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うつ病のe-CBTに段階的ケアアプローチを組み込む

2024年4月8日 更新者:Dr. Nazanin Alavi

段階的ケア アプローチを電子的に配信されるうつ病の CBT に組み込むことの有効性の調査

この無作為化試験介入は、安全なクラウドベースのデジタル メンタルヘルス プラットフォームである Online Psychotherapy Tool (OPTT) を通じて MDD に e-CBT を提供します。 参加者 (年齢: 18 ~ 65 歳) には、うつ病の症状に対処するために、12 週間にわたって MDD に合わせた e-CBT プログラムが提供されます。 参加者は、プラットフォームを介してパーソナライズされたフィードバックとセラピストとの非同期的なやり取りを受け取りながら、事前に設計されたモジュールと宿題を完了します。 e-CBT モジュールの内容は、MDD の対面標準 CBT を反映するように設計されています。 約 30 枚のスライドとインタラクティブなコンテンツを含む週 12 のセッションが OPTT を通じて配信されます。 臨床的に検証された症状に関するアンケートを使用して、e-CBT プログラムの有効性が評価されます。 どちらのグループも 12 週間の e-CBT プログラムを受け、一方のグループは標準プログラムを受けます。 2 番目のアームでは、ケア提供者が必要と判断した場合、段階的なケア アプローチを実装できます。 この決定は、参加者が改善を示さない場合に行われます。 アンケートのデータと生理学的データを使用して、決定を下します。

調査の概要

詳細な説明

参加者 参加者 (n = 110; 55 人の e-CBT 参加者、55 人の e-CBT + ステップ ケア参加者) 18 ~ 65 歳のクイーンズ大学で、キングストン ヘルス サイエンス センターの両方のサイト (ホテル デュー病院とキングストン) の外来精神科クリニックから募集されます。総合病院) だけでなく、カナダのオンタリオ州キングストンにあるプロビデンス ケア病院、家庭医、医師、臨床医、および自己紹介. インフォームド コンセントが提供されると、参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5 )。

研究の選択基準には以下が含まれます:研究開始時に少なくとも18歳、研究チームの主治医によってDSM-5に従って大うつ病性障害と診断された、参加に同意する能力、能力英語を話し、読むことができ、インターネットへの一貫した信頼できるアクセスが可能です。 除外基準には、活動性精神病、急性躁病、重度のアルコールまたは物質使用障害、および/または活動的な自殺念慮または殺人念慮が含まれます。 参加者が別の形態の心理療法を受けている場合、この e-CBT プログラムの有効性に対する交絡効果を避けるために、その参加者も研究から除外されます。 研究の資格がある場合、参加者は e-CBT プログラム (n = 55) またはオテル デュー病院でこのプログラムを通じて個別に提供される対面 CBT (n = 55) のいずれかを選択します。

インフォームド コンセントのプロセス中に、すべての参加者に、このプログラムは緊急時のリソースではなく、いつでもセラピストにアクセスできるわけではないことが説明されます。 緊急事態が発生した場合、参加者は適切なリソース (救急部門、緊急対応ラインなど) に案内され、このイベントは研究の主任研究者に報告されます。

オンライン モジュールの内容 e-CBT モジュールと対面 CBT セッションはどちらも、参加者に建設的でバランスの取れた対処戦略を教え込むように設計されています。 プログラム中は、患者が日々の活動により積極的に取り組めるように、本質的な思考と行動のスキルに焦点を当てています。 セッションの焦点は、思考、行動、感情、身体的反応、および環境の間のつながりにあります。 私たちは、否定的な信念と思考プロセス、およびそれらとうつ病との関係を評価することに取り組んでいます。 私たちの目標は、ネガティブな思考を調整して、参加者が自分に起こっていることについて考え、適応できるようにすることです. これにより、彼らは行動を調整し、問題についてそれほど否定的ではなく、潜在的により現実的で生産的なものに置き換えることができます.

e-CBT 手順 e-CBT ケア プランは、OPTT を通じて配信される、約 30 枚のスライドとインタラクティブなコンテンツの週 12 回のセッションで構成されます。 e-CBT モジュールのコンテンツは、毎週のさまざまなトピック、一般情報、スキルの概要、宿題など、対面式の標準 CBT コンテンツを反映しています。 参加者は、セッションの最後に内容を確認し、宿題を完了するように指示されます。これは、そのセッションで学んだスキルを練習するのに役立ちます。 宿題は OPTT を通じて提出され、参加者に割り当てられたセラピストによってレビューされます。セラピストは、提出から 3 日以内に個別のフィードバックを提供します。 セラピストは、事前に設計されたセッション固有のフィードバック テンプレートにアクセスして、フィードバックを書くための基本構造として使用できます。 そうすることで、各患者への対応に必要な時間が短縮され、したがって、各セラピストが対応できる患者の数が増加します。 同時に、患者への対応に構造化された形式を使用することで、より標準化されたケアの質を保証することができます。 フィードバック テンプレートの一般的な構造は次のとおりです。 - 参加者の時間と労力を検証する - 宿題で使用したイベントを確認する - 前のモジュールの内容を要約する - 参加者の提出した宿題とそれを改善する方法について議論する. これらの点に加えて、フィードバックは参加者の提出物からの特定の内容に重点を置き、セラピストが彼らの課題を読んで理解していることを彼らに安心させます. すべてのフィードバックの送信は、セラピストと参加者の間の信頼関係を築くのに役立つ、セラピストからの個人的な署名で終了します。 平均して、このフィードバックを作成するには、セラピストが患者 1 人あたり 15 ~ 20 分かかります。 毎週のフィードバックに加えて、参加者は、質問や懸念事項について、週を通してプラットフォームを通じてセラピストにメッセージを送るオプションがあります。 すべての技術的な問題は、OPTT の技術サポート チームを通じて直接処理されます。

段階的ケア手順段階的ケア e-CBT グループの場合、追加ケアを追加するかどうかの決定は、3 週目の終わりに開始されます。 この決定は、アンケートとウェアラブル トラッカー データ (Fitbit) を使用して主治医が行います。 ウェアラブルは、心拍数、睡眠パターン、身体活動情報を記録します。 5 つの可能な介入 (以下を参照) を段階的に実施することができます。 参加者が改善の兆候を示さない場合、合計 5 つのステップで次のステップに進みます。 参加者が次のステップに進むと、改善の兆候が見られた場合は前のステップに戻ることができ、改善の兆候が見られない場合はもう一度次のステップに進むことができます。

ステップ 1 (セラピストからのメッセージ): 参加者は、OPTT で割り当てられたケア提供者からメッセージを受け取ります。彼らは、彼らが話し合った戦略とテクニックのいくつかについてチェックインし、毎週の宿題の期日を思い出させます。

ステップ 2 (電話): 参加者はセラピストから電話を受け、チェックインし、いくつかの治療戦略とテクニックを思い出させ、口頭で、毎週の宿題の期日を思い出させます。

ステップ 3 (強化された電話): 参加者は、割り当てられたケア提供者から電話を受け、チェックインし、いくつかの治療戦略とテクニック、および毎週のセッション期日を思い出させ、以前に確認した CBT の要約を提供します。 CBT の概念。

ステップ 4 (ビデオ通話): 参加者はセラピストから (Microsoft Teams 経由で) ビデオ通話を受け取ります。

ステップ 5 (ビデオ通話セッション): 最終段階では、参加者は、治療に携わる精神科医とのライブ ビデオ通話形式 (Microsoft Teams 経由) で CBT セッションを受けます。

トレーニング すべてのセラピストは、主任研究員に雇われた研究助手です。 彼らは全員、参加者とのやり取りの前に、心理療法のトレーニングと、研究チームの精神科医による追加のトレーニングを受けます。 このトレーニング中、セラピストは宿題の実践に関するフィードバックを完了します。このフィードバックは、研究チームの精神科医によってレビューされ、十分な仕事の質が確保されます。 すべてのセラピストは、電子的に提供される心理療法の分野の専門家である主任精神科医によって監督されています。 フィードバックは、参加者に提出する前に、主任精神科医によって常にレビューされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • Queen's University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 調査開始時の18~65歳
  • DSM-5基準による大うつ病性障害の診断
  • 同意して参加する能力
  • 英語を話す能力と読む能力
  • インターネットへの一貫した信頼できるアクセス

除外基準:

  • 活動性精神病
  • 急性躁病
  • 重度のアルコールまたは物質使用障害
  • 積極的な自殺念慮または殺人念慮
  • 現在、別の形態の精神療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:e-CBT
対面式の標準 CBT を反映するように設計された OPTT を通じて配信される、約 30 枚のスライドとインタラクティブなコンテンツを含む週 12 のセッション。 参加者は、セッションの最後に内容を確認し、宿題を完了します。 宿題は OPTT を通じて提出され、参加者に割り当てられたセラピストによってレビューされます。セラピストは、提出から 3 日以内に個別のフィードバックを提供します。 セラピストは、事前に設計されたセッション固有のフィードバック テンプレートにアクセスして、フィードバックを書くための基本構造として使用できます。 そうすることで、各患者への対応に必要な時間が短縮され、したがって、各セラピストが対応できる患者の数が増加します。 平均して、このフィードバックを作成するには、セラピストが患者 1 人あたり 15 ~ 20 分かかります。 毎週のフィードバックに加えて、参加者は、質問や懸念事項について、週を通してプラットフォームを通じてセラピストにメッセージを送るオプションがあります。
セッションの焦点は、思考、行動、感情、身体的反応、および環境の間のつながりにあります。 私たちは、否定的な信念と思考プロセス、およびそれらとうつ病との関係を評価することに取り組んでいます。 私たちの目標は、ネガティブな思考を調整して、参加者が自分に起こっていることについて考え、適応できるようにすることです. これにより、彼らは行動を調整し、問題についてそれほど否定的ではなく、潜在的により現実的で生産的なものに置き換えることができます. 参加者には、各モジュールに約 30 枚のスライドを含む 12 週間にわたる e-CBT プログラムが提供されます。 参加者は、プラットフォームを介してパーソナライズされたフィードバックとセラピストとの非同期的なやり取りを受け取りながら、事前に設計されたモジュールと宿題を完了します。
実験的:e-CBT + ステップケア

1 - 参加者は、OPTT で割り当てられたケア提供者からメッセージを受け取ります。彼らは、彼らが話し合った戦略とテクニックについてチェックインし、毎週の宿題の期日を思い出させます。

2.- 参加者はセラピストから電話を受け、チェックインし、治療戦略を思い出させ、毎週の宿題の期日を口頭で思い出させます。

3 - 参加者は、指定されたケア提供者から電話を受けて、チェックインし、いくつかの治療戦略とテクニック、および毎週のセッション期日を思い出させ、以前に確認した CBT の概念の CBT の概要を提供します。

4 - 参加者はセラピストからビデオ通話 (Microsoft Teams) を受信し、セラピストはチェックインし、毎週のセッション期日を思い出させ、CBT コンテンツ サポートを参加者に提供します。

5 - 参加者は、ケアに携わる研究精神科医とのライブ ビデオ通話 (Microsoft Teams) で CBT セッションを受けます。

セッションの焦点は、思考、行動、感情、身体的反応、および環境の間のつながりにあります。 私たちは、否定的な信念と思考プロセス、およびそれらとうつ病との関係を評価することに取り組んでいます。 私たちの目標は、ネガティブな思考を調整して、参加者が自分に起こっていることについて考え、適応できるようにすることです. これにより、彼らは行動を調整し、問題についてそれほど否定的ではなく、潜在的により現実的で生産的なものに置き換えることができます. 参加者には、各モジュールに約 30 枚のスライドを含む 12 週間にわたる e-CBT プログラムが提供されます。 参加者は、プラットフォームを介してパーソナライズされたフィードバックとセラピストとの非同期的なやり取りを受け取りながら、事前に設計されたモジュールと宿題を完了します。
段階的なケア手順 (アーム/グループの説明を参照)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の変化(参加者健康アンケート 9項目)
時間枠:3、6、9、12週目
臨床標準症状アンケート。 0 ~ 3 のスケールで、3 が最悪です。
3、6、9、12週目
症状の変化(抑うつ症状のクイックインベントリ)
時間枠:1週目
臨床標準症状アンケート。 0 ~ 3 のスケールで、3 が最悪です。
1週目
生活の質の変化(生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート)
時間枠:1、6、12週目
臨床標準症状アンケート。 1 ~ 5 のスケールで、1 が最悪です。
1、6、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nazanin Alavi, MD, FRCPC、Queen's University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (実際)

2023年7月19日

研究の完了 (実際)

2023年7月19日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

会議でのプレゼンテーション、雑誌の出版物、ワークショップを通じて結果を共有します。

IPD 共有時間枠

研究の過程で、プロトコルと統計分析計画を公開する予定です。

IPD 共有アクセス基準

参加者の識別情報は常に秘密にされ、匿名化されたデータのみが結果の公開に使用されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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