- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04747873
A lépcsőzetes gondozási megközelítés beépítése a depresszió e-CBT-jébe
A lépcsőzetes gondozási megközelítés beépítésének hatékonyságának vizsgálata az elektronikusan kézbesített depressziós CBT-be
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők A 18-65 év közötti résztvevőket (n = 110; 55 e-CBT résztvevő, 55 e-CBT + lépcsőzetes ellátásban résztvevő) a Queen's Egyetemen vesznek fel a Kingston Health Sciences Center mindkét telephelyén (Hotel Dieu Hospital és Kingston) található járóbeteg pszichiátriai klinikáról General Hospital), valamint a Providence Care kórház, háziorvosok, orvosok, klinikusok és önbeutalók Kingstonban, Ontario, Kanada. A tájékozott beleegyezés megadása után a résztvevőket a kutatócsoport pszichiátere biztonságos videós találkozó segítségével értékeli, hogy felállítsák vagy megerősítsék a Major Depressiv Disorder (MDD) diagnózisát a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) segítségével. ).
A vizsgálatba való bekerülés kritériumai a következők: legalább 18 éves a vizsgálat kezdetekor, a kutatócsoportban részt vevő pszichiáter a DSM-5 szerint súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizált, a részvételhez szükséges kompetencia, beszélni és olvasni angolul, valamint következetes és megbízható internet-hozzáférést. A kizárási kritériumok közé tartozik az aktív pszichózis, az akut mánia, a súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar és/vagy az aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok. Ha egy résztvevő a pszichoterápia más formáját kapja, akkor szintén kizárják a vizsgálatból, hogy elkerüljék az e-CBT program hatékonyságára gyakorolt zavaró hatást. Ha jogosultak a vizsgálatra, a résztvevők választhatnak az e-CBT program (n = 55) vagy a személyes CBT között, amelyet ezen a programon keresztül egyénileg kínálnak a Hotel Dieu Hospitalban (n = 55).
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során minden résztvevőnek elmagyarázzák, hogy ez a program nem válságforrás, és nem férhetnek hozzá mindenkor a terapeutájukhoz. Vészhelyzet esetén a résztvevőket a megfelelő erőforrásokhoz irányítják (pl. sürgősségi osztály, krízisvonalak stb.), és ezt az eseményt jelentik a vizsgálat vezető kutatójának.
Az online modul tartalma Mind az e-CBT modulokat, mind a személyes CBT-üléseket úgy tervezték, hogy konstruktív és kiegyensúlyozott megküzdési stratégiákat neveljenek a résztvevőkben. A program során az alapvető gondolkodási és viselkedési készségekre fókuszálunk, hogy segítsük a betegeket a mindennapi tevékenységekben való részvételben. A foglalkozások középpontjában a gondolatok, viselkedések, érzelmek, fizikai reakciók és a környezet kapcsolata áll. Dolgozunk a negatív hiedelmek és gondolkodási folyamatok, valamint a depresszióval való kapcsolatuk értékelésén. Célunk az, hogy a negatív gondolkodásmódot úgy alakítsuk ki, hogy a résztvevők elgondolkodhassanak és alkalmazkodhassanak a velük történt dolgokon. Ez lehetővé teszi számukra, hogy a viselkedésmódjukat és a problémáikról való gondolkodásukat úgy módosítsák, hogy az ne legyen annyira negatív, és ezeket a gondolatokat és viselkedéseket potenciálisan reálisabb és produktívabb gondolatokkal és viselkedésekkel helyettesítse.
e-CBT eljárások Az e-CBT gondozási terv 12 heti ülésből áll, körülbelül 30 diából és interaktív tartalomból, az OPTT-n keresztül. Az e-CBT modul tartalma tükrözi a személyes, szabványos CBT tartalmat, beleértve a különböző heti témákat, általános információkat, készség-áttekintéseket és házi feladatokat. A résztvevőket arra utasítják, hogy menjenek végig a tartalomon, és a foglalkozás végén töltsék ki a házi feladatot, ami segít nekik gyakorolni az azon a foglalkozáson elsajátított készségeiket. A házi feladat beküldése az OPTT-n keresztül történik, és a résztvevőhöz rendelt terapeuta felülvizsgálja, aki a beadástól számított három napon belül személyre szabott visszajelzést ad. A terapeuták hozzáférhetnek előre megtervezett, munkamenet-specifikus visszajelzési sablonokhoz, amelyeket alapstruktúraként használhatnak visszajelzéseik megírásához. Ezáltal csökken az egyes betegekre adott válaszadási idő, és így nő azoknak a betegeknek a száma, akiket az egyes terapeuták kezelni tudnak. Ugyanakkor a betegekre adott válaszadás strukturált formátumának alkalmazásával az ellátás szabványosabb minősége biztosítható. A visszajelzési sablon általános felépítése a következő: -a résztvevő idejének és erőfeszítésének ellenőrzése, -a házi feladatban felhasznált esemény áttekintése, -az előző modul tartalmának összefoglalása, és -a résztvevő házi feladatának megvitatása, és annak javítása. . Ezeken a pontokon kívül a visszajelzés a résztvevő beadványának konkrét tartalmára helyezi a hangsúlyt, megnyugtatva őket arról, hogy a terapeuta olvassa és megérti a kihívásaikat. Minden visszajelzést a terapeuta személyre szabott aláírásával fejeznek be, ami segít a terapeuta és a résztvevő közötti kapcsolat kialakításában. Átlagosan egy terapeuta betegenként 15-20 percet vesz igénybe ennek a visszajelzésnek a kidolgozása. A heti visszajelzések mellett a résztvevőknek lehetőségük van üzenetet küldeni terapeutájuknak a platformon keresztül a hét folyamán bármilyen kérdésük vagy aggályaik kapcsán. Minden technikai kérdést közvetlenül az OPTT technikai támogatási csapata kezel.
Lépcsőzetes gondozási eljárás A lépcsőzetes gondozás e-CBT csoport esetében a 3. hét végén születik meg a döntés a kiegészítő ellátás kiegészítéséről. Ezt a döntést a vezető kutató hozza meg a kérdőív és a viselhető nyomkövető adatai (Fitbit) segítségével. A hordható rögzíti a pulzusszámot, az alvási szokásokat és a fizikai aktivitással kapcsolatos információkat. Öt lehetséges beavatkozás (lásd alább) lépésről lépésre valósítható meg. Ha a résztvevő nem mutatja a javulás jeleit, akkor összesen öt lépéssel továbbjut a következő lépésre. Miután a résztvevő a következő lépésre lép, visszatérhet az előző lépéshez, ha a javulás jeleit mutatja, vagy ismét továbbléphet a következő lépésre, ha nem mutatják a javulás jeleit.
1. lépés (Üzenet a terapeutától): A résztvevő üzenetet kap az OPTT-n kijelölt gondozójától, aki bejelentkezik néhány stratégiával és technikával kapcsolatban, amelyeket megbeszéltek, és emlékeztetik őket a heti házi feladat teljesítési dátumára.
2. lépés (Telefonhívás): A résztvevő telefonhívást fog kapni a terapeutájától, aki bejelentkezik, emlékezteti néhány terápiás stratégiára és technikára, valamint szóban, és emlékezteti a heti házi feladat teljesítési dátumára.
3. lépés (Továbbfejlesztett telefonhívás): A résztvevő telefonhívást fog kapni a kijelölt gondozójától, aki bejelentkezik, emlékezteti néhány terápiás stratégiára és technikára, valamint a heti ülés esedékességére, és elkészíti a CBT összefoglalóját a korábban áttekintett kezelésekről. CBT fogalmak.
4. lépés (Videóhívás): A résztvevő videohívást fog kapni (a Microsoft Teams-en keresztül) a terapeutájától, aki bejelentkezik, emlékezteti őt az esedékes heti ülésre, és CBT-tartalmi támogatást nyújt a résztvevőnek.
5. lépés (Videóhívási munkamenetek): Az utolsó szakaszban a résztvevők élő videohívási formátumban (a Microsoft Teams-en keresztül) veszik át a CBT üléseiket a gondozásukban részt vevő kutató pszichiáterrel.
Képzés Minden terapeuta kutatási asszisztens, akit a vezető kutató alkalmaz. Mindannyian pszichoterápiás képzésen vesznek részt, és a kutatócsoport pszichiáterének további képzésén vesznek részt, mielőtt bármilyen interakciót folytatnának a résztvevőkkel. A képzés során a terapeuták visszajelzést adnak a gyakorlati házi feladatokról, amelyeket a kutatócsoport pszichiátere vizsgál át a munka megfelelő minőségének biztosítása érdekében. Minden terapeutát a vezető pszichiáter felügyel, aki az elektronikus úton továbbított pszichoterápia szakértője. A visszajelzéseket a vezető pszichiáter mindig felülvizsgálja, mielőtt benyújtaná a résztvevőknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Queen's University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év a vizsgálat kezdetekor
- Major depresszív zavar diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint
- Hozzájárulási és részvételi kompetencia
- Tudjon beszélni és olvasni angolul
- Következetes és megbízható hozzáférés az internethez
Kizárási kritériumok:
- Aktív pszichózis
- Akut mánia
- Súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar
- Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
- Jelenleg egy másik pszichoterápia formájában részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: e-CBT
12 heti ülés körülbelül 30 diával és interaktív tartalommal, az OPTT-n keresztül, amelyet úgy terveztek, hogy tükrözze a személyi szabványos CBT-t.
A résztvevők végignézik a tartalmat, és a foglalkozás végén elvégzik a házi feladatot.
A házi feladat beküldése az OPTT-n keresztül történik, és a résztvevőhöz rendelt terapeuta felülvizsgálja, aki a beadástól számított három napon belül személyre szabott visszajelzést ad.
A terapeuták hozzáférhetnek előre megtervezett, munkamenet-specifikus visszajelzési sablonokhoz, amelyeket alapstruktúraként használhatnak visszajelzéseik megírásához.
Ezáltal csökken az egyes betegekre adott válaszadási idő, és így nő azoknak a betegeknek a száma, akiket az egyes terapeuták kezelni tudnak.
Átlagosan egy terapeuta betegenként 15-20 percet vesz igénybe ennek a visszajelzésnek a kidolgozása.
A heti visszajelzések mellett a résztvevőknek lehetőségük van üzenetet küldeni terapeutájuknak a platformon keresztül a hét folyamán bármilyen kérdésük vagy aggályaik kapcsán.
|
A foglalkozások középpontjában a gondolatok, viselkedések, érzelmek, fizikai reakciók és a környezet kapcsolata áll.
Dolgozunk a negatív hiedelmek és gondolkodási folyamatok, valamint a depresszióval való kapcsolatuk értékelésén.
Célunk az, hogy a negatív gondolkodásmódot úgy alakítsuk ki, hogy a résztvevők elgondolkodhassanak és alkalmazkodhassanak a velük történt dolgokon.
Ez lehetővé teszi számukra, hogy a viselkedésmódjukat és a problémáikról való gondolkodásukat úgy módosítsák, hogy az ne legyen annyira negatív, és ezeket a gondolatokat és viselkedéseket potenciálisan reálisabb és produktívabb gondolatokkal és viselkedésekkel helyettesítse.
A résztvevőknek 12 héten át tartó e-CBT programot kínálnak, körülbelül 30 diával minden modulban.
A résztvevők előre megtervezett modulokat és házi feladatokat hajtanak végre, miközben személyre szabott visszajelzést és aszinkron interakciót kapnak egy terapeutával a platformon keresztül.
|
Kísérleti: e-CBT + Stepped Care
1 - A résztvevő üzenetet kap az OPTT-n kijelölt gondozási szolgáltatótól, aki bejelentkezik velük a megbeszélt stratégiákról és technikákról, és emlékezteti őket a heti házi feladat esedékességére. 2.- A résztvevő telefonhívást fog kapni a terapeutától, aki bejelentkezik, emlékezteti őket a terápiás stratégiákra, és szóban emlékezteti a heti házi feladat esedékességére. 3 - A résztvevő telefonhívást fog kapni a kijelölt gondozótól, aki bejelentkezik, emlékezteti néhány terápiás stratégiára és technikára, valamint a heti ülés esedékességére, valamint összefoglalja a korábban áttekintett CBT-koncepciókat. 4 - A résztvevő videohívást (Microsoft Teams) kap a terapeutájától, aki bejelentkezik, emlékezteti őket a heti ülés esedékességére, és CBT-tartalmi támogatást nyújt a résztvevőnek. 5 - A résztvevő CBT-üléseket fog kapni élő videohívásban (Microsoft Teams), az ellátásban részt vevő kutató pszichiáterrel. |
A foglalkozások középpontjában a gondolatok, viselkedések, érzelmek, fizikai reakciók és a környezet kapcsolata áll.
Dolgozunk a negatív hiedelmek és gondolkodási folyamatok, valamint a depresszióval való kapcsolatuk értékelésén.
Célunk az, hogy a negatív gondolkodásmódot úgy alakítsuk ki, hogy a résztvevők elgondolkodhassanak és alkalmazkodhassanak a velük történt dolgokon.
Ez lehetővé teszi számukra, hogy a viselkedésmódjukat és a problémáikról való gondolkodásukat úgy módosítsák, hogy az ne legyen annyira negatív, és ezeket a gondolatokat és viselkedéseket potenciálisan reálisabb és produktívabb gondolatokkal és viselkedésekkel helyettesítse.
A résztvevőknek 12 héten át tartó e-CBT programot kínálnak, körülbelül 30 diával minden modulban.
A résztvevők előre megtervezett modulokat és házi feladatokat hajtanak végre, miközben személyre szabott visszajelzést és aszinkron interakciót kapnak egy terapeutával a platformon keresztül.
Lépcsőzetes gondozási eljárás (lásd a kar/csoport leírását).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetek változása (résztvevő egészségügyi kérdőíve – 9 tétel)
Időkeret: 3., 6., 9., 12. hét
|
Klinikai standardizált tünetkérdőív.
Skála 0-3, a 3 a legrosszabb.
|
3., 6., 9., 12. hét
|
A tünetek változása (a depressziós tünetek gyors jegyzéke)
Időkeret: 1. hét
|
Klinikai standardizált tünetkérdőív.
Skála 0-3, a 3 a legrosszabb.
|
1. hét
|
Az életminőség változása (életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív)
Időkeret: 1., 6., 12. hét
|
Klinikai standardizált tünetkérdőív.
1-től 5-ig terjedő skála, az 1 a legrosszabb.
|
1., 6., 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSYC-247-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a e-CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Befejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterToborzás
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesBefejezveA családon belüli erőszak | Lelki terror | Felnőttkori lelki bántalmazásIndia
-
Toronto Rehabilitation InstituteIsmeretlenGerincvelő sérülésekKanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicBefejezveMajor depresszív zavarKanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenBefejezvePánikbetegség | Depresszió, egypólusú | Szociális szorongásos zavarDánia
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... és más munkatársakBefejezveTinnitus, szubjektív
-
Medical University of South CarolinaBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyBefejezve
-
Linkoeping UniversityIsmeretlen