Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total neoadjuvant terapi i rektal kreftbehandling

10. februar 2021 oppdatert av: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Dette er en randomisert, kontrollert, parallell studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til total neoadjuvant terapi i endetarmskreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte, kontrollerte, parallelle studien vil vi sammenligne total neoadjuvant terapi med standard neoadjuvant terapi i rektal kreftbehandling. Fullstendig patologisk responsrate vil være det primære endepunktet hos pasienter som skal opereres. I tilfeller med fullstendig klinisk respons vil vi gi "se og vent"-tilnærming. Overholdelse av behandling og onkologiske resultater vil være det andre endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har signert et godkjent skjema for informert samtykke for stud;
  • Histologisk bekreftet rektal adenokarsinom lav (cT2-4N0-2M0) eller midtre endetarm (сТ2-T4N1-2M0);

Ekskluderingskriterier:

  • rektal kreft tilbakefall;
  • Primær-flere svulster av andre lokaliseringer;
  • bekkenstrålebehandling i anamnese;
  • graviditet, amming;
  • fjernmetastaser;
  • ECOG-score 3-4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: total neoadjuvant terapi
Total neoadjuvant terapi besto av kjemoradioterapi med capecitabin og ni uker med konsolideringskjemoterapi med XELOX før operasjon og adjuvant terapi om nødvendig.
Fremgangsmåte: TME
Total mesorektal eksisjon
Kombinasjonsprodukt: Samtidig kjemoradioterapi

50Gy i 25 fraksjoner til den primære svulsten og til mesorektale, presakrale og interne iliacalymfeknuter.

Samtidig kjemoterapi:

Capecitabin 1650 mg/m2/d

Andre navn:
  • Strålebehandling
Legemiddel: konsolidering kjemoterapi
Intravenøs infusjon av oksaliplatin (130 mg/m2 over 2 timer) på dag 1 og oral administrering av kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig) fra dag 1 til dag 14, gjentas hver 3. uke i 3 kurer, 3 uker per kur.
Andre navn:
  • XELOX
  • CAPOX
Legemiddel: adjuvant kjemoterapi
Administrering av l-LV (400 mg/m2) og oksaliplatin (85 mg/m2) ved intravenøs infusjon over 2 timer, etterfulgt av rask intravenøs infusjon (iv) av 5-FU (400 mg/m2) og deretter langsom infusjon (civ. ) av 5-FU (2400 mg/m2 over 46 timer), gjentas hver 2. uke i 6-12 sykluser
Andre navn:
  • mFOLFOX
Aktiv komparator: standard terapi
Standard terapi (neoadjuvant kjemoradioterapi, kirurgi, adjuvant kjemoterapi)
Fremgangsmåte: TME
Total mesorektal eksisjon
Kombinasjonsprodukt: Samtidig kjemoradioterapi

50Gy i 25 fraksjoner til den primære svulsten og til mesorektale, presakrale og interne iliacalymfeknuter.

Samtidig kjemoterapi:

Capecitabin 1650 mg/m2/d

Andre navn:
  • Strålebehandling
Legemiddel: adjuvant kjemoterapi
Administrering av l-LV (400 mg/m2) og oksaliplatin (85 mg/m2) ved intravenøs infusjon over 2 timer, etterfulgt av rask intravenøs infusjon (iv) av 5-FU (400 mg/m2) og deretter langsom infusjon (civ. ) av 5-FU (2400 mg/m2 over 46 timer), gjentas hver 2. uke i 6-12 sykluser
Andre navn:
  • mFOLFOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for fullstendige svar
Tidsramme: 3-6 måneder
Frekvensen av patologiske eller kliniske komplette responser
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av R0-reseksjoner
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Rate av R0-reseksjoner
umiddelbart etter operasjonen
Grad av overholdelse av strålebehandling og kjemoterapi
Tidsramme: 6-8 måneder
Frekvens for komplikasjoner III-VI grad av strålebehandling (RTOG) og kjemoterapi (NCI-CTC)
6-8 måneder
rate av intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 0-30 dager etter operasjonen
Frekvens og struktur av intraoperative og postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
0-30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evgeny Rybakov, Dr.Med.Sc, Head of Surgical department of oncoproctology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 127872

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på TME

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere