Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lépcsőzetes gondozási megközelítés beépítése a depresszió e-CBT-jébe

2024. április 8. frissítette: Dr. Nazanin Alavi

A lépcsőzetes gondozási megközelítés beépítésének hatékonyságának vizsgálata az elektronikusan kézbesített depressziós CBT-be

Ez a véletlenszerű kísérleti beavatkozás e-CBT-t biztosít az MDD számára az Online Psychotherapy Tool (OPTT) biztonságos, felhő alapú digitális mentális egészségügyi platformon keresztül. A résztvevők (életkor: 18-65 év) 12 héten keresztül MDD-re szabott e-CBT programot kínálnak depressziós tüneteik kezelésére. A résztvevők előre megtervezett modulokat és házi feladatokat hajtanak végre, miközben személyre szabott visszajelzést és aszinkron interakciót kapnak egy terapeutával a platformon keresztül. Az e-CBT modulok tartalmát úgy tervezték, hogy tükrözzék az MDD-hez való személyes CBT-t. Heti 12 alkalom lesz, amelyek mindegyike körülbelül 30 diát tartalmaz interaktív tartalommal együtt, az OPTT-n keresztül. Klinikailag validált tüneti kérdőívek segítségével értékelik az e-CBT program hatékonyságát. Mindkét csoport megkapja a 12 hetes e-CBT programot, egy csoport pedig a standard programot. A második ágban lépcsőzetes ellátási megközelítést lehet megvalósítani, ha az ellátó ezt szükségesnek tartja. Ezt a döntést akkor hozzuk meg, ha a résztvevő nem mutat javulást. A döntés meghozatalához a kérdőív adatait, valamint a fiziológiai adatokat használjuk fel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Résztvevők A 18-65 év közötti résztvevőket (n = 110; 55 e-CBT résztvevő, 55 e-CBT + lépcsőzetes ellátásban résztvevő) a Queen's Egyetemen vesznek fel a Kingston Health Sciences Center mindkét telephelyén (Hotel Dieu Hospital és Kingston) található járóbeteg pszichiátriai klinikáról General Hospital), valamint a Providence Care kórház, háziorvosok, orvosok, klinikusok és önbeutalók Kingstonban, Ontario, Kanada. A tájékozott beleegyezés megadása után a résztvevőket a kutatócsoport pszichiátere biztonságos videós találkozó segítségével értékeli, hogy felállítsák vagy megerősítsék a Major Depressiv Disorder (MDD) diagnózisát a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) segítségével. ).

A vizsgálatba való bekerülés kritériumai a következők: legalább 18 éves a vizsgálat kezdetekor, a kutatócsoportban részt vevő pszichiáter a DSM-5 szerint súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizált, a részvételhez szükséges kompetencia, beszélni és olvasni angolul, valamint következetes és megbízható internet-hozzáférést. A kizárási kritériumok közé tartozik az aktív pszichózis, az akut mánia, a súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar és/vagy az aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok. Ha egy résztvevő a pszichoterápia más formáját kapja, akkor szintén kizárják a vizsgálatból, hogy elkerüljék az e-CBT program hatékonyságára gyakorolt ​​zavaró hatást. Ha jogosultak a vizsgálatra, a résztvevők választhatnak az e-CBT program (n = 55) vagy a személyes CBT között, amelyet ezen a programon keresztül egyénileg kínálnak a Hotel Dieu Hospitalban (n = 55).

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során minden résztvevőnek elmagyarázzák, hogy ez a program nem válságforrás, és nem férhetnek hozzá mindenkor a terapeutájukhoz. Vészhelyzet esetén a résztvevőket a megfelelő erőforrásokhoz irányítják (pl. sürgősségi osztály, krízisvonalak stb.), és ezt az eseményt jelentik a vizsgálat vezető kutatójának.

Az online modul tartalma Mind az e-CBT modulokat, mind a személyes CBT-üléseket úgy tervezték, hogy konstruktív és kiegyensúlyozott megküzdési stratégiákat neveljenek a résztvevőkben. A program során az alapvető gondolkodási és viselkedési készségekre fókuszálunk, hogy segítsük a betegeket a mindennapi tevékenységekben való részvételben. A foglalkozások középpontjában a gondolatok, viselkedések, érzelmek, fizikai reakciók és a környezet kapcsolata áll. Dolgozunk a negatív hiedelmek és gondolkodási folyamatok, valamint a depresszióval való kapcsolatuk értékelésén. Célunk az, hogy a negatív gondolkodásmódot úgy alakítsuk ki, hogy a résztvevők elgondolkodhassanak és alkalmazkodhassanak a velük történt dolgokon. Ez lehetővé teszi számukra, hogy a viselkedésmódjukat és a problémáikról való gondolkodásukat úgy módosítsák, hogy az ne legyen annyira negatív, és ezeket a gondolatokat és viselkedéseket potenciálisan reálisabb és produktívabb gondolatokkal és viselkedésekkel helyettesítse.

e-CBT eljárások Az e-CBT gondozási terv 12 heti ülésből áll, körülbelül 30 diából és interaktív tartalomból, az OPTT-n keresztül. Az e-CBT modul tartalma tükrözi a személyes, szabványos CBT tartalmat, beleértve a különböző heti témákat, általános információkat, készség-áttekintéseket és házi feladatokat. A résztvevőket arra utasítják, hogy menjenek végig a tartalomon, és a foglalkozás végén töltsék ki a házi feladatot, ami segít nekik gyakorolni az azon a foglalkozáson elsajátított készségeiket. A házi feladat beküldése az OPTT-n keresztül történik, és a résztvevőhöz rendelt terapeuta felülvizsgálja, aki a beadástól számított három napon belül személyre szabott visszajelzést ad. A terapeuták hozzáférhetnek előre megtervezett, munkamenet-specifikus visszajelzési sablonokhoz, amelyeket alapstruktúraként használhatnak visszajelzéseik megírásához. Ezáltal csökken az egyes betegekre adott válaszadási idő, és így nő azoknak a betegeknek a száma, akiket az egyes terapeuták kezelni tudnak. Ugyanakkor a betegekre adott válaszadás strukturált formátumának alkalmazásával az ellátás szabványosabb minősége biztosítható. A visszajelzési sablon általános felépítése a következő: -a résztvevő idejének és erőfeszítésének ellenőrzése, -a házi feladatban felhasznált esemény áttekintése, -az előző modul tartalmának összefoglalása, és -a résztvevő házi feladatának megvitatása, és annak javítása. . Ezeken a pontokon kívül a visszajelzés a résztvevő beadványának konkrét tartalmára helyezi a hangsúlyt, megnyugtatva őket arról, hogy a terapeuta olvassa és megérti a kihívásaikat. Minden visszajelzést a terapeuta személyre szabott aláírásával fejeznek be, ami segít a terapeuta és a résztvevő közötti kapcsolat kialakításában. Átlagosan egy terapeuta betegenként 15-20 percet vesz igénybe ennek a visszajelzésnek a kidolgozása. A heti visszajelzések mellett a résztvevőknek lehetőségük van üzenetet küldeni terapeutájuknak a platformon keresztül a hét folyamán bármilyen kérdésük vagy aggályaik kapcsán. Minden technikai kérdést közvetlenül az OPTT technikai támogatási csapata kezel.

Lépcsőzetes gondozási eljárás A lépcsőzetes gondozás e-CBT csoport esetében a 3. hét végén születik meg a döntés a kiegészítő ellátás kiegészítéséről. Ezt a döntést a vezető kutató hozza meg a kérdőív és a viselhető nyomkövető adatai (Fitbit) segítségével. A hordható rögzíti a pulzusszámot, az alvási szokásokat és a fizikai aktivitással kapcsolatos információkat. Öt lehetséges beavatkozás (lásd alább) lépésről lépésre valósítható meg. Ha a résztvevő nem mutatja a javulás jeleit, akkor összesen öt lépéssel továbbjut a következő lépésre. Miután a résztvevő a következő lépésre lép, visszatérhet az előző lépéshez, ha a javulás jeleit mutatja, vagy ismét továbbléphet a következő lépésre, ha nem mutatják a javulás jeleit.

1. lépés (Üzenet a terapeutától): A résztvevő üzenetet kap az OPTT-n kijelölt gondozójától, aki bejelentkezik néhány stratégiával és technikával kapcsolatban, amelyeket megbeszéltek, és emlékeztetik őket a heti házi feladat teljesítési dátumára.

2. lépés (Telefonhívás): A résztvevő telefonhívást fog kapni a terapeutájától, aki bejelentkezik, emlékezteti néhány terápiás stratégiára és technikára, valamint szóban, és emlékezteti a heti házi feladat teljesítési dátumára.

3. lépés (Továbbfejlesztett telefonhívás): A résztvevő telefonhívást fog kapni a kijelölt gondozójától, aki bejelentkezik, emlékezteti néhány terápiás stratégiára és technikára, valamint a heti ülés esedékességére, és elkészíti a CBT összefoglalóját a korábban áttekintett kezelésekről. CBT fogalmak.

4. lépés (Videóhívás): A résztvevő videohívást fog kapni (a Microsoft Teams-en keresztül) a terapeutájától, aki bejelentkezik, emlékezteti őt az esedékes heti ülésre, és CBT-tartalmi támogatást nyújt a résztvevőnek.

5. lépés (Videóhívási munkamenetek): Az utolsó szakaszban a résztvevők élő videohívási formátumban (a Microsoft Teams-en keresztül) veszik át a CBT üléseiket a gondozásukban részt vevő kutató pszichiáterrel.

Képzés Minden terapeuta kutatási asszisztens, akit a vezető kutató alkalmaz. Mindannyian pszichoterápiás képzésen vesznek részt, és a kutatócsoport pszichiáterének további képzésén vesznek részt, mielőtt bármilyen interakciót folytatnának a résztvevőkkel. A képzés során a terapeuták visszajelzést adnak a gyakorlati házi feladatokról, amelyeket a kutatócsoport pszichiátere vizsgál át a munka megfelelő minőségének biztosítása érdekében. Minden terapeutát a vezető pszichiáter felügyel, aki az elektronikus úton továbbított pszichoterápia szakértője. A visszajelzéseket a vezető pszichiáter mindig felülvizsgálja, mielőtt benyújtaná a résztvevőknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Queen's University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év a vizsgálat kezdetekor
  • Major depresszív zavar diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint
  • Hozzájárulási és részvételi kompetencia
  • Tudjon beszélni és olvasni angolul
  • Következetes és megbízható hozzáférés az internethez

Kizárási kritériumok:

  • Aktív pszichózis
  • Akut mánia
  • Súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar
  • Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
  • Jelenleg egy másik pszichoterápia formájában részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: e-CBT
12 heti ülés körülbelül 30 diával és interaktív tartalommal, az OPTT-n keresztül, amelyet úgy terveztek, hogy tükrözze a személyi szabványos CBT-t. A résztvevők végignézik a tartalmat, és a foglalkozás végén elvégzik a házi feladatot. A házi feladat beküldése az OPTT-n keresztül történik, és a résztvevőhöz rendelt terapeuta felülvizsgálja, aki a beadástól számított három napon belül személyre szabott visszajelzést ad. A terapeuták hozzáférhetnek előre megtervezett, munkamenet-specifikus visszajelzési sablonokhoz, amelyeket alapstruktúraként használhatnak visszajelzéseik megírásához. Ezáltal csökken az egyes betegekre adott válaszadási idő, és így nő azoknak a betegeknek a száma, akiket az egyes terapeuták kezelni tudnak. Átlagosan egy terapeuta betegenként 15-20 percet vesz igénybe ennek a visszajelzésnek a kidolgozása. A heti visszajelzések mellett a résztvevőknek lehetőségük van üzenetet küldeni terapeutájuknak a platformon keresztül a hét folyamán bármilyen kérdésük vagy aggályaik kapcsán.
A foglalkozások középpontjában a gondolatok, viselkedések, érzelmek, fizikai reakciók és a környezet kapcsolata áll. Dolgozunk a negatív hiedelmek és gondolkodási folyamatok, valamint a depresszióval való kapcsolatuk értékelésén. Célunk az, hogy a negatív gondolkodásmódot úgy alakítsuk ki, hogy a résztvevők elgondolkodhassanak és alkalmazkodhassanak a velük történt dolgokon. Ez lehetővé teszi számukra, hogy a viselkedésmódjukat és a problémáikról való gondolkodásukat úgy módosítsák, hogy az ne legyen annyira negatív, és ezeket a gondolatokat és viselkedéseket potenciálisan reálisabb és produktívabb gondolatokkal és viselkedésekkel helyettesítse. A résztvevőknek 12 héten át tartó e-CBT programot kínálnak, körülbelül 30 diával minden modulban. A résztvevők előre megtervezett modulokat és házi feladatokat hajtanak végre, miközben személyre szabott visszajelzést és aszinkron interakciót kapnak egy terapeutával a platformon keresztül.
Kísérleti: e-CBT + Stepped Care

1 - A résztvevő üzenetet kap az OPTT-n kijelölt gondozási szolgáltatótól, aki bejelentkezik velük a megbeszélt stratégiákról és technikákról, és emlékezteti őket a heti házi feladat esedékességére.

2.- A résztvevő telefonhívást fog kapni a terapeutától, aki bejelentkezik, emlékezteti őket a terápiás stratégiákra, és szóban emlékezteti a heti házi feladat esedékességére.

3 - A résztvevő telefonhívást fog kapni a kijelölt gondozótól, aki bejelentkezik, emlékezteti néhány terápiás stratégiára és technikára, valamint a heti ülés esedékességére, valamint összefoglalja a korábban áttekintett CBT-koncepciókat.

4 - A résztvevő videohívást (Microsoft Teams) kap a terapeutájától, aki bejelentkezik, emlékezteti őket a heti ülés esedékességére, és CBT-tartalmi támogatást nyújt a résztvevőnek.

5 - A résztvevő CBT-üléseket fog kapni élő videohívásban (Microsoft Teams), az ellátásban részt vevő kutató pszichiáterrel.

A foglalkozások középpontjában a gondolatok, viselkedések, érzelmek, fizikai reakciók és a környezet kapcsolata áll. Dolgozunk a negatív hiedelmek és gondolkodási folyamatok, valamint a depresszióval való kapcsolatuk értékelésén. Célunk az, hogy a negatív gondolkodásmódot úgy alakítsuk ki, hogy a résztvevők elgondolkodhassanak és alkalmazkodhassanak a velük történt dolgokon. Ez lehetővé teszi számukra, hogy a viselkedésmódjukat és a problémáikról való gondolkodásukat úgy módosítsák, hogy az ne legyen annyira negatív, és ezeket a gondolatokat és viselkedéseket potenciálisan reálisabb és produktívabb gondolatokkal és viselkedésekkel helyettesítse. A résztvevőknek 12 héten át tartó e-CBT programot kínálnak, körülbelül 30 diával minden modulban. A résztvevők előre megtervezett modulokat és házi feladatokat hajtanak végre, miközben személyre szabott visszajelzést és aszinkron interakciót kapnak egy terapeutával a platformon keresztül.
Lépcsőzetes gondozási eljárás (lásd a kar/csoport leírását).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek változása (résztvevő egészségügyi kérdőíve – 9 tétel)
Időkeret: 3., 6., 9., 12. hét
Klinikai standardizált tünetkérdőív. Skála 0-3, a 3 a legrosszabb.
3., 6., 9., 12. hét
A tünetek változása (a depressziós tünetek gyors jegyzéke)
Időkeret: 1. hét
Klinikai standardizált tünetkérdőív. Skála 0-3, a 3 a legrosszabb.
1. hét
Az életminőség változása (életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív)
Időkeret: 1., 6., 12. hét
Klinikai standardizált tünetkérdőív. 1-től 5-ig terjedő skála, az 1 a legrosszabb.
1., 6., 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket konferencia-előadásokon, folyóirat-kiadványokon és workshopokon osztjuk meg.

IPD megosztási időkeret

Protokollunkat és statisztikai elemzési tervünket a vizsgálat során tervezzük közzétenni.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A résztvevők azonosító adatait mindig bizalmasan kezeljük, és csak anonimizált adatokat használunk fel az eredmények közzétételére.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a e-CBT

3
Iratkozz fel