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직장암 치료의 총 신보강 요법

2021년 2월 10일 업데이트: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
이것은 직장암 치료에서 전체 신 보조 요법의 효율성과 안전성을 결정하기 위한 무작위, 통제, 병렬 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 병렬 연구에서 우리는 직장암 치료에서 표준 신보강 요법과 총 신보강 요법을 비교할 것입니다. 완전 병리학적 반응률은 수술을 받을 환자의 1차 평가변수가 될 것입니다. 완전한 임상 반응의 경우 "감시 및 대기" 접근 방식을 제공합니다. 치료 및 종양학적 결과의 순응도가 두 번째 종료점이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 123453
        • 모병
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스터드에 대한 승인된 동의서에 서명했습니다.
  • 조직학적으로 확인된 낮은 직장 선암(cT2-4N0-2M0) 또는 중간 직장(сТ2-T4N1-2M0);

제외 기준:

  • 직장암 재발;
  • 다른 국소화의 원발성 다중 종양;
  • 기억상실시 골반 방사선요법;
  • 임신, 모유 수유;
  • 원격 전이;
  • ECOG 점수 ​​3-4

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 총 신 보조 요법
전체 신보강 요법은 카페시타빈을 사용한 화학방사선요법과 수술 전 XELOX를 사용한 9주간의 강화 화학요법 및 필요한 경우 보조 요법으로 구성되었습니다.
절차: TME
총 간직장 절제술
조합 제품: 동시 화학 방사선 요법

50Gy 원발성 종양과 중간직장, 천골전, 내부 장골 림프절에 25분할.

동시 화학 요법:

카페시타빈 1650 mg/m2/d

다른 이름들:
  • 방사선 요법
의약품: 강화 화학 요법
1일째 옥살리플라틴(2시간에 걸쳐 130mg/m2)의 정맥내 주입 및 1일부터 14일까지 카페시타빈(1일 2회 1000mg/m2)의 경구 투여가 3코스, 코스당 3주 동안 3주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 제록스
  • 카폭스
의약품: 보조 화학 요법
L-LV(400mg/m2) 및 옥살리플라틴(85mg/m2)을 2시간에 걸쳐 정맥 주입한 후 5-FU(400mg/m2)를 빠르게 정맥 주입(iv)한 다음 천천히 주입(civ) ) 5-FU(46시간 동안 2400mg/m2), 6-12주기 동안 2주마다 반복
다른 이름들:
  • 엠폴폭스
활성 비교기: 표준 요법
표준 요법(신보조 화학방사선 요법, 수술, 보조 화학 요법)
절차: TME
총 간직장 절제술
조합 제품: 동시 화학 방사선 요법

50Gy 원발성 종양과 중간직장, 천골전, 내부 장골 림프절에 25분할.

동시 화학 요법:

카페시타빈 1650 mg/m2/d

다른 이름들:
  • 방사선 요법
의약품: 보조 화학 요법
L-LV(400mg/m2) 및 옥살리플라틴(85mg/m2)을 2시간에 걸쳐 정맥 주입한 후 5-FU(400mg/m2)를 빠르게 정맥 주입(iv)한 다음 천천히 주입(civ) ) 5-FU(46시간 동안 2400mg/m2), 6-12주기 동안 2주마다 반복
다른 이름들:
  • 엠폴폭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 3-6개월
병리학적 또는 임상적 완전 반응률
3-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 수술 직후
R0 절제율
수술 직후
방사선 요법 및 화학 요법에 대한 순응도
기간: 6-8개월
방사선 요법(RTOG) 및 화학 요법(NCI-CTC)의 합병증 III-VI 등급
6-8개월
수술 중 및 수술 후 합병증의 비율
기간: 수술 후 0~30일
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 중 및 수술 후 합병증의 빈도와 구조
수술 후 0~30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

수사관

  • 수석 연구원: Evgeny Rybakov, Dr.Med.Sc, Head of Surgical department of oncoproctology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 127872

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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