- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04747873
Innlemme trinnvis omsorgstilnærming i e-CBT for depresjon
Undersøker effektiviteten av å inkludere en trinnvis omsorgstilnærming i elektronisk levert CBT for depresjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere Deltakere (n = 110; 55 e-CBT-deltakere, 55 e-CBT + deltakere i trinnvis omsorg) i alderen 18-65 år vil bli rekruttert ved Queen's University fra poliklinisk psykiatriklinikk ved begge Kingston Health Sciences Center-stedene (Hotel Dieu Hospital og Kingston General Hospital) samt Providence Care sykehus, familieleger, leger, klinikere og egenhenvisninger i Kingston, Ontario, Canada. Når informert samtykke er gitt, vil deltakerne bli evaluert av en psykiater i forskningsteamet gjennom sikker videoavtale for å stille eller bekrefte en diagnose av Major Depressive Disorder (MDD) ved å bruke Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) ).
Inklusjonskriteriene for studien inkluderer følgende: minst 18 år ved studiestart, diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-5 av behandlende psykiater i forskningsteamet, kompetanse til å samtykke til å delta, evne til å snakke og lese engelsk, og konsekvent og pålitelig tilgang til internett. Eksklusjonskriterier inkluderer aktiv psykose, akutt mani, alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse og/eller aktive selvmordstanker eller drapstanker. Hvis en deltaker mottar en annen form for psykoterapi, vil de også bli ekskludert fra studien, for å unngå forvirrende effekt på effekten av dette e-CBT-programmet. Hvis de er kvalifisert for studien, vil deltakerne velge mellom e-CBT-programmet (n = 55) eller personlig CBT som tilbys individuelt gjennom dette programmet på Hotel Dieu Hospital (n = 55).
I løpet av den informerte samtykkeprosessen blir det forklart til alle deltakere at dette programmet ikke er en kriseressurs og at de ikke vil ha tilgang til sin terapeut til enhver tid. I nødstilfeller blir deltakerne henvist til de riktige ressursene (f.eks. akuttmottak, kriselinjer osv.), og denne hendelsen vil bli rapportert til hovedetterforskeren av studien.
Online modulinnhold Både e-CBT-moduler og personlige CBT-økter er designet for å innpode konstruktive og balanserte mestringsstrategier hos deltakerne. I løpet av programmet fokuserer vi på essensielle tenknings- og atferdsferdigheter for å hjelpe pasientene til å bli mer engasjerte i daglige aktiviteter. Fokus for øktene er satt på sammenhengen mellom tanker, atferd, følelser, fysiske reaksjoner og miljø. Vi jobber med å evaluere negative overbevisninger og tankeprosesser og deres forhold til depresjon. Målet vårt er å justere den negative tenkningen slik at deltakerne kan tenke på og tilpasse seg de tingene som skjer med dem. Dette lar dem justere måten de oppfører seg og tenker på problemene sine på en måte som ikke er like negativ og erstatter disse tankene og atferdene med potensielt mer realistiske og produktive.
e-CBT-prosedyrer e-CBT-pleieplanen består av 12 ukentlige økter med omtrent 30 lysbilder og interaktivt innhold, levert gjennom OPTT. Innholdet i e-CBT-modulen gjenspeiler personlig standard CBT-innhold, inkludert ulike ukentlige emner, generell informasjon, ferdighetsoversikter og lekser. Deltakerne blir bedt om å gå gjennom innholdet og fullføre lekser på slutten av økten, noe som hjelper dem å øve på ferdigheter de har lært gjennom den økten. Lekser sendes inn gjennom OPTT og gjennomgås av terapeuten som er tildelt deltakeren, som vil gi personlig tilbakemelding innen tre dager etter innlevering. Terapeuter har tilgang til forhåndsdesignede sesjonsspesifikke tilbakemeldingsmaler som kan brukes som en grunnleggende struktur for å skrive tilbakemeldinger. Ved å gjøre det reduseres tiden som trengs for å svare på hver pasient, og derfor øker antallet pasienter hver terapeut kan håndtere. Samtidig, ved å bruke et strukturert format for å svare på pasienter, kan en mer standardisert kvalitet på omsorgen sikres. Den generelle strukturen i tilbakemeldingsmalen er som følger: -validering av deltakerens tid og innsats, -gjennomgang av hendelsen de har brukt i leksene sine, -oppsummering av forrige moduls innhold, og -diskuter deltakerens lekseinnlevering og hvordan de kan forbedre den . I tillegg til disse punktene vil tilbakemeldingene ha vekt på spesifikt innhold fra deltakerens innlevering, og forsikre dem om at deres terapeut leser og forstår utfordringene deres. Alle tilbakemeldinger avsluttes med en personlig signatur fra terapeuten, som bidrar til å utvikle en rapport mellom terapeuten og deltakeren. I gjennomsnitt tar det 15-20 minutter for en terapeut å utvikle denne tilbakemeldingen per pasient. I tillegg til den ukentlige tilbakemeldingen, har deltakerne muligheten til å sende meldinger til terapeuten sin gjennom plattformen gjennom uken angående spørsmål eller bekymringer de måtte ha. Alle tekniske problemer håndteres direkte gjennom OPTTs tekniske supportteam.
Trinnvis behandlingsprosedyre For e-CBT-gruppen med trinnvis omsorg vil beslutningen om å legge til tilleggspleien tas fra slutten av uke 3. Denne avgjørelsen vil bli tatt av hovedetterforskeren ved å bruke spørreskjemaet og wearable tracker-data (Fitbit). Den bærbare vil registrere hjertefrekvens, søvnmønster og informasjon om fysisk aktivitet. Fem mulige intervensjoner (se nedenfor) kan implementeres på en trinnvis basis. Dersom deltakeren ikke viser tegn til bedring, går de videre til neste trinn med totalt fem trinn. Når deltakeren går videre til neste trinn, kan de gå tilbake til et tidligere trinn hvis de viser tegn til bedring eller igjen gå videre til neste trinn hvis de ikke viser tegn til bedring.
Trinn 1 (Melding fra terapeut): Deltakeren vil motta en melding fra sin tildelte omsorgsleverandør på OPTT som sjekker inn med dem om noen av strategiene og teknikkene de vil ha diskutert og minner dem om deres ukentlige forfallsdato for lekser.
Trinn 2 (Telefonsamtale): Deltakeren vil motta en telefon fra sin terapeut som vil sjekke inn på dem, minne dem på noen terapistrategier og teknikker, og muntlig og minne dem om deres ukentlige forfallsdato for lekser.
Trinn 3 (Forbedret telefonsamtale): Deltakeren vil motta en telefonsamtale fra sin tildelte omsorgsleverandør som vil sjekke inn på dem, minne dem om noen terapistrategier og -teknikker og deres ukentlige forfallsdato, og gi et CBT-sammendrag av tidligere gjennomgått CBT-konsepter.
Trinn 4 (videosamtale): Deltakeren vil motta en videosamtale (via Microsoft Teams) fra terapeuten sin som vil sjekke inn på dem, minne dem om deres ukentlige sesjon som skal til, og gi CBT-innholdsstøtte til deltakeren.
Trinn 5 (videosamtaleøkter): Det siste stadiet innebærer at deltakeren mottar sine CBT-økter i et direkte videosamtaleformat (via Microsoft Teams) med forskningspsykiateren som er involvert i omsorgen.
Opplæring Alle terapeuter er forskningsassistenter ansatt av hovedetterforskeren. De gjennomgår alle opplæring i psykoterapi og tilleggsopplæring fra en psykiater i forskerteamet før eventuell interaksjon med deltakerne. I løpet av denne opplæringen gir terapeuter tilbakemelding på praksislekser, som gjennomgås av en psykiater i forskerteamet for å sikre tilstrekkelig kvalitet på arbeidet. Alle terapeuter er veiledet av ledende psykiater, som er ekspert på området elektronisk levert psykoterapi. Tilbakemeldinger gjennomgås alltid av ledende psykiater, før de sendes til deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Queen's University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år ved studiestart
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
- Kompetanse til å samtykke og delta
- Evne til å snakke og lese engelsk
- Konsekvent og pålitelig tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Akutt mani
- Alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse
- Aktive selvmordstanker eller drapstanker
- Mottar for tiden en annen form for psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e-CBT
12 ukentlige økter med omtrent 30 lysbilder og interaktivt innhold, levert gjennom OPTT designet for å speile personlig standard CBT.
Deltakerne går gjennom innholdet og fullfører lekser på slutten av økten.
Lekser sendes inn gjennom OPTT og gjennomgås av terapeuten som er tildelt deltakeren, som vil gi personlig tilbakemelding innen tre dager etter innlevering.
Terapeuter har tilgang til forhåndsdesignede sesjonsspesifikke tilbakemeldingsmaler som kan brukes som en grunnleggende struktur for å skrive tilbakemeldinger.
Ved å gjøre det reduseres tiden som trengs for å svare på hver pasient, og derfor øker antallet pasienter hver terapeut kan håndtere.
I gjennomsnitt tar det 15-20 minutter for en terapeut å utvikle denne tilbakemeldingen per pasient.
I tillegg til den ukentlige tilbakemeldingen, har deltakerne muligheten til å sende meldinger til terapeuten sin gjennom plattformen gjennom uken angående spørsmål eller bekymringer de måtte ha.
|
Fokus for øktene er satt på sammenhengen mellom tanker, atferd, følelser, fysiske reaksjoner og miljø.
Vi jobber med å evaluere negative overbevisninger og tankeprosesser og deres forhold til depresjon.
Målet vårt er å justere den negative tenkningen slik at deltakerne kan tenke på og tilpasse seg de tingene som skjer med dem.
Dette lar dem justere måten de oppfører seg og tenker på problemene sine på en måte som ikke er like negativ og erstatter disse tankene og atferdene med potensielt mer realistiske og produktive.
Deltakerne vil bli tilbudt e-CBT-program over 12 uker med omtrent 30 lysbilder i hver modul.
Deltakerne vil fullføre forhåndsdesignede moduler og hjemmeoppgaver mens de mottar personlig tilbakemelding og asynkron interaksjon med en terapeut gjennom plattformen.
|
|
Eksperimentell: e-CBT + Stepped Care
1 - Deltakeren vil motta melding fra den tildelte omsorgsleverandøren på OPTT som sjekker inn med dem om strategier og teknikker de har diskutert og minner dem om ukentlig forfallsdato for lekser. 2.- Deltakeren vil motta telefon fra terapeuten som vil sjekke inn på dem, minne dem på terapistrategier og muntlig minne dem om ukentlig forfallsdato for lekser. 3 - Deltakeren vil motta en telefon fra den tildelte omsorgsleverandøren som vil sjekke inn på dem, minne dem på noen terapistrategier og -teknikker og forfallsdato for ukentlige økter, og gi CBT-sammendrag av tidligere gjennomgåtte CBT-konsepter. 4 - deltakeren vil motta videoanrop (Microsoft Teams) fra terapeuten sin som vil sjekke inn på dem, minne dem om den ukentlige forfallsdatoen for økter og gi deltakerstøtte for CBT-innhold. 5 - Deltakeren vil motta CBT-økter i direkte videosamtale (Microsoft Teams) med forskningspsykiater involvert i omsorg. |
Fokus for øktene er satt på sammenhengen mellom tanker, atferd, følelser, fysiske reaksjoner og miljø.
Vi jobber med å evaluere negative overbevisninger og tankeprosesser og deres forhold til depresjon.
Målet vårt er å justere den negative tenkningen slik at deltakerne kan tenke på og tilpasse seg de tingene som skjer med dem.
Dette lar dem justere måten de oppfører seg og tenker på problemene sine på en måte som ikke er like negativ og erstatter disse tankene og atferdene med potensielt mer realistiske og produktive.
Deltakerne vil bli tilbudt e-CBT-program over 12 uker med omtrent 30 lysbilder i hver modul.
Deltakerne vil fullføre forhåndsdesignede moduler og hjemmeoppgaver mens de mottar personlig tilbakemelding og asynkron interaksjon med en terapeut gjennom plattformen.
Trinnvis pleieprosedyre (se arm-/gruppebeskrivelser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer (Helsespørreskjema for deltaker - 9 punkt)
Tidsramme: Uke 3, 6, 9, 12
|
Klinisk standardisert symptomspørreskjema.
Skala fra 0-3, 3 er dårligst.
|
Uke 3, 6, 9, 12
|
|
Endring i symptomer (rask oversikt over depressive symptomer)
Tidsramme: Uke 1
|
Klinisk standardisert symptomspørreskjema.
Skala fra 0-3, 3 er dårligst.
|
Uke 1
|
|
Endring i livskvalitet (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Uke 1, 6, 12
|
Klinisk standardisert symptomspørreskjema.
Skala fra 1-5, 1 er dårligst.
|
Uke 1, 6, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSYC-247-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på e-CBT
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicFullførtMajor depressiv lidelseCanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicRekrutteringDepresjon | Angst | Palliativ omsorg | Onkologi | Psykisk helseproblemCanada
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalFullførtSøvnløshetHong Kong, Kina
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...FullførtPersonlighetsforstyrrelser | Kognitiv dysfunksjon | Perfeksjonisme | Følelsesregulering | Spiseforstyrrelser | Selvtillit | Sosial interaksjon | Personlighet | Utilpasset personlighetstrekk | Dysfunksjonell atferd, psykologiItalia
-
Dr. Nazanin AlaviRekrutteringAngst | Overgangsalder | Perimenopause | Depressive/angstsymptomerCanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicRekrutteringBipolar lidelse | Bipolar depresjonCanada
-
Callum StephensonOnline PsychoTherapy ClinicFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahFullførtOverstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
Federal University of São PauloUniversity of Western SydneyFullførtBulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | Overstadig spiseforstyrrelseBrasil