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直肠癌治疗中的全新辅助治疗

2021年2月10日 更新者：Rybakov Evgeny, MD、State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
这是一项随机、对照、平行研究，旨在确定直肠癌治疗中总新辅助治疗的效率和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项随机、对照、平行研究中，我们将在直肠癌治疗中比较总新辅助治疗与标准新辅助治疗。 完全病理反应率将是接受手术的患者的主要终点。 在完全临床反应的情况下，我们将提供“观察和等待”的方法。 治疗的依从性和肿瘤学结果将是第二个终点。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

280

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、123453
        • 招聘中
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已为种马签署经批准的知情同意书；
  • 经组织学证实的低位直肠腺癌 (cT2-4N0-2M0) 或中位直肠腺癌 (сТ2-T4N1-2M0)；

排除标准：

  • 直肠癌复发；
  • 其他定位的原发性多发性肿瘤；
  • 盆腔放射治疗既往病史；
  • 怀孕、哺乳；
  • 远处转移；
  • ECOG 评分 3-4

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：总新辅助治疗
总的新辅助治疗包括在手术前使用卡培他滨进行的化放疗和使用 XELOX 进行的 9 周巩固化疗以及必要时的辅助治疗。
程序：TME
全直肠系膜切除术
组合产品：同步放化疗

原发肿瘤和直肠系膜、骶前和髂内淋巴结 25 次 50Gy。

同步化疗：

卡培他滨 1650 毫克/平方米/天

其他名称：
  • 放疗
药品：巩固化疗
第 1 天静脉输注奥沙利铂（130 mg/m2，超过 2 小时），第 1 天至第 14 天口服卡培他滨（1000 mg/m2，每天两次），每 3 周重复一次，共 3 个疗程，每个疗程 3 周
其他名称：
  • 施乐
  • CAPOX
药品：辅助化疗
L-LV (400 mg/m2) 和奥沙利铂 (85 mg/m2) 通过静脉输注超过 2 小时，然后快速静脉输注 (iv) 5-FU (400 mg/m2)，然后缓慢输注 (civ) ) 5-FU（2400 mg/m2 超过 46 小时），每 2 周重复一次，共 6-12 个周期
其他名称：
  • 福克斯
有源比较器：标准疗法
标准疗法（新辅助放化疗、手术、辅助化疗）
程序：TME
全直肠系膜切除术
组合产品：同步放化疗

原发肿瘤和直肠系膜、骶前和髂内淋巴结 25 次 50Gy。

同步化疗：

卡培他滨 1650 毫克/平方米/天

其他名称：
  • 放疗
药品：辅助化疗
L-LV (400 mg/m2) 和奥沙利铂 (85 mg/m2) 通过静脉输注超过 2 小时，然后快速静脉输注 (iv) 5-FU (400 mg/m2)，然后缓慢输注 (civ) ) 5-FU（2400 mg/m2 超过 46 小时），每 2 周重复一次，共 6-12 个周期
其他名称：
  • 福克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完整回复率
大体时间：3-6个月
病理或临床完全缓解率
3-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
R0 切除率
大体时间：手术后立即
R0 切除率
手术后立即
放化疗依从率
大体时间：6-8个月
III-VI级放疗（RTOG）和化疗（NCI-CTC）并发症发生率
6-8个月
术中和术后并发症发生率
大体时间：手术后0-30天
根据 Clavien-Dindo 分类的术中和术后并发症的频率和结构
手术后0-30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

调查人员

  • 首席研究员：Evgeny Rybakov, Dr.Med.Sc、Head of Surgical department of oncoproctology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月30日

初级完成 (预期的)

2023年10月30日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月5日

首次发布 (实际的)

2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月10日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 127872

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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