- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04747873
Začlenění přístupu stupňovité péče do e-CBT pro depresi
Zkoumání účinnosti začlenění přístupu stupňovité péče do elektronicky podávané CBT pro depresi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci Účastníci (n = 110; 55 účastníků e-CBT, 55 účastníků e-CBT + stupňovitá péče) ve věku 18–65 let budou rekrutováni na Queen's University z ambulantní psychiatrické kliniky v obou lokalitách Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital a Kingston General Hospital) a také nemocnice Providence Care, rodinní lékaři, lékaři, kliničtí lékaři a vlastní doporučení v Kingstonu, Ontario, Kanada. Jakmile bude poskytnut informovaný souhlas, účastníci budou vyhodnoceni psychiatrem ve výzkumném týmu prostřednictvím zabezpečené video schůzky za účelem stanovení nebo potvrzení diagnózy závažné depresivní poruchy (MDD) pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5 ).
Kritéria pro zařazení do studie zahrnují následující: věk alespoň 18 let na začátku studie, diagnostikovaná velká depresivní porucha podle DSM-5 ošetřujícím psychiatrem ve výzkumném týmu, způsobilost souhlasit s účastí, schopnost mluvit a číst anglicky a konzistentní a spolehlivý přístup k internetu. Kritéria vyloučení zahrnují aktivní psychózu, akutní mánii, těžkou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek a/nebo aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky. Pokud účastník dostává jinou formu psychoterapie, bude také vyloučen ze studie, aby se předešlo jakémukoli matoucímu účinku na účinnost tohoto programu e-CBT. Pokud jsou způsobilí ke studii, účastníci si vyberou mezi programem e-CBT (n = 55) nebo osobním CBT nabízeným individuálně prostřednictvím tohoto programu v Hotel Dieu Hospital (n = 55).
Během procesu informovaného souhlasu je všem účastníkům vysvětleno, že tento program není krizovým zdrojem a že nebudou mít neustále přístup ke svému terapeutovi. V případě nouze jsou účastníci nasměrováni na správné zdroje (např. pohotovostní oddělení, krizové linky atd.) a tato událost bude nahlášena hlavnímu řešiteli studie.
Obsah online modulu Moduly e-CBT i osobní sezení CBT jsou navrženy tak, aby účastníkům vštěpovaly konstruktivní a vyvážené strategie zvládání. Během programu se zaměřujeme na základní dovednosti myšlení a chování, abychom pacientům pomohli více se zapojit do každodenních činností. Těžiště sezení je kladeno na propojení mezi myšlenkami, chováním, emocemi, fyzickými reakcemi a prostředím. Pracujeme na hodnocení negativních přesvědčení a myšlenkových pochodů a jejich vztahu k depresi. Naším cílem je upravit negativní myšlení tak, aby účastníci mohli přemýšlet a přizpůsobovat se věcem, které se jim dějí. To jim umožňuje upravit způsob, jakým se chovají a přemýšlet o svých problémech způsobem, který není tak negativní a nahrazuje tyto myšlenky a chování potenciálně realističtějšími a produktivnějšími.
Postupy e-CBT Plán péče o e-CBT se skládá z 12 týdenních relací s přibližně 30 snímky a interaktivním obsahem, dodávaných prostřednictvím OPTT. Obsah modulu e-CBT zrcadlí osobní standardní obsah CBT, včetně různých týdenních témat, obecných informací, přehledů dovedností a domácích úkolů. Účastníci jsou instruováni, aby si prošli obsah a dokončili domácí úkol na konci sezení, což jim pomůže procvičit dovednosti, které se během sezení naučili. Domácí úkol je předán prostřednictvím OPTT a zkontrolován terapeutem přiděleným k účastníkovi, který mu do tří dnů od zadání poskytne personalizovanou zpětnou vazbu. Terapeuti mají přístup k předem navrženým šablonám zpětné vazby pro konkrétní sezení, které lze použít jako základní strukturu pro psaní zpětné vazby. Tím se zkracuje doba potřebná k reakci na každého pacienta, a proto se zvyšuje počet pacientů, které může každý terapeut zvládnout. Použitím strukturovaného formátu v odpovědi pacientům lze zároveň zajistit standardizovanější kvalitu péče. Obecná struktura šablony zpětné vazby je následující: -ověření času a úsilí účastníka, -revize události, kterou použil ve svém domácím úkolu, -shrnutí obsahu předchozího modulu a -diskuse o zadání domácího úkolu účastníka a o tom, jak by jej mohl zlepšit . Kromě těchto bodů bude mít zpětná vazba důraz na konkrétní obsah z příspěvku účastníka, který je ujistí, že jejich terapeut čte a rozumí jejich výzvám. Všechny zpětné vazby jsou zakončeny osobním podpisem od terapeuta, což pomáhá rozvíjet vztah mezi terapeutem a účastníkem. Vypracování této zpětné vazby zabere terapeutovi v průměru 15–20 minut na pacienta. Kromě týdenní zpětné vazby mají účastníci možnost během týdne poslat zprávu svému terapeutovi prostřednictvím platformy ohledně jakýchkoli otázek nebo obav, které mohou mít. Veškeré technické problémy řeší přímo tým technické podpory OPTT.
Postup stupňovité péče U skupiny e-CBT se stupňovitou péčí bude rozhodnutí, zda přidat další péči, učiněno na konci týdne 3. Toto rozhodnutí učiní hlavní řešitel pomocí dotazníku a dat nositelného sledovače (Fitbit). Nositelné zařízení bude zaznamenávat srdeční frekvenci, spánkové vzorce a informace o fyzické aktivitě. Pět možných intervencí (viz níže) lze implementovat postupně. Pokud účastník nejeví známky zlepšení, postoupí do dalšího kroku s celkem pěti kroky. Jakmile účastník postoupí k dalšímu kroku, může se vrátit k předchozímu kroku, pokud vykazuje známky zlepšení, nebo znovu postoupit k dalšímu kroku, pokud nevykazuje známky zlepšení.
Krok 1 (Zpráva od terapeuta): Účastník obdrží zprávu od svého přiděleného poskytovatele péče na OPTT, který se s nimi spojí o některých strategiích a technikách, o kterých budou diskutovat, a připomene jim termín jejich týdenního domácího úkolu.
Krok 2 (Telefonát): Účastník obdrží telefonát od svého terapeuta, který ho přihlásí, připomene mu některé terapeutické strategie a techniky a slovně a připomene mu jeho týdenní termín plnění domácích úkolů.
Krok 3 (Rozšířený telefonní hovor): Účastník obdrží telefonní hovor od svého přiděleného poskytovatele péče, který ho zkontroluje, připomene mu některé terapeutické strategie a techniky a týdenní termín sezení a poskytne souhrn CBT dříve zkontrolovaných CBT koncepty.
Krok 4 (Videohovor): Účastník obdrží videohovor (prostřednictvím Microsoft Teams) od svého terapeuta, který ho přihlásí, připomene mu jeho týdenní sezení a poskytne účastníkovi podporu obsahu CBT.
Krok 5 (Relace videohovoru): Poslední fáze zahrnuje účast účastníka, který obdrží své relace CBT ve formátu živého videohovoru (prostřednictvím Microsoft Teams) s výzkumným psychiatrem zapojeným do jejich péče.
Školení Všichni terapeuti jsou výzkumní asistenti najatí hlavním řešitelem. Všichni procházejí výcvikem v psychoterapii a dalším výcvikem od psychiatra z výzkumného týmu před jakoukoli interakcí s účastníky. Během tohoto školení terapeuti dokončují zpětnou vazbu na domácí úkoly, které jsou přezkoumány psychiatrem ve výzkumném týmu, aby byla zajištěna odpovídající kvalita práce. Všichni terapeuti jsou pod dohledem vedoucího psychiatra, který je odborníkem v oblasti elektronicky podávané psychoterapie. Zpětnou vazbu vždy před odesláním účastníkům posoudí vedoucí psychiatr.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Queen's University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let na začátku studia
- Diagnostika velké depresivní poruchy podle kritérií DSM-5
- Kompetence souhlasit a účastnit se
- Schopnost mluvit a číst anglicky
- Konzistentní a spolehlivý přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychóza
- Akutní mánie
- Těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- V současné době podstupuje jinou formu psychoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: e-CBT
12 týdenních relací s přibližně 30 snímky a interaktivním obsahem, poskytovaných prostřednictvím OPTT navržených tak, aby odrážely osobní standardní CBT.
Účastníci si projdou obsah a na konci sezení dokončí domácí úkol.
Domácí úkol je předán prostřednictvím OPTT a zkontrolován terapeutem přiděleným k účastníkovi, který mu do tří dnů od zadání poskytne personalizovanou zpětnou vazbu.
Terapeuti mají přístup k předem navrženým šablonám zpětné vazby pro konkrétní sezení, které lze použít jako základní strukturu pro psaní zpětné vazby.
Tím se zkracuje doba potřebná k reakci na každého pacienta, a proto se zvyšuje počet pacientů, které může každý terapeut zvládnout.
Vypracování této zpětné vazby zabere terapeutovi v průměru 15–20 minut na pacienta.
Kromě týdenní zpětné vazby mají účastníci možnost během týdne poslat zprávu svému terapeutovi prostřednictvím platformy ohledně jakýchkoli otázek nebo obav, které mohou mít.
|
Těžiště sezení je kladeno na propojení mezi myšlenkami, chováním, emocemi, fyzickými reakcemi a prostředím.
Pracujeme na hodnocení negativních přesvědčení a myšlenkových pochodů a jejich vztahu k depresi.
Naším cílem je upravit negativní myšlení tak, aby účastníci mohli přemýšlet a přizpůsobovat se věcem, které se jim dějí.
To jim umožňuje upravit způsob, jakým se chovají a přemýšlet o svých problémech způsobem, který není tak negativní a nahrazuje tyto myšlenky a chování potenciálně realističtějšími a produktivnějšími.
Účastníkům bude nabídnut program e-CBT po dobu 12 týdnů s přibližně 30 snímky v každém modulu.
Účastníci budou plnit předem navržené moduly a domácí úkoly, přičemž budou dostávat personalizovanou zpětnou vazbu a asynchronní interakci s terapeutem prostřednictvím platformy.
|
|
Experimentální: e-CBT + stupňovaná péče
1 - Účastník obdrží zprávu od přiděleného poskytovatele péče na OPTT, který se s nimi přihlásí o strategiích a technikách, o kterých diskutovali, a připomene jim týdenní termín plnění domácích úkolů. 2.- Účastník obdrží telefonát od terapeuta, který je přihlásí, připomene terapeutické strategie a slovně připomene týdenní termín plnění domácích úkolů. 3 - Účastník obdrží telefonát od přiděleného poskytovatele péče, který je přihlásí, připomene mu některé terapeutické strategie a techniky a týdenní termín sezení a poskytne souhrn CBT dříve revidovaných koncepcí CBT. 4 - účastník obdrží videohovor (Microsoft Teams) od svého terapeuta, který je přihlásí, připomene mu týdenní termín sezení a poskytne účastníkovi podporu obsahu CBT. 5 - Účastník obdrží CBT sezení v živém videohovoru (Microsoft Teams) s výzkumným psychiatrem zapojeným do péče. |
Těžiště sezení je kladeno na propojení mezi myšlenkami, chováním, emocemi, fyzickými reakcemi a prostředím.
Pracujeme na hodnocení negativních přesvědčení a myšlenkových pochodů a jejich vztahu k depresi.
Naším cílem je upravit negativní myšlení tak, aby účastníci mohli přemýšlet a přizpůsobovat se věcem, které se jim dějí.
To jim umožňuje upravit způsob, jakým se chovají a přemýšlet o svých problémech způsobem, který není tak negativní a nahrazuje tyto myšlenky a chování potenciálně realističtějšími a produktivnějšími.
Účastníkům bude nabídnut program e-CBT po dobu 12 týdnů s přibližně 30 snímky v každém modulu.
Účastníci budou plnit předem navržené moduly a domácí úkoly, přičemž budou dostávat personalizovanou zpětnou vazbu a asynchronní interakci s terapeutem prostřednictvím platformy.
Postup při postupné péči (viz popis ramen/skupiny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů (Dotazník zdraví účastníka – 9 položek)
Časové okno: Týden 3, 6, 9, 12
|
Klinický standardizovaný symptomový dotazník.
Stupnice 0-3, 3 je nejhorší.
|
Týden 3, 6, 9, 12
|
|
Změna příznaků (Rychlý přehled příznaků deprese)
Časové okno: 1. týden
|
Klinický standardizovaný symptomový dotazník.
Stupnice 0-3, 3 je nejhorší.
|
1. týden
|
|
Změna kvality života (Quality of Life Enjoying and Satisfaction Questionnaire)
Časové okno: 1., 6., 12. týden
|
Klinický standardizovaný symptomový dotazník.
Stupnice 1-5, přičemž 1 je nejhorší.
|
1., 6., 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYC-247-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na e-CBT
-
Dr. Nazanin AlaviNábor
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoVelká depresivní poruchaKanada
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalDokončenoNespavostHongkong, Čína
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicNáborDeprese | Úzkost | Paliativní péče | Onkologie | Problém duševního zdravíKanada
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...DokončenoPoruchy osobnosti | Kognitivní dysfunkce | Perfekcionismus | Regulace emocí | Poruchy příjmu potravy | Sebevědomí | Sociální interakce | Osobnost | Maladaptivní osobnostní rys | Dysfunkční chování, psychologieItálie
-
Callum StephensonOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaKanada
-
Dr. Nazanin AlaviNáborÚzkost | Menopauza | Perimenopauza | Příznaky deprese/úzkostiKanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicNáborBipolární porucha | Bipolární depreseKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahDokončeno
-
Federal University of São PauloUniversity of Western SydneyDokončenoMentální bulimie | Poruchy příjmu potravy | Poruchy přejídáníBrazílie