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Incorporando a Abordagem Stepped Care no e-CBT para Depressão

8 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Nazanin Alavi

Investigando a eficácia da incorporação de uma abordagem de tratamento escalonado na TCC para depressão administrada eletronicamente

Esta intervenção experimental randomizada fornecerá e-CBT para MDD por meio da Online Psychotherapy Tool (OPTT), uma plataforma digital de saúde mental segura e baseada em nuvem. Os participantes (idade: 18-65 anos) receberão um programa e-CBT adaptado para MDD durante 12 semanas para tratar de seus sintomas depressivos. Os participantes concluirão módulos pré-projetados e tarefas de casa enquanto recebem feedback personalizado e interação assíncrona com um terapeuta por meio da plataforma. O conteúdo dos módulos e-CBT é projetado para espelhar o CBT padrão presencial para MDD. Serão 12 sessões semanais que incluem aproximadamente 30 slides cada, juntamente com conteúdo interativo, entregues através do OPTT. Usando questionários de sintomatologia clinicamente validados, a eficácia do programa e-CBT será avaliada. Ambos os grupos receberão o programa e-CBT de 12 semanas, com um grupo recebendo o programa padrão. No segundo braço, uma abordagem de cuidados escalonados pode ser implementada se for considerada necessária pelo prestador de cuidados. Esta decisão será tomada caso o participante não apresente melhora. Os dados do questionário juntamente com os dados fisiológicos serão usados ​​para determinar a decisão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participantes Os participantes (n = 110; 55 participantes do e-CBT, 55 e-CBT + participantes de cuidados escalonados) com idades entre 18 e 65 anos serão recrutados na Queen's University na clínica ambulatorial de psiquiatria em ambos os locais do Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital e Kingston Hospital Geral), bem como o hospital Providence Care, médicos de família, médicos, clínicos e auto-referências em Kingston, Ontário, Canadá. Depois que o consentimento informado for fornecido, os participantes serão avaliados por um psiquiatra da equipe de pesquisa por meio de uma videoconferência segura para fazer ou confirmar um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5 ).

Os critérios de inclusão para o estudo incluem o seguinte: pelo menos 18 anos de idade no início do estudo, diagnosticado com transtorno depressivo maior de acordo com o DSM-5 por um psiquiatra assistente da equipe de pesquisa, competência para consentir em participar, capacidade de falar e ler inglês, e acesso consistente e confiável à internet. Os critérios de exclusão incluem psicose ativa, mania aguda, transtorno grave por uso de álcool ou substâncias e/ou ideação suicida ou homicida ativa. Se um participante estiver recebendo outra forma de psicoterapia, ele também será excluído do estudo, para evitar qualquer efeito de confusão na eficácia deste programa e-CBT. Se elegíveis para o estudo, os participantes escolherão entre o programa e-CBT (n = 55) ou o CBT presencial oferecido individualmente por meio deste programa no Hotel Dieu Hospital (n = 55).

Durante o processo de consentimento informado, é explicado a todos os participantes que este programa não é um recurso de crise e que eles não terão acesso ao seu terapeuta o tempo todo. Em caso de emergência, os participantes são encaminhados para os recursos adequados (por exemplo, pronto-socorro, linhas de emergência, etc.) e esse evento será relatado ao investigador principal do estudo.

Conteúdo do módulo on-line Tanto os módulos e-CBT quanto as sessões presenciais de CBT são projetados para incutir estratégias de enfrentamento construtivas e equilibradas nos participantes. Durante o programa, nos concentramos no pensamento essencial e nas habilidades comportamentais para ajudar os pacientes a se envolverem mais nas atividades do dia-a-dia. O foco das sessões é colocado na conexão entre pensamentos, comportamentos, emoções, reações físicas e o meio ambiente. Trabalhamos na avaliação de crenças e processos de pensamento negativos e sua relação com a depressão. Nosso objetivo é ajustar o pensamento negativo para que os participantes possam pensar e se adaptar às coisas que estão acontecendo com eles. Isso permite que eles ajustem a maneira como se comportam e pensam sobre seus problemas de uma maneira que não seja tão negativa e substitua esses pensamentos e comportamentos por outros potencialmente mais realistas e produtivos.

Procedimentos e-CBT O plano de cuidados e-CBT consiste em 12 sessões semanais de aproximadamente 30 slides e conteúdo interativo, entregues através do OPTT. O conteúdo do módulo e-CBT espelha o conteúdo CBT padrão presencial, incluindo diferentes tópicos semanais, informações gerais, visões gerais de habilidades e tarefas de casa. Os participantes são instruídos a passar pelo conteúdo e fazer o dever de casa no final da sessão, o que os ajuda a praticar as habilidades que aprenderam naquela sessão. O dever de casa é enviado por meio do OPTT e revisado pelo terapeuta designado ao participante, que fornecerá feedback personalizado dentro de três dias após o envio. Os terapeutas têm acesso a modelos de feedback específicos de sessão pré-projetados para usar como uma estrutura básica para escrever seus comentários. Ao fazer isso, o tempo necessário para responder a cada paciente é reduzido e, portanto, o número de pacientes que cada terapeuta pode atender aumenta. Ao mesmo tempo, ao usar um formato estruturado na resposta aos pacientes, pode-se garantir uma qualidade de atendimento mais padronizada. A estrutura geral do modelo de feedback é a seguinte: -validar o tempo e o esforço do participante, -rever o evento que eles usaram em seu dever de casa, -resumir o conteúdo do módulo anterior e -discutir o envio do dever de casa do participante e como eles poderiam melhorá-lo . Além desses pontos, o feedback terá ênfase no conteúdo específico da submissão do participante, assegurando-lhe que seu terapeuta está lendo e compreendendo seus desafios. Todos os envios de feedback são finalizados com uma assinatura personalizada do terapeuta, ajudando a desenvolver um relacionamento entre o terapeuta e o participante. Em média, o desenvolvimento desse feedback leva de 15 a 20 minutos para o terapeuta por paciente. Além do feedback semanal, os participantes têm a opção de enviar mensagens ao terapeuta por meio da plataforma durante a semana sobre quaisquer dúvidas ou preocupações que possam ter. Todas as questões técnicas são tratadas diretamente pela equipe de suporte técnico da OPTT.

Procedimento de cuidados escalonados Para o grupo e-CBT de cuidados escalonados, a decisão de adicionar ou não o cuidado adicional será feita a partir do final da semana 3. Essa decisão será tomada pelo investigador principal usando o questionário e os dados do rastreador vestível (Fitbit). O wearable registrará frequência cardíaca, padrões de sono e informações de atividade física. Cinco intervenções possíveis (ver abaixo) podem ser implementadas passo a passo. Caso o participante não apresente sinais de melhora, avançará para a próxima etapa com um total de cinco etapas. Uma vez que o participante avança para a próxima etapa, ele pode reverter para uma etapa anterior se apresentar sinais de melhora ou avançar novamente para a próxima etapa se não apresentar sinais de melhora.

Passo 1 (Mensagem do Terapeuta): O participante receberá uma mensagem de seu prestador de cuidados designado no OPTT, que o verificará sobre algumas das estratégias e técnicas que eles discutiram e o lembrará da data de entrega do dever de casa semanal.

Etapa 2 (telefonema): o participante receberá um telefonema de seu terapeuta, que irá checá-lo, lembrá-lo de algumas estratégias e técnicas de terapia e verbalmente e lembrá-lo da data de entrega semanal do dever de casa.

Etapa 3 (Chamada telefônica aprimorada): O participante receberá uma ligação telefônica de seu prestador de cuidados designado, que irá verificar como ele está, lembrá-lo de algumas estratégias e técnicas de terapia e a data de vencimento da sessão semanal e fornecer um resumo da TCC de revisões anteriores Conceitos de TCC.

Etapa 4 (Chamada de vídeo): O participante receberá uma chamada de vídeo (via Microsoft Teams) de seu terapeuta, que fará o check-in dele, o lembrará da data de vencimento da sessão semanal e fornecerá suporte de conteúdo CBT ao participante.

Etapa 5 (Sessões de videochamada): A etapa final envolve o participante recebendo suas sessões de TCC em formato de videochamada ao vivo (via Microsoft Teams) com o psiquiatra da pesquisa envolvido em seus cuidados.

Treinamento Todos os terapeutas são assistentes de pesquisa contratados pelo pesquisador principal. Todos eles passam por treinamento em psicoterapia e treinamento adicional de um psiquiatra da equipe de pesquisa antes de qualquer interação com os participantes. Durante esse treinamento, os terapeutas completam o feedback sobre a lição de casa prática, que é revisada por um psiquiatra da equipe de pesquisa para garantir a qualidade adequada do trabalho. Todos os terapeutas são supervisionados pelo psiquiatra responsável, que é especialista na área de psicoterapia eletrônica. O feedback é sempre revisado pelo psiquiatra responsável, antes do envio aos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Queen's University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos no início do estudo
  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-5
  • Competência para consentir e participar
  • Capacidade de falar e ler inglês
  • Acesso consistente e confiável à Internet

Critério de exclusão:

  • psicose ativa
  • mania aguda
  • Transtorno grave por uso de álcool ou substâncias
  • Ideação suicida ou homicida ativa
  • Atualmente recebendo outra forma de psicoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: e-CBT
12 sessões semanais com aproximadamente 30 slides e conteúdo interativo, entregues através do OPTT projetado para espelhar o CBT padrão presencial. Os participantes passam pelo conteúdo e fazem a lição de casa no final da sessão. O dever de casa é enviado por meio do OPTT e revisado pelo terapeuta designado ao participante, que fornecerá feedback personalizado dentro de três dias após o envio. Os terapeutas têm acesso a modelos de feedback específicos de sessão pré-projetados para usar como uma estrutura básica para escrever seus comentários. Ao fazer isso, o tempo necessário para responder a cada paciente é reduzido e, portanto, o número de pacientes que cada terapeuta pode atender aumenta. Em média, o desenvolvimento desse feedback leva de 15 a 20 minutos para o terapeuta por paciente. Além do feedback semanal, os participantes têm a opção de enviar mensagens ao terapeuta por meio da plataforma durante a semana sobre quaisquer dúvidas ou preocupações que possam ter.
O foco das sessões é colocado na conexão entre pensamentos, comportamentos, emoções, reações físicas e o meio ambiente. Trabalhamos na avaliação de crenças e processos de pensamento negativos e sua relação com a depressão. Nosso objetivo é ajustar o pensamento negativo para que os participantes possam pensar e se adaptar às coisas que estão acontecendo com eles. Isso permite que eles ajustem a maneira como se comportam e pensam sobre seus problemas de uma maneira que não seja tão negativa e substitua esses pensamentos e comportamentos por outros potencialmente mais realistas e produtivos. Os participantes receberão o programa e-CBT durante 12 semanas com aproximadamente 30 slides em cada módulo. Os participantes concluirão módulos pré-projetados e tarefas de casa enquanto recebem feedback personalizado e interação assíncrona com um terapeuta por meio da plataforma.
Experimental: e-CBT + cuidados escalonados

1 - O participante receberá uma mensagem do prestador de cuidados designado no OPTT, que fará o check-in com eles sobre as estratégias e técnicas que eles discutiram e os lembrará da data de entrega semanal do dever de casa.

2.- O participante receberá um telefonema do terapeuta que irá checá-lo, lembrá-lo das estratégias de terapia e lembrá-lo verbalmente da data de entrega semanal do dever de casa.

3 - O participante receberá um telefonema do prestador de cuidados designado que irá checá-lo, lembrá-lo de algumas estratégias e técnicas de terapia e data de vencimento da sessão semanal, e fornecer um resumo da TCC dos conceitos da TCC revisados ​​anteriormente.

4 - o participante receberá uma videochamada (Microsoft Teams) de seu terapeuta, que fará o check-in, lembrará a data de vencimento da sessão semanal e fornecerá suporte de conteúdo CBT ao participante.

5 - O participante receberá sessões de TCC em videochamada ao vivo (Microsoft Teams) com psiquiatra pesquisador envolvido no atendimento.

O foco das sessões é colocado na conexão entre pensamentos, comportamentos, emoções, reações físicas e o meio ambiente. Trabalhamos na avaliação de crenças e processos de pensamento negativos e sua relação com a depressão. Nosso objetivo é ajustar o pensamento negativo para que os participantes possam pensar e se adaptar às coisas que estão acontecendo com eles. Isso permite que eles ajustem a maneira como se comportam e pensam sobre seus problemas de uma maneira que não seja tão negativa e substitua esses pensamentos e comportamentos por outros potencialmente mais realistas e produtivos. Os participantes receberão o programa e-CBT durante 12 semanas com aproximadamente 30 slides em cada módulo. Os participantes concluirão módulos pré-projetados e tarefas de casa enquanto recebem feedback personalizado e interação assíncrona com um terapeuta por meio da plataforma.
Procedimento de cuidado escalonado (ver descrições de braço/grupo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas (Questionário de Saúde do Participante - 9 Item)
Prazo: Semana 3, 6, 9, 12
Questionário clínico padronizado de sintomas. Escala de 0-3, sendo 3 o pior.
Semana 3, 6, 9, 12
Mudança nos sintomas (Inventário Rápido de Sintomas Depressivos)
Prazo: Semana 1
Questionário clínico padronizado de sintomas. Escala de 0-3, sendo 3 o pior.
Semana 1
Mudança na qualidade de vida (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire)
Prazo: Semana 1, 6, 12
Questionário clínico padronizado de sintomas. Escala de 1-5, sendo 1 o pior.
Semana 1, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos os resultados por meio de apresentações em conferências, publicações em periódicos e workshops.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Planejamos publicar nosso protocolo e plano de análise estatística durante o curso do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações de identificação dos participantes serão sempre mantidas em sigilo e apenas dados anônimos serão utilizados para a publicação dos resultados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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