- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04747873
Включение ступенчатого подхода в электронную КПТ при депрессии
Изучение эффективности включения поэтапного подхода в электронную когнитивно-поведенческую терапию депрессии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники Участники (n = 110; 55 участников электронной КПТ, 55 участников электронной КПТ + пошаговое лечение) в возрасте 18–65 лет будут набраны в Королевском университете из амбулаторной психиатрической клиники в обоих центрах медицинских наук Кингстона (больница Hotel Dieu и больница Кингстона). Больница общего профиля), а также больница Providence Care, семейные врачи, врачи, клиницисты и самостоятельные направления в Кингстоне, Онтарио, Канада. После предоставления информированного согласия участники будут оцениваться психиатром исследовательской группы посредством защищенной видеозаписи, чтобы поставить или подтвердить диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). ).
Критерии включения в исследование включают следующее: возраст не менее 18 лет на момент начала исследования, диагноз большого депрессивного расстройства в соответствии с DSM-5 лечащим психиатром исследовательской группы, способность давать согласие на участие, способность говорить и читать по-английски, а также постоянный и надежный доступ в Интернет. Критерии исключения включают активный психоз, острую манию, тяжелое расстройство, связанное с алкоголем или употреблением психоактивных веществ, и/или активное суицидальное или убийственное мышление. Если участник получает другую форму психотерапии, он также будет исключен из исследования, чтобы избежать какого-либо искажающего влияния на эффективность этой программы электронной КПТ. Если участники имеют право на участие в исследовании, они будут выбирать между программой электронной КПТ (n = 55) или очной КПТ, предлагаемой индивидуально в рамках этой программы в больнице Hotel Dieu (n = 55).
В процессе информированного согласия всем участникам разъясняется, что эта программа не является кризисным ресурсом и что у них не будет постоянного доступа к своему терапевту. В случае чрезвычайной ситуации участников направляют к соответствующим ресурсам (например, в отделение неотложной помощи, на линии экстренной помощи и т. д.), и об этом событии будет сообщено главному исследователю исследования.
Содержание онлайн-модуля Как модули электронной КПТ, так и очные занятия КПТ предназначены для того, чтобы привить участникам конструктивные и сбалансированные стратегии выживания. Во время программы мы фокусируемся на основных мыслительных и поведенческих навыках, чтобы помочь пациентам стать более вовлеченными в повседневную деятельность. Основное внимание на занятиях уделяется связи между мыслями, поведением, эмоциями, физическими реакциями и окружающей средой. Мы работаем над оценкой негативных убеждений и мыслительных процессов и их связи с депрессией. Наша цель — скорректировать негативное мышление, чтобы участники могли думать и адаптироваться к тому, что с ними происходит. Это позволяет им корректировать свое поведение и думать о своих проблемах таким образом, чтобы он не был столь негативным, и заменял эти мысли и поведение потенциально более реалистичными и продуктивными.
Процедуры электронной КПТ План обслуживания электронной КПТ состоит из 12 еженедельных сеансов примерно с 30 слайдами и интерактивным контентом, доставляемых через OPTT. Содержимое модуля электронного CBT отражает стандартный контент CBT для личного общения, включая различные еженедельные темы, общую информацию, обзоры навыков и домашние задания. Участникам предлагается просмотреть содержание и выполнить домашнее задание в конце занятия, что поможет им отработать навыки, полученные на этом занятии. Домашнее задание отправляется через OPTT и проверяется терапевтом, назначенным участнику, который предоставит индивидуальную обратную связь в течение трех дней после отправки. Терапевты имеют доступ к предварительно разработанным шаблонам отзывов для конкретных сеансов, чтобы использовать их в качестве базовой структуры для написания отзывов. При этом время, необходимое для ответа каждому пациенту, сокращается, и, следовательно, увеличивается количество пациентов, с которыми может работать каждый терапевт. В то же время, используя структурированный формат ответов на вопросы пациентов, можно обеспечить более стандартизированное качество медицинской помощи. Общая структура шаблона обратной связи выглядит следующим образом: - проверка времени и усилий участников, - анализ события, которое они использовали в своих домашних заданиях, - подведение итогов предыдущего модуля и - обсуждение представленных участниками домашних заданий и способов их улучшения. . В дополнение к этим пунктам, обратная связь будет делать акцент на конкретном содержании участников, заверяя их в том, что их терапевт читает и понимает их проблемы. Все отправленные отзывы заканчиваются личной подписью терапевта, что помогает установить взаимопонимание между терапевтом и участником. В среднем на развитие этой обратной связи у терапевта уходит 15-20 минут на пациента. В дополнение к еженедельной обратной связи у участников есть возможность в течение недели отправлять сообщения своему терапевту через платформу по любым вопросам или проблемам, которые у них могут возникнуть. Все технические вопросы решаются напрямую через службу технической поддержки OPTT.
Процедура ступенчатого ухода Для группы электронной КПТ ступенчатого ухода решение о добавлении дополнительного ухода будет приниматься, начиная с конца 3-й недели. Это решение будет принято главным исследователем с использованием анкеты и данных носимого трекера (Fitbit). Носимое устройство будет записывать информацию о частоте сердечных сокращений, режимах сна и физической активности. Пять возможных вмешательств (см. ниже) могут быть реализованы поэтапно. Если участник не проявляет признаков улучшения, он перейдет к следующему шагу, всего из пяти шагов. Как только участник перейдет к следующему шагу, он может вернуться к предыдущему шагу, если у него появятся признаки улучшения, или еще раз перейти к следующему шагу, если у него нет признаков улучшения.
Шаг 1 (Сообщение от терапевта): Участник получит сообщение от своего назначенного поставщика медицинских услуг на OPTT, который свяжется с ним о некоторых стратегиях и методах, которые они обсудили, и напомнит им о сроке выполнения их еженедельного домашнего задания.
Шаг 2 (телефонный звонок): участник получит телефонный звонок от своего терапевта, который проверит их, напомнит им о некоторых терапевтических стратегиях и методах, а также устно напомнит им о сроке выполнения их еженедельного домашнего задания.
Шаг 3 (Расширенный телефонный звонок): участник получит телефонный звонок от назначенного им поставщика медицинских услуг, который проверит его, напомнит ему о некоторых стратегиях и методах терапии и сроках еженедельного сеанса, а также предоставит сводку CBT ранее рассмотренных Понятия КПТ.
Шаг 4 (видеозвонок): участник получит видеозвонок (через Microsoft Teams) от своего терапевта, который проверит его, напомнит ему о запланированном недельном сеансе и предоставит участнику поддержку контента CBT.
Шаг 5 (сеансы видеозвонков). На заключительном этапе участник получает свои сеансы КПТ в формате видеозвонка в реальном времени (через Microsoft Teams) с психиатром-исследователем, участвующим в их лечении.
Обучение Все терапевты являются ассистентами исследователя, нанятыми главным исследователем. Все они проходят обучение психотерапии и дополнительное обучение у психиатра исследовательской группы перед любым взаимодействием с участниками. Во время этого обучения терапевты дают обратную связь по практическому домашнему заданию, которое проверяется психиатром из исследовательской группы, чтобы обеспечить надлежащее качество работы. Все терапевты контролируются ведущим психиатром, который является экспертом в области электронной психотерапии. Обратная связь всегда проверяется ведущим психиатром перед отправкой участникам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
- Queen's University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет на начало исследования
- Диагностика большого депрессивного расстройства по критериям DSM-5
- Компетенция давать согласие и участвовать
- Способность говорить и читать по-английски
- Постоянный и надежный доступ в Интернет
Критерий исключения:
- Активный психоз
- Острая мания
- Тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
- Активные суицидальные или убийственные мысли
- В настоящее время получает другую форму психотерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электронное ТОС
12 еженедельных сеансов с примерно 30 слайдами и интерактивным контентом, предоставляемым через OPTT, предназначенным для отражения стандартного CBT при личном общении.
В конце занятия участники знакомятся с содержанием и выполняют домашнее задание.
Домашнее задание отправляется через OPTT и проверяется терапевтом, назначенным участнику, который предоставит индивидуальную обратную связь в течение трех дней после отправки.
Терапевты имеют доступ к предварительно разработанным шаблонам отзывов для конкретных сеансов, чтобы использовать их в качестве базовой структуры для написания отзывов.
При этом время, необходимое для ответа каждому пациенту, сокращается, и, следовательно, увеличивается количество пациентов, с которыми может работать каждый терапевт.
В среднем на развитие этой обратной связи у терапевта уходит 15-20 минут на пациента.
В дополнение к еженедельной обратной связи у участников есть возможность в течение недели отправлять сообщения своему терапевту через платформу по любым вопросам или проблемам, которые у них могут возникнуть.
|
Основное внимание на занятиях уделяется связи между мыслями, поведением, эмоциями, физическими реакциями и окружающей средой.
Мы работаем над оценкой негативных убеждений и мыслительных процессов и их связи с депрессией.
Наша цель — скорректировать негативное мышление, чтобы участники могли думать и адаптироваться к тому, что с ними происходит.
Это позволяет им корректировать свое поведение и думать о своих проблемах таким образом, чтобы он не был столь негативным, и заменял эти мысли и поведение потенциально более реалистичными и продуктивными.
Участникам будет предложена программа e-CBT в течение 12 недель с примерно 30 слайдами в каждом модуле.
Участники будут выполнять предварительно разработанные модули и домашние задания, получая при этом персонализированную обратную связь и асинхронное взаимодействие с терапевтом через платформу.
|
|
Экспериментальный: e-CBT + поэтапный уход
1 - Участник получит сообщение от назначенного поставщика медицинских услуг на OPTT, который свяжется с ним о стратегиях и методах, которые они обсудили, и напомнит им о сроке выполнения еженедельного домашнего задания. 2.- Участник получит телефонный звонок от терапевта, который проверит его, напомнит ему о стратегиях терапии и устно напомнит им о сроке выполнения еженедельного домашнего задания. 3 - Участник получит телефонный звонок от назначенного поставщика медицинских услуг, который зарегистрирует его, напомнит ему о некоторых стратегиях и методах терапии и сроках еженедельного сеанса, а также предоставит сводку КПТ ранее рассмотренных концепций КПТ. 4 - участник получит видеозвонок (Microsoft Teams) от своего терапевта, который проверит его, напомнит ему о сроке еженедельного сеанса и предоставит поддержку участникам по содержанию CBT. 5 - Участник получит сеансы когнитивно-поведенческой терапии в прямом эфире (Microsoft Teams) с психиатром-исследователем, участвующим в лечении. |
Основное внимание на занятиях уделяется связи между мыслями, поведением, эмоциями, физическими реакциями и окружающей средой.
Мы работаем над оценкой негативных убеждений и мыслительных процессов и их связи с депрессией.
Наша цель — скорректировать негативное мышление, чтобы участники могли думать и адаптироваться к тому, что с ними происходит.
Это позволяет им корректировать свое поведение и думать о своих проблемах таким образом, чтобы он не был столь негативным, и заменял эти мысли и поведение потенциально более реалистичными и продуктивными.
Участникам будет предложена программа e-CBT в течение 12 недель с примерно 30 слайдами в каждом модуле.
Участники будут выполнять предварительно разработанные модули и домашние задания, получая при этом персонализированную обратную связь и асинхронное взаимодействие с терапевтом через платформу.
Процедура поэтапного ухода (см. описание группы/группы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов (Опросник здоровья участника - 9 пунктов)
Временное ограничение: Неделя 3, 6, 9, 12
|
Клинический стандартизированный опросник по симптомам.
Шкала от 0 до 3, где 3 — самое худшее.
|
Неделя 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение симптомов (Быстрый перечень симптомов депрессии)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Клинический стандартизированный опросник по симптомам.
Шкала от 0 до 3, где 3 — самое худшее.
|
1 неделя
|
|
Изменение качества жизни (Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни)
Временное ограничение: Неделя 1, 6, 12
|
Клинический стандартизированный опросник по симптомам.
Шкала от 1 до 5, где 1 – самое худшее.
|
Неделя 1, 6, 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSYC-247-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования электронное ТОС
-
Dr. Nazanin AlaviРекрутингБеспокойство | Менопауза | Перименопауза | Симптомы депрессии/тревогиКанада
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйФибромиалгия | Хроническая боль в позвоночникеСоединенные Штаты
-
Dr. Nazanin AlaviРекрутинг
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongРекрутингБессонница | Беспокойство | МолодостьГонконг
-
University of ArizonaAmerican Academy of Sleep MedicineНеизвестный
-
Technische Universität DresdenGoethe University; University of GöttingenНеизвестныйБоязнь обществаГермания
-
Bogazici UniversityРекрутингБеспокойствоТурция (Туркие)
-
Noctem, LLCUnited States Naval Medical Center, San Diego; Naval Health Research CenterРекрутингБессонница | ЧМТ (черепно-мозговая травма)Соединенные Штаты
-
University of South FloridaЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты