynchrone avec un thérapeute via la plateforme.
Procédure de soins par étapes (voir les descriptions des bras/groupes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes (questionnaire sur la santé du participant - 9 items)
Délai: Semaine 3, 6, 9, 12
Questionnaire clinique standardisé sur les symptômes. Échelle de 0 à 3, 3 étant le pire.
Semaine 3, 6, 9, 12
Modification des symptômes (Inventaire rapide des symptômes dépressifs)
Délai: Semaine 1
Questionnaire clinique standardisé sur les symptômes. Échelle de 0 à 3, 3 étant le pire.
Semaine 1
Modification de la qualité de vie (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire)
Délai: Semaine 1, 6, 12
Questionnaire clinique standardisé sur les symptômes. Échelle de 1 à 5, 1 étant le pire.
Semaine 1, 6, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les résultats par le biais de présentations lors de conférences, de publications dans des revues et d'ateliers.

Délai de partage IPD

Nous prévoyons de publier notre protocole et notre plan d'analyse statistique au cours de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les informations d'identification des participants resteront toujours confidentielles et seules les données anonymisées seront utilisées pour la publication des résultats.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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