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Incorporare l'approccio graduale alla cura nella e-CBT per la depressione

8 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Nazanin Alavi

Indagare l'efficacia dell'incorporazione di un approccio di cura graduale nella CBT erogata elettronicamente per la depressione

Questo intervento di prova randomizzato fornirà e-CBT per MDD attraverso lo strumento di psicoterapia online (OPTT), una piattaforma di salute mentale digitale sicura, basata su cloud. Ai partecipanti (età: 18-65 anni) verrà offerto un programma e-CBT su misura per MDD oltre 12 settimane per affrontare i loro sintomi depressivi. I partecipanti completeranno moduli pre-progettati e compiti a casa ricevendo feedback personalizzati e interazione asincrona con un terapista attraverso la piattaforma. Il contenuto dei moduli e-CBT è progettato per rispecchiare la CBT standard di persona per MDD. Ci saranno 12 sessioni settimanali che includeranno circa 30 diapositive ciascuna insieme a contenuti interattivi, forniti tramite OPTT. Utilizzando questionari di sintomatologia validati clinicamente, verrà valutata l'efficacia del programma e-CBT. Entrambi i gruppi riceveranno il programma e-CBT di 12 settimane con un gruppo che riceverà il programma standard. Nel secondo braccio, se ritenuto necessario dall'operatore sanitario, può essere implementato un approccio graduale all'assistenza. Questa decisione verrà presa se il partecipante non ha mostrato miglioramenti. I dati del questionario insieme ai dati fisiologici verranno utilizzati per determinare la decisione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Partecipanti I partecipanti (n = 110; 55 partecipanti e-CBT, 55 partecipanti e-CBT + step care) di età compresa tra 18 e 65 anni saranno reclutati presso la Queen's University dalla clinica psichiatrica ambulatoriale presso entrambi i siti del Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital e Kingston General Hospital) così come l'ospedale Providence Care, i medici di famiglia, i medici, i clinici e gli autoinviati a Kingston, Ontario, Canada. Una volta fornito il consenso informato, i partecipanti saranno valutati da uno psichiatra del gruppo di ricerca attraverso un appuntamento video sicuro per effettuare o confermare una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5 ).

I criteri di inclusione per lo studio includono quanto segue: almeno 18 anni di età all'inizio dello studio, diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il DSM-5 da parte di uno psichiatra curante del gruppo di ricerca, competenza per acconsentire alla partecipazione, capacità di parlare e leggere l'inglese e un accesso coerente e affidabile a Internet. I criteri di esclusione includono psicosi attiva, mania acuta, grave disturbo da uso di alcol o sostanze e/o ideazione suicidaria o omicida attiva. Se un partecipante sta ricevendo un'altra forma di psicoterapia, sarà anche escluso dallo studio, per evitare qualsiasi effetto confondente sull'efficacia di questo programma e-CBT. Se idonei per lo studio, i partecipanti sceglieranno tra il programma e-CBT (n = 55) o la CBT di persona offerta individualmente attraverso questo programma presso l'Hotel Dieu Hospital (n = 55).

Durante il processo di consenso informato, viene spiegato a tutti i partecipanti che questo programma non è una risorsa di crisi e che non avranno accesso al proprio terapista in ogni momento. In caso di emergenza, i partecipanti vengono indirizzati alle risorse adeguate (ad esempio, pronto soccorso, linee di crisi, ecc.) e questo evento verrà segnalato al ricercatore principale dello studio.

Contenuto del modulo online Sia i moduli e-CBT che le sessioni CBT di persona sono progettati per instillare strategie di coping costruttive ed equilibrate nei partecipanti. Durante il programma, ci concentriamo sul pensiero essenziale e sulle capacità comportamentali per aiutare i pazienti a impegnarsi maggiormente nelle attività quotidiane. Il focus delle sessioni è posto sulla connessione tra pensieri, comportamenti, emozioni, reazioni fisiche e ambiente. Lavoriamo sulla valutazione delle credenze e dei processi di pensiero negativi e sulla loro relazione con la depressione. Il nostro obiettivo è regolare il pensiero negativo in modo che i partecipanti possano pensare e adattarsi alle cose che stanno accadendo loro. Ciò consente loro di adattare il modo in cui si comportano e pensano ai loro problemi in un modo che non è così negativo e sostituisce quei pensieri e comportamenti con altri potenzialmente più realistici e produttivi.

Procedure e-CBT Il piano di assistenza e-CBT consiste in 12 sessioni settimanali di circa 30 diapositive e contenuti interattivi, forniti tramite OPTT. Il contenuto del modulo e-CBT rispecchia il contenuto CBT standard di persona, inclusi diversi argomenti settimanali, informazioni generali, panoramiche delle abilità e compiti a casa. Ai partecipanti viene chiesto di passare attraverso il contenuto e completare i compiti alla fine della sessione che li aiuta a mettere in pratica le abilità apprese durante quella sessione. I compiti vengono inviati tramite OPTT e rivisti dal terapista assegnato al partecipante, che fornirà un feedback personalizzato entro tre giorni dall'invio. I terapisti hanno accesso a modelli di feedback specifici per sessione predefiniti da utilizzare come struttura di base per scrivere il loro feedback. In questo modo si riduce il tempo necessario per rispondere a ciascun paziente e quindi aumenta il numero di pazienti che ciascun terapista può gestire. Allo stesso tempo, utilizzando un formato strutturato nella risposta ai pazienti, è possibile garantire una qualità dell'assistenza più standardizzata. La struttura generale del modello di feedback è la seguente: - convalidare il tempo e l'impegno del partecipante, - rivedere l'evento che ha utilizzato nei compiti a casa, - riassumere il contenuto del modulo precedente e - discutere la consegna dei compiti da parte del partecipante e come potrebbe migliorarla . Oltre a questi punti, il feedback porrà l'accento sul contenuto specifico della presentazione del partecipante, rassicurandolo che il suo terapeuta sta leggendo e comprendendo le sue sfide. Tutti gli invii di feedback sono terminati con una firma personalizzata del terapeuta, contribuendo a sviluppare un rapporto tra il terapeuta e il partecipante. In media, lo sviluppo di questo feedback richiede a un terapista 15-20 minuti per paziente. Oltre al feedback settimanale, i partecipanti hanno la possibilità di inviare messaggi al proprio terapeuta attraverso la piattaforma per tutta la settimana in merito a qualsiasi domanda o dubbio che potrebbero avere. Tutti i problemi tecnici vengono gestiti direttamente dal team di supporto tecnico di OPTT.

Procedura di assistenza a gradini Per il gruppo e-CBT di assistenza a gradini, la decisione se aggiungere l'assistenza aggiuntiva verrà presa a partire dalla fine della settimana 3. Questa decisione verrà presa dal ricercatore principale utilizzando il questionario e i dati del tracker indossabile (Fitbit). Il dispositivo indossabile registrerà la frequenza cardiaca, i modelli di sonno e le informazioni sull'attività fisica. Cinque possibili interventi (vedi sotto) possono essere implementati passo dopo passo. Se il partecipante non mostra segni di miglioramento, avanzerà al passaggio successivo con un totale di cinque passaggi. Una volta che il partecipante passa alla fase successiva, può tornare a una fase precedente se mostra segni di miglioramento o avanzare ancora una volta alla fase successiva se non mostra segni di miglioramento.

Passaggio 1 (Messaggio dal terapista): il partecipante riceverà un messaggio dall'operatore sanitario assegnato su OPTT che si informerà su alcune delle strategie e tecniche di cui avrà discusso e ricorderà loro la data di scadenza dei compiti settimanali.

Passaggio 2 (telefonata): il partecipante riceverà una telefonata dal proprio terapista che lo controllerà, ricorderà loro alcune strategie e tecniche terapeutiche e verbalmente e ricorderà loro la data di scadenza dei compiti settimanali.

Passaggio 3 (telefonata avanzata): il partecipante riceverà una telefonata dal proprio fornitore di assistenza assegnato che lo controllerà, ricorderà loro alcune strategie e tecniche terapeutiche e la data di scadenza della sessione settimanale e fornirà un riepilogo della CBT precedentemente esaminata Concetti CBT.

Passaggio 4 (videochiamata): il partecipante riceverà una videochiamata (tramite Microsoft Teams) dal proprio terapista che effettuerà il check-in, ricorderà loro la scadenza della sessione settimanale e fornirà supporto per i contenuti CBT al partecipante.

Passaggio 5 (sessioni di videochiamata): la fase finale prevede che il partecipante riceva le proprie sessioni di CBT in un formato di videochiamata dal vivo (tramite Microsoft Teams) con lo psichiatra ricercatore coinvolto nelle loro cure.

Formazione Tutti i terapisti sono assistenti di ricerca assunti dal ricercatore principale. Tutti seguono una formazione in psicoterapia e una formazione aggiuntiva da parte di uno psichiatra del gruppo di ricerca prima di qualsiasi interazione con i partecipanti. Durante questa formazione, i terapisti completano il feedback sui compiti a casa, che viene rivisto da uno psichiatra del gruppo di ricerca per garantire un'adeguata qualità del lavoro. Tutti i terapisti sono supervisionati dallo psichiatra principale, che è un esperto nel campo della psicoterapia erogata elettronicamente. Il feedback viene sempre rivisto dallo psichiatra capo, prima dell'invio ai partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Queen's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni all'inizio dello studio
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-5
  • Capacità di acconsentire e partecipare
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese
  • Accesso costante e affidabile a Internet

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attiva
  • Mania acuta
  • Grave disturbo da uso di alcol o sostanze
  • Ideazione suicidaria o omicida attiva
  • Attualmente sta ricevendo un'altra forma di psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: e-CBT
12 sessioni settimanali con circa 30 diapositive e contenuti interattivi, fornite tramite OPTT progettato per rispecchiare la CBT standard di persona. I partecipanti esaminano il contenuto e completano i compiti alla fine della sessione. I compiti vengono inviati tramite OPTT e rivisti dal terapista assegnato al partecipante, che fornirà un feedback personalizzato entro tre giorni dall'invio. I terapisti hanno accesso a modelli di feedback specifici per sessione predefiniti da utilizzare come struttura di base per scrivere il loro feedback. In questo modo si riduce il tempo necessario per rispondere a ciascun paziente e quindi aumenta il numero di pazienti che ciascun terapista può gestire. In media, lo sviluppo di questo feedback richiede a un terapista 15-20 minuti per paziente. Oltre al feedback settimanale, i partecipanti hanno la possibilità di inviare messaggi al proprio terapeuta attraverso la piattaforma per tutta la settimana in merito a qualsiasi domanda o dubbio che potrebbero avere.
Il focus delle sessioni è posto sulla connessione tra pensieri, comportamenti, emozioni, reazioni fisiche e ambiente. Lavoriamo sulla valutazione delle credenze e dei processi di pensiero negativi e sulla loro relazione con la depressione. Il nostro obiettivo è regolare il pensiero negativo in modo che i partecipanti possano pensare e adattarsi alle cose che stanno accadendo loro. Ciò consente loro di adattare il modo in cui si comportano e pensano ai loro problemi in un modo che non è così negativo e sostituisce quei pensieri e comportamenti con altri potenzialmente più realistici e produttivi. Ai partecipanti verrà offerto un programma e-CBT per 12 settimane con circa 30 diapositive in ogni modulo. I partecipanti completeranno moduli pre-progettati e compiti a casa ricevendo feedback personalizzati e interazione asincrona con un terapista attraverso la piattaforma.
Sperimentale: e-CBT + cura graduale

1 - Il partecipante riceverà un messaggio dall'operatore sanitario assegnato su OPTT che effettuerà il check-in con loro sulle strategie e le tecniche che hanno discusso e ricorderà loro la data di scadenza dei compiti settimanali.

2.- Il partecipante riceverà una telefonata dal terapista che lo controllerà, ricorderà loro le strategie terapeutiche e gli ricorderà verbalmente la data di scadenza dei compiti settimanali.

3 - Il partecipante riceverà una telefonata dal fornitore di assistenza assegnato che lo controllerà, ricorderà loro alcune strategie e tecniche terapeutiche e la data di scadenza della sessione settimanale e fornirà un riepilogo della CBT dei concetti della CBT precedentemente esaminati.

4 - il partecipante riceverà una videochiamata (Microsoft Teams) dal proprio terapista che effettuerà il check-in, ricorderà loro la data di scadenza della sessione settimanale e fornirà supporto ai contenuti CBT al partecipante.

5 - Il partecipante riceverà sessioni di CBT in videochiamata in diretta (Microsoft Teams) con psichiatra ricercatore coinvolto nella cura.

Il focus delle sessioni è posto sulla connessione tra pensieri, comportamenti, emozioni, reazioni fisiche e ambiente. Lavoriamo sulla valutazione delle credenze e dei processi di pensiero negativi e sulla loro relazione con la depressione. Il nostro obiettivo è regolare il pensiero negativo in modo che i partecipanti possano pensare e adattarsi alle cose che stanno accadendo loro. Ciò consente loro di adattare il modo in cui si comportano e pensano ai loro problemi in un modo che non è così negativo e sostituisce quei pensieri e comportamenti con altri potenzialmente più realistici e produttivi. Ai partecipanti verrà offerto un programma e-CBT per 12 settimane con circa 30 diapositive in ogni modulo. I partecipanti completeranno moduli pre-progettati e compiti a casa ricevendo feedback personalizzati e interazione asincrona con un terapista attraverso la piattaforma.
Procedura di cura graduale (vedere le descrizioni del braccio/gruppo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi (questionario sulla salute dei partecipanti - 9 punti)
Lasso di tempo: Settimana 3, 6, 9, 12
Questionario clinico standardizzato sui sintomi. Scala da 0 a 3, dove 3 è il peggiore.
Settimana 3, 6, 9, 12
Cambiamento dei sintomi (Inventario rapido dei sintomi depressivi)
Lasso di tempo: Settimana 1
Questionario clinico standardizzato sui sintomi. Scala da 0 a 3, dove 3 è il peggiore.
Settimana 1
Cambiamento nella qualità della vita (questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione)
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 12
Questionario clinico standardizzato sui sintomi. Scala da 1 a 5, dove 1 è il peggiore.
Settimana 1, 6, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i risultati attraverso presentazioni a conferenze, pubblicazioni su riviste e workshop.

Periodo di condivisione IPD

Abbiamo in programma di pubblicare il nostro protocollo e il piano di analisi statistica durante il corso dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni di identificazione dei partecipanti saranno sempre mantenute riservate e solo i dati resi anonimi saranno utilizzati per la pubblicazione dei risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su e-CBT

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