Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začlenění přístupu stupňovité péče do e-CBT pro depresi

8. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Nazanin Alavi

Zkoumání účinnosti začlenění přístupu stupňovité péče do elektronicky podávané CBT pro depresi

Tato randomizovaná zkušební intervence poskytne e-CBT pro MDD prostřednictvím online psychoterapeutického nástroje (OPTT), bezpečné, cloudové digitální platformy duševního zdraví. Účastníkům (věk: 18-65 let) bude nabídnut program e-CBT přizpůsobený MDD po ​​dobu 12 týdnů, aby se vyřešily jejich depresivní symptomy. Účastníci budou plnit předem navržené moduly a domácí úkoly, přičemž budou dostávat personalizovanou zpětnou vazbu a asynchronní interakci s terapeutem prostřednictvím platformy. Obsah modulů e-CBT je navržen tak, aby zrcadlil osobní standardní CBT pro MDD. Bude se konat 12 týdenních relací, z nichž každá bude obsahovat přibližně 30 snímků spolu s interaktivním obsahem, poskytovaných prostřednictvím OPTT. Pomocí klinicky ověřených symptomologických dotazníků bude hodnocena účinnost programu e-CBT. Obě skupiny obdrží 12týdenní program e-CBT, přičemž jedna skupina obdrží standardní program. Ve druhém rameni může být implementován přístup stupňovité péče, pokud to poskytovatel péče považuje za nutné. Toto rozhodnutí bude učiněno, pokud účastník neprojeví zlepšení. K určení rozhodnutí budou použita data z dotazníku spolu s fyziologickými daty.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci Účastníci (n = 110; 55 účastníků e-CBT, 55 účastníků e-CBT + stupňovitá péče) ve věku 18–65 let budou rekrutováni na Queen's University z ambulantní psychiatrické kliniky v obou lokalitách Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital a Kingston General Hospital) a také nemocnice Providence Care, rodinní lékaři, lékaři, kliničtí lékaři a vlastní doporučení v Kingstonu, Ontario, Kanada. Jakmile bude poskytnut informovaný souhlas, účastníci budou vyhodnoceni psychiatrem ve výzkumném týmu prostřednictvím zabezpečené video schůzky za účelem stanovení nebo potvrzení diagnózy závažné depresivní poruchy (MDD) pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5 ).

Kritéria pro zařazení do studie zahrnují následující: věk alespoň 18 let na začátku studie, diagnostikovaná velká depresivní porucha podle DSM-5 ošetřujícím psychiatrem ve výzkumném týmu, způsobilost souhlasit s účastí, schopnost mluvit a číst anglicky a konzistentní a spolehlivý přístup k internetu. Kritéria vyloučení zahrnují aktivní psychózu, akutní mánii, těžkou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek a/nebo aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky. Pokud účastník dostává jinou formu psychoterapie, bude také vyloučen ze studie, aby se předešlo jakémukoli matoucímu účinku na účinnost tohoto programu e-CBT. Pokud jsou způsobilí ke studii, účastníci si vyberou mezi programem e-CBT (n = 55) nebo osobním CBT nabízeným individuálně prostřednictvím tohoto programu v Hotel Dieu Hospital (n = 55).

Během procesu informovaného souhlasu je všem účastníkům vysvětleno, že tento program není krizovým zdrojem a že nebudou mít neustále přístup ke svému terapeutovi. V případě nouze jsou účastníci nasměrováni na správné zdroje (např. pohotovostní oddělení, krizové linky atd.) a tato událost bude nahlášena hlavnímu řešiteli studie.

Obsah online modulu Moduly e-CBT i osobní sezení CBT jsou navrženy tak, aby účastníkům vštěpovaly konstruktivní a vyvážené strategie zvládání. Během programu se zaměřujeme na základní dovednosti myšlení a chování, abychom pacientům pomohli více se zapojit do každodenních činností. Těžiště sezení je kladeno na propojení mezi myšlenkami, chováním, emocemi, fyzickými reakcemi a prostředím. Pracujeme na hodnocení negativních přesvědčení a myšlenkových pochodů a jejich vztahu k depresi. Naším cílem je upravit negativní myšlení tak, aby účastníci mohli přemýšlet a přizpůsobovat se věcem, které se jim dějí. To jim umožňuje upravit způsob, jakým se chovají a přemýšlet o svých problémech způsobem, který není tak negativní a nahrazuje tyto myšlenky a chování potenciálně realističtějšími a produktivnějšími.

Postupy e-CBT Plán péče o e-CBT se skládá z 12 týdenních relací s přibližně 30 snímky a interaktivním obsahem, dodávaných prostřednictvím OPTT. Obsah modulu e-CBT zrcadlí osobní standardní obsah CBT, včetně různých týdenních témat, obecných informací, přehledů dovedností a domácích úkolů. Účastníci jsou instruováni, aby si prošli obsah a dokončili domácí úkol na konci sezení, což jim pomůže procvičit dovednosti, které se během sezení naučili. Domácí úkol je předán prostřednictvím OPTT a zkontrolován terapeutem přiděleným k účastníkovi, který mu do tří dnů od zadání poskytne personalizovanou zpětnou vazbu. Terapeuti mají přístup k předem navrženým šablonám zpětné vazby pro konkrétní sezení, které lze použít jako základní strukturu pro psaní zpětné vazby. Tím se zkracuje doba potřebná k reakci na každého pacienta, a proto se zvyšuje počet pacientů, které může každý terapeut zvládnout. Použitím strukturovaného formátu v odpovědi pacientům lze zároveň zajistit standardizovanější kvalitu péče. Obecná struktura šablony zpětné vazby je následující: -ověření času a úsilí účastníka, -revize události, kterou použil ve svém domácím úkolu, -shrnutí obsahu předchozího modulu a -diskuse o zadání domácího úkolu účastníka a o tom, jak by jej mohl zlepšit . Kromě těchto bodů bude mít zpětná vazba důraz na konkrétní obsah z příspěvku účastníka, který je ujistí, že jejich terapeut čte a rozumí jejich výzvám. Všechny zpětné vazby jsou zakončeny osobním podpisem od terapeuta, což pomáhá rozvíjet vztah mezi terapeutem a účastníkem. Vypracování této zpětné vazby zabere terapeutovi v průměru 15–20 minut na pacienta. Kromě týdenní zpětné vazby mají účastníci možnost během týdne poslat zprávu svému terapeutovi prostřednictvím platformy ohledně jakýchkoli otázek nebo obav, které mohou mít. Veškeré technické problémy řeší přímo tým technické podpory OPTT.

Postup stupňovité péče U skupiny e-CBT se stupňovitou péčí bude rozhodnutí, zda přidat další péči, učiněno na konci týdne 3. Toto rozhodnutí učiní hlavní řešitel pomocí dotazníku a dat nositelného sledovače (Fitbit). Nositelné zařízení bude zaznamenávat srdeční frekvenci, spánkové vzorce a informace o fyzické aktivitě. Pět možných intervencí (viz níže) lze implementovat postupně. Pokud účastník nejeví známky zlepšení, postoupí do dalšího kroku s celkem pěti kroky. Jakmile účastník postoupí k dalšímu kroku, může se vrátit k předchozímu kroku, pokud vykazuje známky zlepšení, nebo znovu postoupit k dalšímu kroku, pokud nevykazuje známky zlepšení.

Krok 1 (Zpráva od terapeuta): Účastník obdrží zprávu od svého přiděleného poskytovatele péče na OPTT, který se s nimi spojí o některých strategiích a technikách, o kterých budou diskutovat, a připomene jim termín jejich týdenního domácího úkolu.

Krok 2 (Telefonát): Účastník obdrží telefonát od svého terapeuta, který ho přihlásí, připomene mu některé terapeutické strategie a techniky a slovně a připomene mu jeho týdenní termín plnění domácích úkolů.

Krok 3 (Rozšířený telefonní hovor): Účastník obdrží telefonní hovor od svého přiděleného poskytovatele péče, který ho zkontroluje, připomene mu některé terapeutické strategie a techniky a týdenní termín sezení a poskytne souhrn CBT dříve zkontrolovaných CBT koncepty.

Krok 4 (Videohovor): Účastník obdrží videohovor (prostřednictvím Microsoft Teams) od svého terapeuta, který ho přihlásí, připomene mu jeho týdenní sezení a poskytne účastníkovi podporu obsahu CBT.

Krok 5 (Relace videohovoru): Poslední fáze zahrnuje účast účastníka, který obdrží své relace CBT ve formátu živého videohovoru (prostřednictvím Microsoft Teams) s výzkumným psychiatrem zapojeným do jejich péče.

Školení Všichni terapeuti jsou výzkumní asistenti najatí hlavním řešitelem. Všichni procházejí výcvikem v psychoterapii a dalším výcvikem od psychiatra z výzkumného týmu před jakoukoli interakcí s účastníky. Během tohoto školení terapeuti dokončují zpětnou vazbu na domácí úkoly, které jsou přezkoumány psychiatrem ve výzkumném týmu, aby byla zajištěna odpovídající kvalita práce. Všichni terapeuti jsou pod dohledem vedoucího psychiatra, který je odborníkem v oblasti elektronicky podávané psychoterapie. Zpětnou vazbu vždy před odesláním účastníkům posoudí vedoucí psychiatr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Queen's University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let na začátku studia
  • Diagnostika velké depresivní poruchy podle kritérií DSM-5
  • Kompetence souhlasit a účastnit se
  • Schopnost mluvit a číst anglicky
  • Konzistentní a spolehlivý přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychóza
  • Akutní mánie
  • Těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • V současné době podstupuje jinou formu psychoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: e-CBT
12 týdenních relací s přibližně 30 snímky a interaktivním obsahem, poskytovaných prostřednictvím OPTT navržených tak, aby odrážely osobní standardní CBT. Účastníci si projdou obsah a na konci sezení dokončí domácí úkol. Domácí úkol je předán prostřednictvím OPTT a zkontrolován terapeutem přiděleným k účastníkovi, který mu do tří dnů od zadání poskytne personalizovanou zpětnou vazbu. Terapeuti mají přístup k předem navrženým šablonám zpětné vazby pro konkrétní sezení, které lze použít jako základní strukturu pro psaní zpětné vazby. Tím se zkracuje doba potřebná k reakci na každého pacienta, a proto se zvyšuje počet pacientů, které může každý terapeut zvládnout. Vypracování této zpětné vazby zabere terapeutovi v průměru 15–20 minut na pacienta. Kromě týdenní zpětné vazby mají účastníci možnost během týdne poslat zprávu svému terapeutovi prostřednictvím platformy ohledně jakýchkoli otázek nebo obav, které mohou mít.
Těžiště sezení je kladeno na propojení mezi myšlenkami, chováním, emocemi, fyzickými reakcemi a prostředím. Pracujeme na hodnocení negativních přesvědčení a myšlenkových pochodů a jejich vztahu k depresi. Naším cílem je upravit negativní myšlení tak, aby účastníci mohli přemýšlet a přizpůsobovat se věcem, které se jim dějí. To jim umožňuje upravit způsob, jakým se chovají a přemýšlet o svých problémech způsobem, který není tak negativní a nahrazuje tyto myšlenky a chování potenciálně realističtějšími a produktivnějšími. Účastníkům bude nabídnut program e-CBT po dobu 12 týdnů s přibližně 30 snímky v každém modulu. Účastníci budou plnit předem navržené moduly a domácí úkoly, přičemž budou dostávat personalizovanou zpětnou vazbu a asynchronní interakci s terapeutem prostřednictvím platformy.
Experimentální: e-CBT + stupňovaná péče

1 - Účastník obdrží zprávu od přiděleného poskytovatele péče na OPTT, který se s nimi přihlásí o strategiích a technikách, o kterých diskutovali, a připomene jim týdenní termín plnění domácích úkolů.

2.- Účastník obdrží telefonát od terapeuta, který je přihlásí, připomene terapeutické strategie a slovně připomene týdenní termín plnění domácích úkolů.

3 - Účastník obdrží telefonát od přiděleného poskytovatele péče, který je přihlásí, připomene mu některé terapeutické strategie a techniky a týdenní termín sezení a poskytne souhrn CBT dříve revidovaných koncepcí CBT.

4 - účastník obdrží videohovor (Microsoft Teams) od svého terapeuta, který je přihlásí, připomene mu týdenní termín sezení a poskytne účastníkovi podporu obsahu CBT.

5 - Účastník obdrží CBT sezení v živém videohovoru (Microsoft Teams) s výzkumným psychiatrem zapojeným do péče.

Těžiště sezení je kladeno na propojení mezi myšlenkami, chováním, emocemi, fyzickými reakcemi a prostředím. Pracujeme na hodnocení negativních přesvědčení a myšlenkových pochodů a jejich vztahu k depresi. Naším cílem je upravit negativní myšlení tak, aby účastníci mohli přemýšlet a přizpůsobovat se věcem, které se jim dějí. To jim umožňuje upravit způsob, jakým se chovají a přemýšlet o svých problémech způsobem, který není tak negativní a nahrazuje tyto myšlenky a chování potenciálně realističtějšími a produktivnějšími. Účastníkům bude nabídnut program e-CBT po dobu 12 týdnů s přibližně 30 snímky v každém modulu. Účastníci budou plnit předem navržené moduly a domácí úkoly, přičemž budou dostávat personalizovanou zpětnou vazbu a asynchronní interakci s terapeutem prostřednictvím platformy.
Postup při postupné péči (viz popis ramen/skupiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů (Dotazník zdraví účastníka – 9 položek)
Časové okno: Týden 3, 6, 9, 12
Klinický standardizovaný symptomový dotazník. Stupnice 0-3, 3 je nejhorší.
Týden 3, 6, 9, 12
Změna příznaků (Rychlý přehled příznaků deprese)
Časové okno: 1. týden
Klinický standardizovaný symptomový dotazník. Stupnice 0-3, 3 je nejhorší.
1. týden
Změna kvality života (Quality of Life Enjoying and Satisfaction Questionnaire)
Časové okno: 1., 6., 12. týden
Klinický standardizovaný symptomový dotazník. Stupnice 1-5, přičemž 1 je nejhorší.
1., 6., 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budeme sdílet prostřednictvím konferenčních prezentací, publikací v časopisech a workshopů.

Časový rámec sdílení IPD

Plánujeme zveřejnit náš protokol a plán statistické analýzy v průběhu studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Identifikační údaje účastníka budou vždy důvěrné a pro zveřejnění výsledků budou použity pouze anonymizované údaje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na e-CBT

Předplatit