- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04747873
Incorporando a Abordagem Stepped Care no e-CBT para Depressão
Investigando a eficácia da incorporação de uma abordagem de tratamento escalonado na TCC para depressão administrada eletronicamente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes Os participantes (n = 110; 55 participantes do e-CBT, 55 e-CBT + participantes de cuidados escalonados) com idades entre 18 e 65 anos serão recrutados na Queen's University na clínica ambulatorial de psiquiatria em ambos os locais do Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital e Kingston Hospital Geral), bem como o hospital Providence Care, médicos de família, médicos, clínicos e auto-referências em Kingston, Ontário, Canadá. Depois que o consentimento informado for fornecido, os participantes serão avaliados por um psiquiatra da equipe de pesquisa por meio de uma videoconferência segura para fazer ou confirmar um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5 ).
Os critérios de inclusão para o estudo incluem o seguinte: pelo menos 18 anos de idade no início do estudo, diagnosticado com transtorno depressivo maior de acordo com o DSM-5 por um psiquiatra assistente da equipe de pesquisa, competência para consentir em participar, capacidade de falar e ler inglês, e acesso consistente e confiável à internet. Os critérios de exclusão incluem psicose ativa, mania aguda, transtorno grave por uso de álcool ou substâncias e/ou ideação suicida ou homicida ativa. Se um participante estiver recebendo outra forma de psicoterapia, ele também será excluído do estudo, para evitar qualquer efeito de confusão na eficácia deste programa e-CBT. Se elegíveis para o estudo, os participantes escolherão entre o programa e-CBT (n = 55) ou o CBT presencial oferecido individualmente por meio deste programa no Hotel Dieu Hospital (n = 55).
Durante o processo de consentimento informado, é explicado a todos os participantes que este programa não é um recurso de crise e que eles não terão acesso ao seu terapeuta o tempo todo. Em caso de emergência, os participantes são encaminhados para os recursos adequados (por exemplo, pronto-socorro, linhas de emergência, etc.) e esse evento será relatado ao investigador principal do estudo.
Conteúdo do módulo on-line Tanto os módulos e-CBT quanto as sessões presenciais de CBT são projetados para incutir estratégias de enfrentamento construtivas e equilibradas nos participantes. Durante o programa, nos concentramos no pensamento essencial e nas habilidades comportamentais para ajudar os pacientes a se envolverem mais nas atividades do dia-a-dia. O foco das sessões é colocado na conexão entre pensamentos, comportamentos, emoções, reações físicas e o meio ambiente. Trabalhamos na avaliação de crenças e processos de pensamento negativos e sua relação com a depressão. Nosso objetivo é ajustar o pensamento negativo para que os participantes possam pensar e se adaptar às coisas que estão acontecendo com eles. Isso permite que eles ajustem a maneira como se comportam e pensam sobre seus problemas de uma maneira que não seja tão negativa e substitua esses pensamentos e comportamentos por outros potencialmente mais realistas e produtivos.
Procedimentos e-CBT O plano de cuidados e-CBT consiste em 12 sessões semanais de aproximadamente 30 slides e conteúdo interativo, entregues através do OPTT. O conteúdo do módulo e-CBT espelha o conteúdo CBT padrão presencial, incluindo diferentes tópicos semanais, informações gerais, visões gerais de habilidades e tarefas de casa. Os participantes são instruídos a passar pelo conteúdo e fazer o dever de casa no final da sessão, o que os ajuda a praticar as habilidades que aprenderam naquela sessão. O dever de casa é enviado por meio do OPTT e revisado pelo terapeuta designado ao participante, que fornecerá feedback personalizado dentro de três dias após o envio. Os terapeutas têm acesso a modelos de feedback específicos de sessão pré-projetados para usar como uma estrutura básica para escrever seus comentários. Ao fazer isso, o tempo necessário para responder a cada paciente é reduzido e, portanto, o número de pacientes que cada terapeuta pode atender aumenta. Ao mesmo tempo, ao usar um formato estruturado na resposta aos pacientes, pode-se garantir uma qualidade de atendimento mais padronizada. A estrutura geral do modelo de feedback é a seguinte: -validar o tempo e o esforço do participante, -rever o evento que eles usaram em seu dever de casa, -resumir o conteúdo do módulo anterior e -discutir o envio do dever de casa do participante e como eles poderiam melhorá-lo . Além desses pontos, o feedback terá ênfase no conteúdo específico da submissão do participante, assegurando-lhe que seu terapeuta está lendo e compreendendo seus desafios. Todos os envios de feedback são finalizados com uma assinatura personalizada do terapeuta, ajudando a desenvolver um relacionamento entre o terapeuta e o participante. Em média, o desenvolvimento desse feedback leva de 15 a 20 minutos para o terapeuta por paciente. Além do feedback semanal, os participantes têm a opção de enviar mensagens ao terapeuta por meio da plataforma durante a semana sobre quaisquer dúvidas ou preocupações que possam ter. Todas as questões técnicas são tratadas diretamente pela equipe de suporte técnico da OPTT.
Procedimento de cuidados escalonados Para o grupo e-CBT de cuidados escalonados, a decisão de adicionar ou não o cuidado adicional será feita a partir do final da semana 3. Essa decisão será tomada pelo investigador principal usando o questionário e os dados do rastreador vestível (Fitbit). O wearable registrará frequência cardíaca, padrões de sono e informações de atividade física. Cinco intervenções possíveis (ver abaixo) podem ser implementadas passo a passo. Caso o participante não apresente sinais de melhora, avançará para a próxima etapa com um total de cinco etapas. Uma vez que o participante avança para a próxima etapa, ele pode reverter para uma etapa anterior se apresentar sinais de melhora ou avançar novamente para a próxima etapa se não apresentar sinais de melhora.
Passo 1 (Mensagem do Terapeuta): O participante receberá uma mensagem de seu prestador de cuidados designado no OPTT, que o verificará sobre algumas das estratégias e técnicas que eles discutiram e o lembrará da data de entrega do dever de casa semanal.
Etapa 2 (telefonema): o participante receberá um telefonema de seu terapeuta, que irá checá-lo, lembrá-lo de algumas estratégias e técnicas de terapia e verbalmente e lembrá-lo da data de entrega semanal do dever de casa.
Etapa 3 (Chamada telefônica aprimorada): O participante receberá uma ligação telefônica de seu prestador de cuidados designado, que irá verificar como ele está, lembrá-lo de algumas estratégias e técnicas de terapia e a data de vencimento da sessão semanal e fornecer um resumo da TCC de revisões anteriores Conceitos de TCC.
Etapa 4 (Chamada de vídeo): O participante receberá uma chamada de vídeo (via Microsoft Teams) de seu terapeuta, que fará o check-in dele, o lembrará da data de vencimento da sessão semanal e fornecerá suporte de conteúdo CBT ao participante.
Etapa 5 (Sessões de videochamada): A etapa final envolve o participante recebendo suas sessões de TCC em formato de videochamada ao vivo (via Microsoft Teams) com o psiquiatra da pesquisa envolvido em seus cuidados.
Treinamento Todos os terapeutas são assistentes de pesquisa contratados pelo pesquisador principal. Todos eles passam por treinamento em psicoterapia e treinamento adicional de um psiquiatra da equipe de pesquisa antes de qualquer interação com os participantes. Durante esse treinamento, os terapeutas completam o feedback sobre a lição de casa prática, que é revisada por um psiquiatra da equipe de pesquisa para garantir a qualidade adequada do trabalho. Todos os terapeutas são supervisionados pelo psiquiatra responsável, que é especialista na área de psicoterapia eletrônica. O feedback é sempre revisado pelo psiquiatra responsável, antes do envio aos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Queen's University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos no início do estudo
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-5
- Competência para consentir e participar
- Capacidade de falar e ler inglês
- Acesso consistente e confiável à Internet
Critério de exclusão:
- psicose ativa
- mania aguda
- Transtorno grave por uso de álcool ou substâncias
- Ideação suicida ou homicida ativa
- Atualmente recebendo outra forma de psicoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: e-CBT
12 sessões semanais com aproximadamente 30 slides e conteúdo interativo, entregues através do OPTT projetado para espelhar o CBT padrão presencial.
Os participantes passam pelo conteúdo e fazem a lição de casa no final da sessão.
O dever de casa é enviado por meio do OPTT e revisado pelo terapeuta designado ao participante, que fornecerá feedback personalizado dentro de três dias após o envio.
Os terapeutas têm acesso a modelos de feedback específicos de sessão pré-projetados para usar como uma estrutura básica para escrever seus comentários.
Ao fazer isso, o tempo necessário para responder a cada paciente é reduzido e, portanto, o número de pacientes que cada terapeuta pode atender aumenta.
Em média, o desenvolvimento desse feedback leva de 15 a 20 minutos para o terapeuta por paciente.
Além do feedback semanal, os participantes têm a opção de enviar mensagens ao terapeuta por meio da plataforma durante a semana sobre quaisquer dúvidas ou preocupações que possam ter.
|
O foco das sessões é colocado na conexão entre pensamentos, comportamentos, emoções, reações físicas e o meio ambiente.
Trabalhamos na avaliação de crenças e processos de pensamento negativos e sua relação com a depressão.
Nosso objetivo é ajustar o pensamento negativo para que os participantes possam pensar e se adaptar às coisas que estão acontecendo com eles.
Isso permite que eles ajustem a maneira como se comportam e pensam sobre seus problemas de uma maneira que não seja tão negativa e substitua esses pensamentos e comportamentos por outros potencialmente mais realistas e produtivos.
Os participantes receberão o programa e-CBT durante 12 semanas com aproximadamente 30 slides em cada módulo.
Os participantes concluirão módulos pré-projetados e tarefas de casa enquanto recebem feedback personalizado e interação assíncrona com um terapeuta por meio da plataforma.
|
|
Experimental: e-CBT + cuidados escalonados
1 - O participante receberá uma mensagem do prestador de cuidados designado no OPTT, que fará o check-in com eles sobre as estratégias e técnicas que eles discutiram e os lembrará da data de entrega semanal do dever de casa. 2.- O participante receberá um telefonema do terapeuta que irá checá-lo, lembrá-lo das estratégias de terapia e lembrá-lo verbalmente da data de entrega semanal do dever de casa. 3 - O participante receberá um telefonema do prestador de cuidados designado que irá checá-lo, lembrá-lo de algumas estratégias e técnicas de terapia e data de vencimento da sessão semanal, e fornecer um resumo da TCC dos conceitos da TCC revisados anteriormente. 4 - o participante receberá uma videochamada (Microsoft Teams) de seu terapeuta, que fará o check-in, lembrará a data de vencimento da sessão semanal e fornecerá suporte de conteúdo CBT ao participante. 5 - O participante receberá sessões de TCC em videochamada ao vivo (Microsoft Teams) com psiquiatra pesquisador envolvido no atendimento. |
O foco das sessões é colocado na conexão entre pensamentos, comportamentos, emoções, reações físicas e o meio ambiente.
Trabalhamos na avaliação de crenças e processos de pensamento negativos e sua relação com a depressão.
Nosso objetivo é ajustar o pensamento negativo para que os participantes possam pensar e se adaptar às coisas que estão acontecendo com eles.
Isso permite que eles ajustem a maneira como se comportam e pensam sobre seus problemas de uma maneira que não seja tão negativa e substitua esses pensamentos e comportamentos por outros potencialmente mais realistas e produtivos.
Os participantes receberão o programa e-CBT durante 12 semanas com aproximadamente 30 slides em cada módulo.
Os participantes concluirão módulos pré-projetados e tarefas de casa enquanto recebem feedback personalizado e interação assíncrona com um terapeuta por meio da plataforma.
Procedimento de cuidado escalonado (ver descrições de braço/grupo).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas (Questionário de Saúde do Participante - 9 Item)
Prazo: Semana 3, 6, 9, 12
|
Questionário clínico padronizado de sintomas.
Escala de 0-3, sendo 3 o pior.
|
Semana 3, 6, 9, 12
|
|
Mudança nos sintomas (Inventário Rápido de Sintomas Depressivos)
Prazo: Semana 1
|
Questionário clínico padronizado de sintomas.
Escala de 0-3, sendo 3 o pior.
|
Semana 1
|
|
Mudança na qualidade de vida (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire)
Prazo: Semana 1, 6, 12
|
Questionário clínico padronizado de sintomas.
Escala de 1-5, sendo 1 o pior.
|
Semana 1, 6, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSYC-247-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em e-CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Concluído
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterConcluído
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenConcluídoSíndrome do pânico | Depressão Unipolar | Transtorno de Ansiedade SocialDinamarca
-
Medical University of South CarolinaConcluídoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
-
University of PittsburghConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicConcluídoTranstorno Depressivo MaiorCanadá
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...ConcluídoTranstornos de Personalidade | Disfunção cognitiva | Perfeccionismo | Regulação da Emoção | Distúrbios alimentares | Auto estima | Interação social | Personalidade | Traço de personalidade desadaptativo | Comportamento Disfuncional, PsicologiaItália
-
Dr. Nazanin AlaviRecrutamento
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... e outros colaboradoresConcluído
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoAbuso infantil | Estresse pós-traumáticoEstados Unidos