- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04747873
Getrapte zorgbenadering opnemen in e-CGT voor depressie
Onderzoek naar de effectiviteit van het integreren van een getrapte zorgbenadering in elektronisch geleverde CGT voor depressie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Deelnemers (n = 110; 55 e-CBT-deelnemers, 55 e-CBT + stepped care-deelnemers) in de leeftijd van 18-65 jaar zullen worden geworven aan Queen's University vanuit de polikliniek voor psychiatrie op beide Kingston Health Sciences Center-locaties (Hotel Dieu Hospital en Kingston General Hospital) en Providence Care Hospital, huisartsen, artsen, clinici en zelfverwijzers in Kingston, Ontario, Canada. Zodra er geïnformeerde toestemming is gegeven, worden de deelnemers geëvalueerd door een psychiater van het onderzoeksteam door middel van een beveiligde video-afspraak om een diagnose van depressieve stoornis (MDD) te stellen of te bevestigen met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). ).
De inclusiecriteria voor de studie omvatten de volgende: ten minste 18 jaar oud bij aanvang van de studie, gediagnosticeerd met depressieve stoornis volgens DSM-5 door een behandelend psychiater van het onderzoeksteam, competentie om toestemming te geven voor deelname, vermogen om Engels spreken en lezen, en consistente en betrouwbare toegang tot internet. Uitsluitingscriteria zijn onder meer actieve psychose, acute manie, ernstige stoornis in alcohol- of middelengebruik en/of actieve zelfmoord- of moordgedachten. Als een deelnemer een andere vorm van psychotherapie krijgt, wordt deze ook uitgesloten van het onderzoek, om elk verstorend effect op de werkzaamheid van dit e-CGT-programma te voorkomen. Als deelnemers in aanmerking komen voor de studie, zullen ze kiezen tussen het e-CBT-programma (n = 55) of de persoonlijke CBT die individueel wordt aangeboden via dit programma in Hotel Dieu Hospital (n = 55).
Tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces wordt aan alle deelnemers uitgelegd dat dit programma geen crisishulpmiddel is en dat ze niet altijd toegang hebben tot hun therapeut. In het geval van een noodgeval worden deelnemers doorverwezen naar de juiste middelen (bijv. afdeling spoedeisende hulp, crisislijnen, enz.) en deze gebeurtenis wordt gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
Inhoud online module Zowel e-CBT-modules als persoonlijke CGT-sessies zijn ontworpen om deelnemers constructieve en evenwichtige copingstrategieën bij te brengen. Tijdens het programma richten we ons op essentiële denk- en gedragsvaardigheden om de patiënten te helpen meer betrokken te raken bij dagelijkse activiteiten. De focus van de sessies ligt op het verband tussen gedachten, gedragingen, emoties, lichamelijke reacties en de omgeving. We werken aan het evalueren van negatieve overtuigingen en denkprocessen en hun relatie met depressie. Ons doel is om het negatieve denken aan te passen, zodat deelnemers kunnen nadenken over en zich kunnen aanpassen aan de dingen die hen overkomen. Hierdoor kunnen ze de manier waarop ze zich gedragen en denken over hun problemen aanpassen op een manier die niet zo negatief is en die gedachten en gedragingen vervangen door potentieel realistischere en productievere.
e-CBT-procedures Het e-CBT-zorgplan bestaat uit 12 wekelijkse sessies van ongeveer 30 dia's en interactieve inhoud, geleverd via OPTT. De inhoud van de e-CBT-module weerspiegelt de persoonlijke standaard CBT-inhoud, waaronder verschillende wekelijkse onderwerpen, algemene informatie, overzichten van vaardigheden en huiswerk. Deelnemers worden geïnstrueerd om de inhoud door te nemen en huiswerk te maken aan het einde van de sessie, wat hen helpt de vaardigheden te oefenen die ze tijdens die sessie hebben geleerd. Huiswerk wordt ingediend via OPTT en beoordeeld door de therapeut die aan de deelnemer is toegewezen, die binnen drie dagen na indiening gepersonaliseerde feedback zal geven. Therapeuten hebben toegang tot vooraf ontworpen sessiespecifieke feedbacksjablonen die ze als basisstructuur kunnen gebruiken om hun feedback te schrijven. Door dit te doen, wordt de tijd die nodig is om op elke patiënt te reageren verkort en daardoor neemt het aantal patiënten dat elke therapeut aankan toe. Tegelijkertijd kan een meer gestandaardiseerde kwaliteit van zorg worden gegarandeerd door een gestructureerd format te gebruiken bij het beantwoorden van patiënten. De algemene structuur van het feedbacksjabloon is als volgt: - valideren van de tijd en moeite van de deelnemer, - beoordelen van de gebeurtenis die ze in hun huiswerk hebben gebruikt, - samenvatten van de inhoud van de vorige module, en - bespreken van het huiswerk van de deelnemer en hoe ze dit kunnen verbeteren . Naast deze punten zal de feedback de nadruk leggen op specifieke inhoud van de inzending van de deelnemer, waardoor deze wordt gerustgesteld dat hun therapeut hun uitdagingen leest en begrijpt. Alle ingezonden feedback wordt afgewerkt met een gepersonaliseerde handtekening van de therapeut, wat helpt om een verstandhouding tussen de therapeut en de deelnemer te ontwikkelen. Het ontwikkelen van deze feedback kost een therapeut gemiddeld 15-20 minuten per patiënt. Naast de wekelijkse feedback hebben deelnemers de mogelijkheid om hun therapeut gedurende de week via het platform een bericht te sturen over eventuele vragen of zorgen die ze hebben. Alle technische problemen worden rechtstreeks afgehandeld via het technische ondersteuningsteam van OPTT.
Stapsgewijze zorgprocedure Voor de stapsgewijze e-CGT-groep wordt de beslissing om al dan niet extra zorg toe te voegen genomen vanaf het einde van week 3. Deze beslissing wordt genomen door de hoofdonderzoeker aan de hand van de vragenlijst en draagbare trackergegevens (Fitbit). De wearable registreert hartslag, slaappatronen en informatie over fysieke activiteit. Stapsgewijs kunnen vijf mogelijke interventies (zie hieronder) worden geïmplementeerd. Als de deelnemer geen tekenen van verbetering vertoont, gaat hij door naar de volgende stap met in totaal vijf stappen. Zodra de deelnemer doorgaat naar de volgende stap, kan hij terugkeren naar een vorige stap als hij tekenen van verbetering vertoont of weer doorgaan naar de volgende stap als hij geen tekenen van verbetering vertoont.
Stap 1 (Bericht van therapeut): De deelnemer ontvangt een bericht van de aan hem/haar toegewezen zorgverlener op OPTT, die bij hen incheckt over enkele van de strategieën en technieken die ze zullen hebben besproken en hen herinnert aan hun wekelijkse inleverdatum voor huiswerk.
Stap 2 (Telefoongesprek): De deelnemer krijgt een telefoontje van zijn therapeut die bij hem of haar zal inchecken, hem zal herinneren aan enkele therapiestrategieën en -technieken, en hem mondeling zal herinneren aan zijn wekelijkse inleverdatum voor huiswerk.
Stap 3 (verbeterd telefoongesprek): De deelnemer krijgt een telefoontje van de aan hem/haar toegewezen zorgverlener die bij hem/haar incheckt, hem/haar herinnert aan enkele therapiestrategieën en -technieken en de geplande datum voor de wekelijkse sessie, en een CGT-samenvatting geeft van eerder beoordeelde sessies. CBT-concepten.
Stap 4 (Video-oproep): De deelnemer ontvangt een video-oproep (via Microsoft Teams) van zijn therapeut, die bij hem incheckt, hem herinnert aan zijn geplande wekelijkse sessie en de deelnemer inhoudelijke CGT-ondersteuning biedt.
Stap 5 (videogespreksessies): In de laatste fase ontvangt de deelnemer zijn CBT-sessies in een live videogesprekformaat (via Microsoft Teams) met de onderzoekspsychiater die betrokken is bij hun zorg.
Opleiding Alle therapeuten zijn onderzoeksassistenten in dienst van de hoofdonderzoeker. Ze volgen allemaal een opleiding in psychotherapie en aanvullende training van een psychiater in het onderzoeksteam voordat ze met de deelnemers omgaan. Tijdens deze training geven therapeuten feedback op het huiswerk van de praktijk, dat wordt beoordeeld door een psychiater in het onderzoeksteam om een adequate kwaliteit van het werk te garanderen. Alle therapeuten staan onder supervisie van de leidende psychiater, die een expert is op het gebied van elektronisch geleverde psychotherapie. Feedback wordt altijd beoordeeld door de leidende psychiater, voordat deze aan de deelnemers wordt voorgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Queen's University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar bij aanvang van de studie
- Diagnose van depressieve stoornis volgens DSM-5-criteria
- Competentie om in te stemmen en deel te nemen
- Engels kunnen spreken en lezen
- Consistente en betrouwbare toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psychose
- Acute manie
- Ernstige stoornis in alcohol- of middelengebruik
- Actieve zelfmoord- of moordgedachten
- Krijgt momenteel een andere vorm van psychotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: e-CBT
12 wekelijkse sessies met ongeveer 30 dia's en interactieve inhoud, geleverd via OPTT, ontworpen om persoonlijke standaard CBT te weerspiegelen.
Aan het einde van de sessie nemen de deelnemers de inhoud door en maken ze hun huiswerk.
Huiswerk wordt ingediend via OPTT en beoordeeld door de therapeut die aan de deelnemer is toegewezen, die binnen drie dagen na indiening gepersonaliseerde feedback zal geven.
Therapeuten hebben toegang tot vooraf ontworpen sessiespecifieke feedbacksjablonen die ze als basisstructuur kunnen gebruiken om hun feedback te schrijven.
Door dit te doen, wordt de tijd die nodig is om op elke patiënt te reageren verkort en daardoor neemt het aantal patiënten dat elke therapeut aankan toe.
Het ontwikkelen van deze feedback kost een therapeut gemiddeld 15-20 minuten per patiënt.
Naast de wekelijkse feedback hebben deelnemers de mogelijkheid om hun therapeut gedurende de week via het platform een bericht te sturen over eventuele vragen of zorgen die ze hebben.
|
De focus van de sessies ligt op het verband tussen gedachten, gedragingen, emoties, lichamelijke reacties en de omgeving.
We werken aan het evalueren van negatieve overtuigingen en denkprocessen en hun relatie met depressie.
Ons doel is om het negatieve denken aan te passen, zodat deelnemers kunnen nadenken over en zich kunnen aanpassen aan de dingen die hen overkomen.
Hierdoor kunnen ze de manier waarop ze zich gedragen en denken over hun problemen aanpassen op een manier die niet zo negatief is en die gedachten en gedragingen vervangen door potentieel realistischere en productievere.
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een e-CBT-programma aangeboden met ongeveer 30 dia's in elke module.
Deelnemers voltooien vooraf ontworpen modules en huiswerkopdrachten terwijl ze via het platform gepersonaliseerde feedback en asynchrone interactie met een therapeut ontvangen.
|
|
Experimenteel: e-CGT + Stepped Care
1 - De deelnemer ontvangt een bericht van de toegewezen zorgverlener op OPTT die bij hen incheckt over strategieën en technieken die ze hebben besproken en hen herinnert aan de wekelijkse inleverdatum voor huiswerk. 2.- De deelnemer krijgt een telefoontje van de therapeut die hen zal inchecken, hen zal herinneren aan therapiestrategieën en hen mondeling zal herinneren aan de wekelijkse inleverdatum van het huiswerk. 3 - De deelnemer krijgt een telefoontje van de toegewezen zorgverlener die bij hen incheckt, hen herinnert aan enkele therapiestrategieën en -technieken en de wekelijkse vervaldatum van de sessie, en een CGT-samenvatting geeft van eerder beoordeelde CBT-concepten. 4 - de deelnemer ontvangt een videogesprek (Microsoft Teams) van zijn therapeut, die bij hem of haar incheckt, hem herinnert aan de wekelijkse vervaldatum van de sessie en CBT-inhoudelijke ondersteuning biedt aan de deelnemer. 5 - Deelnemer krijgt CGT-sessies in live videogesprek (Microsoft Teams) met onderzoekspsychiater betrokken bij de zorg. |
De focus van de sessies ligt op het verband tussen gedachten, gedragingen, emoties, lichamelijke reacties en de omgeving.
We werken aan het evalueren van negatieve overtuigingen en denkprocessen en hun relatie met depressie.
Ons doel is om het negatieve denken aan te passen, zodat deelnemers kunnen nadenken over en zich kunnen aanpassen aan de dingen die hen overkomen.
Hierdoor kunnen ze de manier waarop ze zich gedragen en denken over hun problemen aanpassen op een manier die niet zo negatief is en die gedachten en gedragingen vervangen door potentieel realistischere en productievere.
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een e-CBT-programma aangeboden met ongeveer 30 dia's in elke module.
Deelnemers voltooien vooraf ontworpen modules en huiswerkopdrachten terwijl ze via het platform gepersonaliseerde feedback en asynchrone interactie met een therapeut ontvangen.
Getrapte zorgprocedure (zie arm-/groepsbeschrijvingen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen (Participant Health Questionnaire - 9 items)
Tijdsspanne: Week 3, 6, 9, 12
|
Klinisch gestandaardiseerde symptoomvragenlijst.
Schaal van 0-3, waarbij 3 de slechtste is.
|
Week 3, 6, 9, 12
|
|
Verandering in symptomen (snelle inventarisatie van depressieve symptomen)
Tijdsspanne: Week 1
|
Klinisch gestandaardiseerde symptoomvragenlijst.
Schaal van 0-3, waarbij 3 de slechtste is.
|
Week 1
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (Vragenlijst Levensvreugde en Tevredenheid)
Tijdsspanne: Week 1, 6, 12
|
Klinisch gestandaardiseerde symptoomvragenlijst.
Schaal van 1-5, waarbij 1 de slechtste is.
|
Week 1, 6, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSYC-247-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .