- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04747873
Att införliva stegvis vårdmetod i e-KBT för depression
Undersöker effektiviteten av att införliva en stegvis vårdmetod i elektroniskt levererad KBT för depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare Deltagare (n = 110; 55 e-KBT-deltagare, 55 e-KBT-deltagare + stepped care-deltagare) i åldern 18-65 år kommer att rekryteras vid Queen's University från poliklinisk psykiatriklinik vid båda Kingston Health Sciences Center-platserna (Hotel Dieu Hospital och Kingston General Hospital) samt Providence Care-sjukhuset, familjeläkare, läkare, kliniker och självremisser i Kingston, Ontario, Kanada. När informerat samtycke har lämnats kommer deltagarna att utvärderas av en psykiater i forskargruppen genom säker videobokning för att ställa eller bekräfta en diagnos av Major Depressive Disorder (MDD) med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) ).
Inklusionskriterierna för studien inkluderar följande: minst 18 år vid studiens början, diagnostiserad med egentlig depression enligt DSM-5 av en behandlande psykiater i forskargruppen, kompetens att samtycka till att delta, förmåga att tala och läsa engelska och konsekvent och pålitlig tillgång till internet. Uteslutningskriterier inkluderar aktiv psykos, akut mani, allvarlig alkohol- eller drogmissbruksstörning och/eller aktiva suicid- eller mordtankar. Om en deltagare får en annan form av psykoterapi kommer de också att uteslutas från studien för att undvika störande effekter på effekten av detta e-KBT-program. Om de är berättigade till studien kommer deltagarna att välja mellan e-KBT-programmet (n = 55) eller den personliga KBT som erbjuds individuellt genom detta program på Hotel Dieu Hospital (n = 55).
Under processen med informerat samtycke förklaras det för alla deltagare att detta program inte är en krisresurs och att de inte kommer att ha tillgång till sin terapeut hela tiden. I händelse av en nödsituation hänvisas deltagarna till lämpliga resurser (t.ex. akutmottagning, krislinjer, etc.) och denna händelse kommer att rapporteras till studiens huvudutredare.
Online-modulinnehåll Både e-KBT-moduler och personliga KBT-sessioner är utformade för att ingjuta konstruktiva och balanserade copingstrategier hos deltagarna. Under programmet fokuserar vi på väsentliga tänkande och beteendeförmågor för att hjälpa patienterna att bli mer engagerade i de dagliga aktiviteterna. Fokus för sessionerna är kopplingen mellan tankar, beteenden, känslor, fysiska reaktioner och miljön. Vi arbetar med att utvärdera negativa föreställningar och tankeprocesser och deras relation till depression. Vårt mål är att anpassa det negativa tänkandet så att deltagarna kan tänka på och anpassa sig till de saker som händer dem. Detta gör att de kan anpassa hur de beter sig och tänker på sina problem på ett sätt som inte är lika negativt och ersätter dessa tankar och beteenden med potentiellt mer realistiska och produktiva.
e-KBT-procedurer e-KBT-vårdplanen består av 12 sessioner per vecka med cirka 30 bilder och interaktivt innehåll, levererat genom OPTT. Innehållet i e-KBT-modulen speglar personligt standard-KBT-innehåll, inklusive olika veckoämnen, allmän information, färdighetsöversikter och läxor. Deltagarna instrueras att gå igenom innehållet och göra läxor i slutet av sessionen, vilket hjälper dem att öva på de färdigheter de lärt sig under den sessionen. Läxor skickas in via OPTT och granskas av den terapeut som tilldelats deltagaren, som kommer att ge personlig feedback inom tre dagar efter inlämningen. Terapeuter har tillgång till förutformade sessionsspecifika feedbackmallar att använda som en grundläggande struktur för att skriva sin feedback. Genom att göra det minskar tiden som behövs för att svara på varje patient och därför ökar antalet patienter varje terapeut kan hantera. Samtidigt kan en mer standardiserad vårdkvalitet säkerställas genom att använda ett strukturerat format för att bemöta patienter. Den allmänna strukturen för feedbackmallen är följande: -validering av deltagarens tid och ansträngning, -genomgång av händelsen de har använt i sina läxor, -sammanfattning av föregående moduls innehåll, och -diskutera deltagarens hemläxor och hur de kan förbättra den . Utöver dessa punkter kommer feedbacken att fokusera på specifikt innehåll från deltagarens inlämning, vilket försäkrar dem om att deras terapeut läser och förstår deras utmaningar. Alla feedbackinskickningar avslutas med en personlig signatur från terapeuten, vilket hjälper till att utveckla en rapport mellan terapeuten och deltagaren. I genomsnitt tar en terapeut 15-20 minuter per patient att utveckla denna feedback. Utöver den veckovisa feedbacken har deltagarna möjlighet att skicka meddelanden till sin terapeut via plattformen under hela veckan angående frågor eller bekymmer de kan ha. Alla tekniska frågor hanteras direkt genom OPTT:s tekniska supportteam.
Steget vårdförfarande För stegvis vård e-KBT-gruppen kommer beslutet om att lägga till tilläggsvården tas med början i slutet av vecka 3. Detta beslut kommer att fattas av huvudutredaren med hjälp av frågeformuläret och wearable tracker-data (Fitbit). Den bärbara kommer att registrera hjärtfrekvens, sömnmönster och information om fysisk aktivitet. Fem möjliga insatser (se nedan) kan genomföras steg för steg. Om deltagaren inte visar tecken på förbättring går de vidare till nästa steg med totalt fem steg. När deltagaren går vidare till nästa steg kan de gå tillbaka till ett tidigare steg om de visar tecken på förbättring eller återigen gå vidare till nästa steg om de inte visar tecken på förbättring.
Steg 1 (Meddelande från terapeuten): Deltagaren kommer att få ett meddelande från sin tilldelade vårdgivare på OPTT som kollar in med dem om några av de strategier och tekniker som de kommer att ha diskuterat och påminner dem om deras veckovisa läxa.
Steg 2 (telefonsamtal): Deltagaren kommer att få ett telefonsamtal från sin terapeut som kommer att kolla in dem, påminna dem om några terapistrategier och -tekniker och muntligt och påminna dem om deras veckovisa läxa.
Steg 3 (Förbättrat telefonsamtal): Deltagaren kommer att få ett telefonsamtal från sin tilldelade vårdgivare som kommer att checka in på dem, påminna dem om några terapistrategier och -tekniker och deras veckovisa förfallodatum och ge en KBT-sammanfattning av tidigare granskade KBT-koncept.
Steg 4 (videosamtal): Deltagaren kommer att få ett videosamtal (via Microsoft Teams) från sin terapeut som kommer att checka in på dem, påminna dem om deras veckovisa session på grund av datum och ge KBT-innehållsstöd till deltagaren.
Steg 5 (videosamtalssessioner): Det sista steget innebär att deltagaren får sina KBT-sessioner i ett livevideosamtalsformat (via Microsoft Teams) med forskningspsykiatern som är involverad i deras vård.
Utbildning Alla terapeuter är forskningsassistenter anlitade av huvudutredaren. De genomgår alla utbildning i psykoterapi och tilläggsutbildning av en psykiater i forskarteamet innan någon interaktion med deltagarna. Under denna utbildning ger terapeuter feedback på övningsläxor, som granskas av en psykiater i forskargruppen för att säkerställa adekvat kvalitet på arbetet. Alla terapeuter övervakas av den ledande psykiatern, som är expert inom området elektroniskt levererad psykoterapi. Feedback granskas alltid av den ledande psykiatern innan den skickas till deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Queen's University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år vid studiestart
- Diagnos av egentlig depression enligt DSM-5 kriterier
- Kompetens att samtycka och delta
- Förmåga att tala och läsa engelska
- Konsekvent och pålitlig tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Aktiv psykos
- Akut mani
- Allvarlig alkohol- eller missbruksstörning
- Aktiva självmordstankar eller mordtankar
- Får för närvarande en annan form av psykoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: e-KBT
12 sessioner per vecka med cirka 30 bilder och interaktivt innehåll, levererade genom OPTT utformad för att spegla personlig standard-KBT.
Deltagarna går igenom innehållet och gör läxor i slutet av passet.
Läxor skickas in via OPTT och granskas av den terapeut som tilldelats deltagaren, som kommer att ge personlig feedback inom tre dagar efter inlämningen.
Terapeuter har tillgång till förutformade sessionsspecifika feedbackmallar att använda som en grundläggande struktur för att skriva sin feedback.
Genom att göra det minskar tiden som behövs för att svara på varje patient och därför ökar antalet patienter varje terapeut kan hantera.
I genomsnitt tar en terapeut 15-20 minuter per patient att utveckla denna feedback.
Utöver den veckovisa feedbacken har deltagarna möjlighet att skicka meddelanden till sin terapeut via plattformen under hela veckan angående frågor eller bekymmer de kan ha.
|
Fokus för sessionerna är kopplingen mellan tankar, beteenden, känslor, fysiska reaktioner och miljön.
Vi arbetar med att utvärdera negativa föreställningar och tankeprocesser och deras relation till depression.
Vårt mål är att anpassa det negativa tänkandet så att deltagarna kan tänka på och anpassa sig till de saker som händer dem.
Detta gör att de kan anpassa hur de beter sig och tänker på sina problem på ett sätt som inte är lika negativt och ersätter dessa tankar och beteenden med potentiellt mer realistiska och produktiva.
Deltagarna kommer att erbjudas e-KBT-program under 12 veckor med cirka 30 bilder i varje modul.
Deltagarna kommer att slutföra förutformade moduler och hemuppgifter samtidigt som de får personlig feedback och asynkron interaktion med en terapeut via plattformen.
|
Experimentell: e-KBT + Stepped Care
1 - Deltagaren kommer att få ett meddelande från den tilldelade vårdgivaren på OPTT som checkar in med dem om strategier och tekniker som de har diskuterat och påminner dem om veckovis förfallodatum för läxor. 2.- Deltagaren kommer att få telefonsamtal från terapeuten som kommer att checka in på dem, påminna dem om terapistrategier och muntligt påminna dem om veckovis förfallodatum för läxor. 3 - Deltagaren kommer att få ett telefonsamtal från utsedd vårdgivare som kommer att checka in på dem, påminna dem om några terapistrategier och -tekniker och veckovis förfallodatum, och ge en KBT-sammanfattning av tidigare granskade KBT-koncept. 4 - deltagaren kommer att få videosamtal (Microsoft Teams) från sin terapeut som kommer att checka in på dem, påminna dem om veckovis förfallodatum för sessionen och ge KBT-innehållsstöd till deltagaren. 5 - Deltagaren kommer att få KBT-sessioner i livevideosamtal (Microsoft Teams) med forskningspsykiater involverad i vården. |
Fokus för sessionerna är kopplingen mellan tankar, beteenden, känslor, fysiska reaktioner och miljön.
Vi arbetar med att utvärdera negativa föreställningar och tankeprocesser och deras relation till depression.
Vårt mål är att anpassa det negativa tänkandet så att deltagarna kan tänka på och anpassa sig till de saker som händer dem.
Detta gör att de kan anpassa hur de beter sig och tänker på sina problem på ett sätt som inte är lika negativt och ersätter dessa tankar och beteenden med potentiellt mer realistiska och produktiva.
Deltagarna kommer att erbjudas e-KBT-program under 12 veckor med cirka 30 bilder i varje modul.
Deltagarna kommer att slutföra förutformade moduler och hemuppgifter samtidigt som de får personlig feedback och asynkron interaktion med en terapeut via plattformen.
Stegvis vårdprocedur (se arm-/gruppbeskrivningar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av symtom (deltagares hälsa frågeformulär - 9 punkt)
Tidsram: Vecka 3, 6, 9, 12
|
Kliniskt standardiserat symtomenkät.
Skala 0-3, 3 är sämst.
|
Vecka 3, 6, 9, 12
|
Förändring i symtom (snabb inventering av depressiva symtom)
Tidsram: Vecka 1
|
Kliniskt standardiserat symtomenkät.
Skala 0-3, 3 är sämst.
|
Vecka 1
|
Förändring i livskvalitet (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire)
Tidsram: Vecka 1, 6, 12
|
Kliniskt standardiserat symtomenkät.
Skala 1-5, 1 är sämst.
|
Vecka 1, 6, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSYC-247-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på e-KBT
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadAggression | Substansrelaterade störningarFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutad
-
Cloudbreak Therapeutics, LLCAvslutadMeibomisk körteldysfunktionFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekryteringDepressionFörenta staterna
-
Douglas Mental Health University InstituteMcGill University; MedTeq; Natural Sciences and Engineering Research Council... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Cloudbreak Therapeutics, LLCRekryteringPingueculaFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAktiv, inte rekryterande
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAvslutadDepressiva symtom | Föräldrastress | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Hälso-relaterad livskvalitéNorge