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Thérapie néoadjuvante totale dans le traitement du cancer rectal

10 février 2021 mis à jour par: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et parallèle visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie néoadjuvante totale dans le traitement du cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude randomisée, contrôlée et parallèle, nous comparerons la thérapie néoadjuvante totale avec la thérapie néoadjuvante standard dans le traitement du cancer du rectum. Le taux de réponse pathologique complète sera le critère d'évaluation principal chez les patients qui subiront une intervention chirurgicale. En cas de réponse clinique complète, nous fournirons une approche "regarder et attendre". L'observance du traitement et les résultats oncologiques seront le second critère de jugement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123453
        • Recrutement
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé pour le haras ;
  • Adénocarcinome rectal confirmé histologiquement bas (cT2-4N0-2M0) ou moyen rectum (сТ2-T4N1-2M0);

Critère d'exclusion:

  • récidive du cancer du rectum ;
  • Tumeurs primaires multiples d'autres localisations ;
  • radiothérapie du bassin dans l'anamnèse;
  • grossesse, allaitement;
  • métastase à distance ;
  • Note ECOG 3-4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement néoadjuvant total
Le traitement néoadjuvant total a consisté en une chimioradiothérapie avec capécitabine et neuf semaines de chimiothérapie de consolidation avec XELOX avant la chirurgie et un traitement adjuvant si nécessaire.
Procédure: TME
Excision mésorectale totale
Produit combiné: Chimioradiothérapie concomitante

50Gy en 25 fractions à la tumeur primaire et aux ganglions lymphatiques mésorectaux, présacrés et iliaques internes.

Chimiothérapie concomitante :

Capécitabine 1650 mg/m2/j

Autres noms:
  • Radiothérapie
Médicament: chimiothérapie de consolidation
La perfusion intraveineuse d'oxaliplatine (130 mg/m2 pendant 2 h) au jour 1 et l'administration orale de capécitabine (1000 mg/m2 deux fois par jour) du jour 1 au jour 14, sont répétées toutes les 3 semaines pendant 3 cures, 3 semaines par cure
Autres noms:
  • XELOX
  • CAPOX
Médicament: chimiothérapie adjuvante
Administration de l-LV (400 mg/m2) et d'oxaliplatine (85 mg/m2) en perfusion intraveineuse sur 2 h, suivie d'une perfusion intraveineuse rapide (iv) de 5-FU (400 mg/m2) puis d'une perfusion lente (civ ) de 5-FU (2400 mg/m2 sur 46 h), est répété toutes les 2 semaines pendant 6 à 12 cycles
Autres noms:
  • mFOLFOX
Comparateur actif: thérapie standard
Thérapie standard (chimioradiothérapie néoadjuvante, chirurgie, chimiothérapie adjuvante)
Procédure: TME
Excision mésorectale totale
Produit combiné: Chimioradiothérapie concomitante

50Gy en 25 fractions à la tumeur primaire et aux ganglions lymphatiques mésorectaux, présacrés et iliaques internes.

Chimiothérapie concomitante :

Capécitabine 1650 mg/m2/j

Autres noms:
  • Radiothérapie
Médicament: chimiothérapie adjuvante
Administration de l-LV (400 mg/m2) et d'oxaliplatine (85 mg/m2) en perfusion intraveineuse sur 2 h, suivie d'une perfusion intraveineuse rapide (iv) de 5-FU (400 mg/m2) puis d'une perfusion lente (civ ) de 5-FU (2400 mg/m2 sur 46 h), est répété toutes les 2 semaines pendant 6 à 12 cycles
Autres noms:
  • mFOLFOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponses complètes
Délai: 3-6 mois
Le taux de réponses complètes pathologiques ou cliniques
3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de R0-résections
Délai: immédiatement après la chirurgie
Taux de R0-résections
immédiatement après la chirurgie
Taux d'observance de la radiothérapie et de la chimiothérapie
Délai: 6-8 mois
Taux de complications grade III-VI de la radiothérapie (RTOG) et de la chimiothérapie (NCI-CTC)
6-8 mois
taux de complications peropératoires et postopératoires
Délai: 0-30 jours après la chirurgie
Fréquence et structure des complications peropératoires et postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo
0-30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evgeny Rybakov, Dr.Med.Sc, Head of Surgical department of oncoproctology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 127872

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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