- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04747873
Incorporare l'approccio graduale alla cura nella e-CBT per la depressione
Indagare l'efficacia dell'incorporazione di un approccio di cura graduale nella CBT erogata elettronicamente per la depressione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti I partecipanti (n = 110; 55 partecipanti e-CBT, 55 partecipanti e-CBT + step care) di età compresa tra 18 e 65 anni saranno reclutati presso la Queen's University dalla clinica psichiatrica ambulatoriale presso entrambi i siti del Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital e Kingston General Hospital) così come l'ospedale Providence Care, i medici di famiglia, i medici, i clinici e gli autoinviati a Kingston, Ontario, Canada. Una volta fornito il consenso informato, i partecipanti saranno valutati da uno psichiatra del gruppo di ricerca attraverso un appuntamento video sicuro per effettuare o confermare una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5 ).
I criteri di inclusione per lo studio includono quanto segue: almeno 18 anni di età all'inizio dello studio, diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il DSM-5 da parte di uno psichiatra curante del gruppo di ricerca, competenza per acconsentire alla partecipazione, capacità di parlare e leggere l'inglese e un accesso coerente e affidabile a Internet. I criteri di esclusione includono psicosi attiva, mania acuta, grave disturbo da uso di alcol o sostanze e/o ideazione suicidaria o omicida attiva. Se un partecipante sta ricevendo un'altra forma di psicoterapia, sarà anche escluso dallo studio, per evitare qualsiasi effetto confondente sull'efficacia di questo programma e-CBT. Se idonei per lo studio, i partecipanti sceglieranno tra il programma e-CBT (n = 55) o la CBT di persona offerta individualmente attraverso questo programma presso l'Hotel Dieu Hospital (n = 55).
Durante il processo di consenso informato, viene spiegato a tutti i partecipanti che questo programma non è una risorsa di crisi e che non avranno accesso al proprio terapista in ogni momento. In caso di emergenza, i partecipanti vengono indirizzati alle risorse adeguate (ad esempio, pronto soccorso, linee di crisi, ecc.) e questo evento verrà segnalato al ricercatore principale dello studio.
Contenuto del modulo online Sia i moduli e-CBT che le sessioni CBT di persona sono progettati per instillare strategie di coping costruttive ed equilibrate nei partecipanti. Durante il programma, ci concentriamo sul pensiero essenziale e sulle capacità comportamentali per aiutare i pazienti a impegnarsi maggiormente nelle attività quotidiane. Il focus delle sessioni è posto sulla connessione tra pensieri, comportamenti, emozioni, reazioni fisiche e ambiente. Lavoriamo sulla valutazione delle credenze e dei processi di pensiero negativi e sulla loro relazione con la depressione. Il nostro obiettivo è regolare il pensiero negativo in modo che i partecipanti possano pensare e adattarsi alle cose che stanno accadendo loro. Ciò consente loro di adattare il modo in cui si comportano e pensano ai loro problemi in un modo che non è così negativo e sostituisce quei pensieri e comportamenti con altri potenzialmente più realistici e produttivi.
Procedure e-CBT Il piano di assistenza e-CBT consiste in 12 sessioni settimanali di circa 30 diapositive e contenuti interattivi, forniti tramite OPTT. Il contenuto del modulo e-CBT rispecchia il contenuto CBT standard di persona, inclusi diversi argomenti settimanali, informazioni generali, panoramiche delle abilità e compiti a casa. Ai partecipanti viene chiesto di passare attraverso il contenuto e completare i compiti alla fine della sessione che li aiuta a mettere in pratica le abilità apprese durante quella sessione. I compiti vengono inviati tramite OPTT e rivisti dal terapista assegnato al partecipante, che fornirà un feedback personalizzato entro tre giorni dall'invio. I terapisti hanno accesso a modelli di feedback specifici per sessione predefiniti da utilizzare come struttura di base per scrivere il loro feedback. In questo modo si riduce il tempo necessario per rispondere a ciascun paziente e quindi aumenta il numero di pazienti che ciascun terapista può gestire. Allo stesso tempo, utilizzando un formato strutturato nella risposta ai pazienti, è possibile garantire una qualità dell'assistenza più standardizzata. La struttura generale del modello di feedback è la seguente: - convalidare il tempo e l'impegno del partecipante, - rivedere l'evento che ha utilizzato nei compiti a casa, - riassumere il contenuto del modulo precedente e - discutere la consegna dei compiti da parte del partecipante e come potrebbe migliorarla . Oltre a questi punti, il feedback porrà l'accento sul contenuto specifico della presentazione del partecipante, rassicurandolo che il suo terapeuta sta leggendo e comprendendo le sue sfide. Tutti gli invii di feedback sono terminati con una firma personalizzata del terapeuta, contribuendo a sviluppare un rapporto tra il terapeuta e il partecipante. In media, lo sviluppo di questo feedback richiede a un terapista 15-20 minuti per paziente. Oltre al feedback settimanale, i partecipanti hanno la possibilità di inviare messaggi al proprio terapeuta attraverso la piattaforma per tutta la settimana in merito a qualsiasi domanda o dubbio che potrebbero avere. Tutti i problemi tecnici vengono gestiti direttamente dal team di supporto tecnico di OPTT.
Procedura di assistenza a gradini Per il gruppo e-CBT di assistenza a gradini, la decisione se aggiungere l'assistenza aggiuntiva verrà presa a partire dalla fine della settimana 3. Questa decisione verrà presa dal ricercatore principale utilizzando il questionario e i dati del tracker indossabile (Fitbit). Il dispositivo indossabile registrerà la frequenza cardiaca, i modelli di sonno e le informazioni sull'attività fisica. Cinque possibili interventi (vedi sotto) possono essere implementati passo dopo passo. Se il partecipante non mostra segni di miglioramento, avanzerà al passaggio successivo con un totale di cinque passaggi. Una volta che il partecipante passa alla fase successiva, può tornare a una fase precedente se mostra segni di miglioramento o avanzare ancora una volta alla fase successiva se non mostra segni di miglioramento.
Passaggio 1 (Messaggio dal terapista): il partecipante riceverà un messaggio dall'operatore sanitario assegnato su OPTT che si informerà su alcune delle strategie e tecniche di cui avrà discusso e ricorderà loro la data di scadenza dei compiti settimanali.
Passaggio 2 (telefonata): il partecipante riceverà una telefonata dal proprio terapista che lo controllerà, ricorderà loro alcune strategie e tecniche terapeutiche e verbalmente e ricorderà loro la data di scadenza dei compiti settimanali.
Passaggio 3 (telefonata avanzata): il partecipante riceverà una telefonata dal proprio fornitore di assistenza assegnato che lo controllerà, ricorderà loro alcune strategie e tecniche terapeutiche e la data di scadenza della sessione settimanale e fornirà un riepilogo della CBT precedentemente esaminata Concetti CBT.
Passaggio 4 (videochiamata): il partecipante riceverà una videochiamata (tramite Microsoft Teams) dal proprio terapista che effettuerà il check-in, ricorderà loro la scadenza della sessione settimanale e fornirà supporto per i contenuti CBT al partecipante.
Passaggio 5 (sessioni di videochiamata): la fase finale prevede che il partecipante riceva le proprie sessioni di CBT in un formato di videochiamata dal vivo (tramite Microsoft Teams) con lo psichiatra ricercatore coinvolto nelle loro cure.
Formazione Tutti i terapisti sono assistenti di ricerca assunti dal ricercatore principale. Tutti seguono una formazione in psicoterapia e una formazione aggiuntiva da parte di uno psichiatra del gruppo di ricerca prima di qualsiasi interazione con i partecipanti. Durante questa formazione, i terapisti completano il feedback sui compiti a casa, che viene rivisto da uno psichiatra del gruppo di ricerca per garantire un'adeguata qualità del lavoro. Tutti i terapisti sono supervisionati dallo psichiatra principale, che è un esperto nel campo della psicoterapia erogata elettronicamente. Il feedback viene sempre rivisto dallo psichiatra capo, prima dell'invio ai partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Queen's University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni all'inizio dello studio
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-5
- Capacità di acconsentire e partecipare
- Capacità di parlare e leggere l'inglese
- Accesso costante e affidabile a Internet
Criteri di esclusione:
- Psicosi attiva
- Mania acuta
- Grave disturbo da uso di alcol o sostanze
- Ideazione suicidaria o omicida attiva
- Attualmente sta ricevendo un'altra forma di psicoterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: e-CBT
12 sessioni settimanali con circa 30 diapositive e contenuti interattivi, fornite tramite OPTT progettato per rispecchiare la CBT standard di persona.
I partecipanti esaminano il contenuto e completano i compiti alla fine della sessione.
I compiti vengono inviati tramite OPTT e rivisti dal terapista assegnato al partecipante, che fornirà un feedback personalizzato entro tre giorni dall'invio.
I terapisti hanno accesso a modelli di feedback specifici per sessione predefiniti da utilizzare come struttura di base per scrivere il loro feedback.
In questo modo si riduce il tempo necessario per rispondere a ciascun paziente e quindi aumenta il numero di pazienti che ciascun terapista può gestire.
In media, lo sviluppo di questo feedback richiede a un terapista 15-20 minuti per paziente.
Oltre al feedback settimanale, i partecipanti hanno la possibilità di inviare messaggi al proprio terapeuta attraverso la piattaforma per tutta la settimana in merito a qualsiasi domanda o dubbio che potrebbero avere.
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Il focus delle sessioni è posto sulla connessione tra pensieri, comportamenti, emozioni, reazioni fisiche e ambiente.
Lavoriamo sulla valutazione delle credenze e dei processi di pensiero negativi e sulla loro relazione con la depressione.
Il nostro obiettivo è regolare il pensiero negativo in modo che i partecipanti possano pensare e adattarsi alle cose che stanno accadendo loro.
Ciò consente loro di adattare il modo in cui si comportano e pensano ai loro problemi in un modo che non è così negativo e sostituisce quei pensieri e comportamenti con altri potenzialmente più realistici e produttivi.
Ai partecipanti verrà offerto un programma e-CBT per 12 settimane con circa 30 diapositive in ogni modulo.
I partecipanti completeranno moduli pre-progettati e compiti a casa ricevendo feedback personalizzati e interazione asincrona con un terapista attraverso la piattaforma.
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Sperimentale: e-CBT + cura graduale
1 - Il partecipante riceverà un messaggio dall'operatore sanitario assegnato su OPTT che effettuerà il check-in con loro sulle strategie e le tecniche che hanno discusso e ricorderà loro la data di scadenza dei compiti settimanali. 2.- Il partecipante riceverà una telefonata dal terapista che lo controllerà, ricorderà loro le strategie terapeutiche e gli ricorderà verbalmente la data di scadenza dei compiti settimanali. 3 - Il partecipante riceverà una telefonata dal fornitore di assistenza assegnato che lo controllerà, ricorderà loro alcune strategie e tecniche terapeutiche e la data di scadenza della sessione settimanale e fornirà un riepilogo della CBT dei concetti della CBT precedentemente esaminati. 4 - il partecipante riceverà una videochiamata (Microsoft Teams) dal proprio terapista che effettuerà il check-in, ricorderà loro la data di scadenza della sessione settimanale e fornirà supporto ai contenuti CBT al partecipante. 5 - Il partecipante riceverà sessioni di CBT in videochiamata in diretta (Microsoft Teams) con psichiatra ricercatore coinvolto nella cura. |
Il focus delle sessioni è posto sulla connessione tra pensieri, comportamenti, emozioni, reazioni fisiche e ambiente.
Lavoriamo sulla valutazione delle credenze e dei processi di pensiero negativi e sulla loro relazione con la depressione.
Il nostro obiettivo è regolare il pensiero negativo in modo che i partecipanti possano pensare e adattarsi alle cose che stanno accadendo loro.
Ciò consente loro di adattare il modo in cui si comportano e pensano ai loro problemi in un modo che non è così negativo e sostituisce quei pensieri e comportamenti con altri potenzialmente più realistici e produttivi.
Ai partecipanti verrà offerto un programma e-CBT per 12 settimane con circa 30 diapositive in ogni modulo.
I partecipanti completeranno moduli pre-progettati e compiti a casa ricevendo feedback personalizzati e interazione asincrona con un terapista attraverso la piattaforma.
Procedura di cura graduale (vedere le descrizioni del braccio/gruppo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei sintomi (questionario sulla salute dei partecipanti - 9 punti)
Lasso di tempo: Settimana 3, 6, 9, 12
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Questionario clinico standardizzato sui sintomi.
Scala da 0 a 3, dove 3 è il peggiore.
|
Settimana 3, 6, 9, 12
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Cambiamento dei sintomi (Inventario rapido dei sintomi depressivi)
Lasso di tempo: Settimana 1
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Questionario clinico standardizzato sui sintomi.
Scala da 0 a 3, dove 3 è il peggiore.
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Settimana 1
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Cambiamento nella qualità della vita (questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione)
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 12
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Questionario clinico standardizzato sui sintomi.
Scala da 1 a 5, dove 1 è il peggiore.
|
Settimana 1, 6, 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYC-247-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
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Prove cliniche su e-CBT
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