- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04747873
Incorporación del enfoque de atención escalonada en e-CBT para la depresión
Investigación de la eficacia de la incorporación de un enfoque de atención escalonada en la TCC administrada electrónicamente para la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes Los participantes (n = 110; 55 participantes de e-CBT, 55 e-CBT + participantes de atención escalonada) de 18 a 65 años de edad serán reclutados en la Queen's University de la clínica ambulatoria de psiquiatría en ambos sitios del Centro de Ciencias de la Salud de Kingston (Hotel Dieu Hospital y Kingston General Hospital), así como el hospital Providence Care, médicos de familia, médicos, médicos y autorreferidos en Kingston, Ontario, Canadá. Una vez que se proporcione el consentimiento informado, un psiquiatra del equipo de investigación evaluará a los participantes a través de una cita segura por video para hacer o confirmar un diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) utilizando el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5). ).
Los criterios de inclusión para el estudio incluyen los siguientes: al menos 18 años de edad al inicio del estudio, diagnosticado con trastorno depresivo mayor según el DSM-5 por un psiquiatra adjunto en el equipo de investigación, competencia para dar su consentimiento para participar, capacidad para hablar y leer inglés, y acceso constante y confiable a Internet. Los criterios de exclusión incluyen psicosis activa, manía aguda, trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias y/o ideación suicida u homicida activa. Si un participante está recibiendo otra forma de psicoterapia, también será excluido del estudio para evitar cualquier efecto de confusión sobre la eficacia de este programa de e-CBT. Si son elegibles para el estudio, los participantes elegirán entre el programa e-CBT (n = 55) o la TCC en persona que se ofrece individualmente a través de este programa en el Hospital Hotel Dieu (n = 55).
Durante el proceso de consentimiento informado, se explica a todos los participantes que este programa no es un recurso de crisis y que no tendrán acceso a su terapeuta en todo momento. En el caso de una emergencia, los participantes son dirigidos a los recursos apropiados (por ejemplo, departamento de emergencia, líneas de crisis, etc.) y este evento será informado al investigador principal del estudio.
Contenido del módulo en línea Tanto los módulos de e-CBT como las sesiones de CBT en persona están diseñados para inculcar estrategias de afrontamiento constructivas y equilibradas en los participantes. Durante el programa, nos enfocamos en habilidades esenciales de pensamiento y comportamiento para ayudar a los pacientes a involucrarse más en las actividades diarias. El enfoque de las sesiones se coloca en la conexión entre pensamientos, comportamientos, emociones, reacciones físicas y el medio ambiente. Trabajamos la evaluación de creencias y procesos de pensamiento negativos y su relación con la depresión. Nuestro objetivo es ajustar el pensamiento negativo para que los participantes puedan pensar y adaptarse a las cosas que les están sucediendo. Esto les permite ajustar la forma en que se comportan y piensan sobre sus problemas de una manera que no es tan negativa y reemplaza esos pensamientos y comportamientos con otros potencialmente más realistas y productivos.
Procedimientos de e-CBT El plan de atención de e-CBT consta de 12 sesiones semanales de aproximadamente 30 diapositivas y contenido interactivo, entregado a través de OPTT. El contenido del módulo de e-CBT refleja el contenido de CBT estándar en persona, incluidos diferentes temas semanales, información general, resúmenes de habilidades y tareas. Se indica a los participantes que revisen el contenido y completen la tarea al final de la sesión, lo que les ayuda a practicar las habilidades que aprendieron durante esa sesión. La tarea se envía a través de OPTT y la revisa el terapeuta asignado al participante, quien proporcionará comentarios personalizados dentro de los tres días posteriores a la presentación. Los terapeutas tienen acceso a plantillas de comentarios específicas de la sesión prediseñadas para usar como estructura básica para escribir sus comentarios. Al hacerlo, se reduce el tiempo necesario para responder a cada paciente y, por lo tanto, aumenta el número de pacientes que cada terapeuta puede manejar. Al mismo tiempo, al utilizar un formato estructurado para responder a los pacientes, se puede asegurar una calidad de atención más estandarizada. La estructura general de la plantilla de comentarios es la siguiente: -validar el tiempo y el esfuerzo del participante, -revisar el evento que han utilizado en su tarea, -resumir el contenido del módulo anterior, y -discutir la entrega de la tarea del participante y cómo podrían mejorarla . Además de estos puntos, la retroalimentación tendrá un énfasis en el contenido específico de la presentación del participante, asegurándoles que su terapeuta está leyendo y comprendiendo sus desafíos. Todos los envíos de comentarios se completan con una firma personalizada del terapeuta, lo que ayuda a desarrollar una relación entre el terapeuta y el participante. En promedio, desarrollar esta retroalimentación le toma a un terapeuta de 15 a 20 minutos por paciente. Además de los comentarios semanales, los participantes tienen la opción de enviar mensajes a su terapeuta a través de la plataforma durante toda la semana con respecto a cualquier pregunta o inquietud que puedan tener. Todos los problemas técnicos se manejan directamente a través del equipo de soporte técnico de OPTT.
Procedimiento de atención escalonada Para el grupo de e-CBT de atención escalonada, la decisión de agregar la atención adicional se tomará a partir del final de la semana 3. Esta decisión la tomará el investigador principal utilizando el cuestionario y los datos del rastreador portátil (Fitbit). El dispositivo portátil registrará la frecuencia cardíaca, los patrones de sueño y la información de actividad física. Se pueden implementar cinco posibles intervenciones (ver a continuación) paso a paso. Si el participante no muestra signos de mejora, avanzará al siguiente paso con un total de cinco pasos. Una vez que el participante avanza al siguiente paso, puede volver al paso anterior si muestra signos de mejora o avanzar de nuevo al siguiente paso si no muestra signos de mejora.
Paso 1 (Mensaje del terapeuta): el participante recibirá un mensaje de su proveedor de atención asignado en OPTT, quien se comunicará con él sobre algunas de las estrategias y técnicas que habrán discutido y le recordará la fecha de vencimiento de su tarea semanal.
Paso 2 (llamada telefónica): el participante recibirá una llamada telefónica de su terapeuta, quien se comunicará con él, le recordará algunas estrategias y técnicas de terapia y le recordará verbalmente la fecha de vencimiento de su tarea semanal.
Paso 3 (Llamada telefónica mejorada): el participante recibirá una llamada telefónica de su proveedor de atención asignado, quien se comunicará con él, le recordará algunas estrategias y técnicas de terapia y la fecha de vencimiento de su sesión semanal, y le proporcionará un resumen de la TCC de lo revisado previamente. conceptos de la TCC.
Paso 4 (videollamada): el participante recibirá una videollamada (a través de Microsoft Teams) de su terapeuta, quien se comunicará con él, le recordará la fecha de vencimiento de su sesión semanal y brindará soporte de contenido CBT al participante.
Paso 5 (Sesiones de videollamadas): la etapa final implica que el participante reciba sus sesiones de TCC en un formato de videollamada en vivo (a través de Microsoft Teams) con el psiquiatra de investigación involucrado en su atención.
Formación Todos los terapeutas son asistentes de investigación contratados por el investigador principal. Todos reciben capacitación en psicoterapia y capacitación adicional de un psiquiatra en el equipo de investigación antes de cualquier interacción con los participantes. Durante esta capacitación, los terapeutas completan la retroalimentación sobre la tarea de la práctica, que es revisada por un psiquiatra del equipo de investigación para garantizar una calidad de trabajo adecuada. Todos los terapeutas son supervisados por el psiquiatra principal, que es un experto en el área de la psicoterapia administrada electrónicamente. El psiquiatra principal siempre revisa los comentarios antes de enviarlos a los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Queen's University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años al inicio del estudio
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor según los criterios del DSM-5
- Competencia para consentir y participar
- Habilidad para hablar y leer inglés.
- Acceso consistente y confiable a Internet
Criterio de exclusión:
- Psicosis activa
- manía aguda
- Trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias
- Ideación suicida u homicida activa
- Actualmente recibiendo otra forma de psicoterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TCC electrónica
12 sesiones semanales con aproximadamente 30 diapositivas y contenido interactivo, entregado a través de OPTT diseñado para reflejar la CBT estándar en persona.
Los participantes revisan el contenido y completan la tarea al final de la sesión.
La tarea se envía a través de OPTT y la revisa el terapeuta asignado al participante, quien proporcionará comentarios personalizados dentro de los tres días posteriores a la presentación.
Los terapeutas tienen acceso a plantillas de comentarios específicas de la sesión prediseñadas para usar como estructura básica para escribir sus comentarios.
Al hacerlo, se reduce el tiempo necesario para responder a cada paciente y, por lo tanto, aumenta el número de pacientes que cada terapeuta puede manejar.
En promedio, desarrollar esta retroalimentación le toma a un terapeuta de 15 a 20 minutos por paciente.
Además de los comentarios semanales, los participantes tienen la opción de enviar mensajes a su terapeuta a través de la plataforma durante toda la semana con respecto a cualquier pregunta o inquietud que puedan tener.
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El enfoque de las sesiones se coloca en la conexión entre pensamientos, comportamientos, emociones, reacciones físicas y el medio ambiente.
Trabajamos la evaluación de creencias y procesos de pensamiento negativos y su relación con la depresión.
Nuestro objetivo es ajustar el pensamiento negativo para que los participantes puedan pensar y adaptarse a las cosas que les están sucediendo.
Esto les permite ajustar la forma en que se comportan y piensan sobre sus problemas de una manera que no es tan negativa y reemplaza esos pensamientos y comportamientos con otros potencialmente más realistas y productivos.
A los participantes se les ofrecerá el programa e-CBT durante 12 semanas con aproximadamente 30 diapositivas en cada módulo.
Los participantes completarán módulos prediseñados y tareas para el hogar mientras reciben comentarios personalizados e interacción asíncrona con un terapeuta a través de la plataforma.
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Experimental: e-CBT + Atención Escalonada
1: el participante recibirá un mensaje del proveedor de atención asignado en OPTT, quien se comunicará con ellos sobre las estrategias y técnicas que han discutido y les recordará la fecha de vencimiento de la tarea semanal. 2.- El participante recibirá una llamada telefónica del terapeuta que se comunicará con él, le recordará las estrategias de terapia y le recordará verbalmente la fecha de vencimiento de la tarea semanal. 3 - El participante recibirá una llamada telefónica del proveedor de atención asignado que se comunicará con él, le recordará algunas estrategias y técnicas de terapia y la fecha de vencimiento de la sesión semanal, y le proporcionará un resumen de la TCC de los conceptos de la TCC revisados previamente. 4: el participante recibirá una videollamada (Microsoft Teams) de su terapeuta, quien se comunicará con él, le recordará la fecha de vencimiento de la sesión semanal y brindará soporte de contenido CBT al participante. 5 - El participante recibirá sesiones de TCC en videollamada en vivo (Microsoft Teams) con el psiquiatra investigador involucrado en la atención. |
El enfoque de las sesiones se coloca en la conexión entre pensamientos, comportamientos, emociones, reacciones físicas y el medio ambiente.
Trabajamos la evaluación de creencias y procesos de pensamiento negativos y su relación con la depresión.
Nuestro objetivo es ajustar el pensamiento negativo para que los participantes puedan pensar y adaptarse a las cosas que les están sucediendo.
Esto les permite ajustar la forma en que se comportan y piensan sobre sus problemas de una manera que no es tan negativa y reemplaza esos pensamientos y comportamientos con otros potencialmente más realistas y productivos.
A los participantes se les ofrecerá el programa e-CBT durante 12 semanas con aproximadamente 30 diapositivas en cada módulo.
Los participantes completarán módulos prediseñados y tareas para el hogar mientras reciben comentarios personalizados e interacción asíncrona con un terapeuta a través de la plataforma.
Procedimiento de atención escalonada (consulte las descripciones de brazo/grupo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas (Cuestionario de salud del participante - 9 ítems)
Periodo de tiempo: Semana 3, 6, 9, 12
|
Cuestionario clínico estandarizado de síntomas.
Escala de 0-3, siendo 3 el peor.
|
Semana 3, 6, 9, 12
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Cambio en los síntomas (Inventario Rápido de Síntomas Depresivos)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Cuestionario clínico estandarizado de síntomas.
Escala de 0-3, siendo 3 el peor.
|
Semana 1
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Cambio en la calidad de vida (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire)
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, 12
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Cuestionario clínico estandarizado de síntomas.
Escala del 1 al 5, siendo 1 el peor.
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Semana 1, 6, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSYC-247-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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