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Terapia Neoadyuvante Total en el Tratamiento del Cáncer de Recto

10 de febrero de 2021 actualizado por: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Este es un estudio paralelo, aleatorizado y controlado para determinar la eficacia y seguridad de la terapia neoadyuvante total en el tratamiento del cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio paralelo, aleatorizado y controlado, compararemos la terapia neoadyuvante total con la terapia neoadyuvante estándar en el tratamiento del cáncer de recto. La tasa de respuesta patológica completa será el criterio principal de valoración en los pacientes que se someterán a cirugía. En casos de respuesta clínica completa, proporcionaremos un enfoque de "observar y esperar". El cumplimiento del tratamiento y los resultados oncológicos serán el segundo punto final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sergey Sychev, Dr.Med.Sc
  • Número de teléfono: +7 9097845436
  • Correo electrónico: dr.sychev.si@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123453
        • Reclutamiento
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado para el semental;
  • Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente bajo (cT2-4N0-2M0) o recto medio (сТ2-T4N1-2M0);

Criterio de exclusión:

  • recurrencia del cáncer de recto;
  • Tumores primarios-múltiples de otras localizaciones;
  • radioterapia pélvica en anamnesis;
  • embarazo, lactancia;
  • metástasis distante;
  • Puntuación ECOG 3-4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia neoadyuvante total
La terapia neoadyuvante total consistió en quimiorradioterapia con capecitabina y nueve semanas de quimioterapia de consolidación con XELOX antes de la cirugía y terapia adyuvante si fuera necesario.
Procedimiento: TME
Escisión mesorrectal total
Producto combinado: Quimiorradioterapia concurrente

50Gy en 25 fracciones al tumor primario ya los ganglios linfáticos mesorrectales, presacros e ilíacos internos.

Quimioterapia concurrente:

Capecitabina 1650 mg/m2/día

Otros nombres:
  • Radioterapia
Droga: quimioterapia de consolidación
Infusión intravenosa de oxaliplatino (130 mg/m2 durante 2 h) el día 1 y administración oral de capecitabina (1000 mg/m2 dos veces al día) desde el día 1 hasta el día 14, se repite cada 3 semanas durante 3 ciclos, 3 semanas por ciclo
Otros nombres:
  • XELOX
  • CAPOX
Droga: quimioterapia adyuvante
Administración de l-LV (400 mg/m2) y oxaliplatino (85 mg/m2) mediante infusión intravenosa durante 2 h, seguida de infusión intravenosa rápida (iv) de 5-FU (400 mg/m2) y luego infusión lenta (civ ) de 5-FU (2400 mg/m2 durante 46 h), se repite cada 2 semanas durante 6-12 ciclos
Otros nombres:
  • mFOLFOX
Comparador activo: terapia estándar
Terapia estándar (quimiorradioterapia neoadyuvante, cirugía, quimioterapia adyuvante)
Procedimiento: TME
Escisión mesorrectal total
Producto combinado: Quimiorradioterapia concurrente

50Gy en 25 fracciones al tumor primario ya los ganglios linfáticos mesorrectales, presacros e ilíacos internos.

Quimioterapia concurrente:

Capecitabina 1650 mg/m2/día

Otros nombres:
  • Radioterapia
Droga: quimioterapia adyuvante
Administración de l-LV (400 mg/m2) y oxaliplatino (85 mg/m2) mediante infusión intravenosa durante 2 h, seguida de infusión intravenosa rápida (iv) de 5-FU (400 mg/m2) y luego infusión lenta (civ ) de 5-FU (2400 mg/m2 durante 46 h), se repite cada 2 semanas durante 6-12 ciclos
Otros nombres:
  • mFOLFOX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuestas completas
Periodo de tiempo: 3-6 meses
La tasa de respuestas patológicas o clínicas completas
3-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resecciones R0
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
Tasa de resecciones R0
inmediatamente después de la cirugía
Tasa de cumplimiento con radioterapia y quimioterapia
Periodo de tiempo: 6-8 meses
Tasa de complicaciones grado III-VI de radioterapia (RTOG) y quimioterapia (NCI-CTC)
6-8 meses
tasa de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la cirugía
Frecuencia y estructura de las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
0-30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Investigadores

  • Investigador principal: Evgeny Rybakov, Dr.Med.Sc, Head of Surgical department of oncoproctology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 127872

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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