Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes neoadjuváns terápia a végbélrák kezelésében

2021. február 10. frissítette: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Ez egy randomizált, kontrollált, párhuzamos vizsgálat a teljes neoadjuváns terápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a végbélrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, kontrollált, párhuzamos vizsgálatban a teljes neoadjuváns terápiát összehasonlítjuk a végbélrák kezelésében alkalmazott standard neoadjuváns terápiával. A műtéten áteső betegeknél a teljes kóros válaszarány lesz az elsődleges végpont. Teljes klinikai válasz esetén "figyelj és várj" megközelítést biztosítunk. A második végpont a kezelés és az onkológiai eredmények megfelelősége lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123453
        • Toborzás
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a méneshez;
  • Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma alacsony (cT2-4N0-2M0) vagy középső végbél (сТ2-T4N1-2M0);

Kizárási kritériumok:

  • a végbélrák kiújulása;
  • Más lokalizációjú elsődleges-többszörös daganatok;
  • medence radioterápia anamnézisben;
  • terhesség, szoptatás;
  • távoli metasztázis;
  • ECOG pontszám 3-4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: teljes neoadjuváns terápia
A teljes neoadjuváns terápia kapecitabinos kemoradioterápiából és a műtét előtt kilenchetes konszolidációs kemoterápiából XELOX-szal, valamint szükség esetén adjuváns kezelésből állt.
Eljárás: TME
Teljes mesorectalis kivágás
Kombinált termék: Egyidejű kemoradioterápia

50Gy 25 frakcióban a primer daganatra, valamint a mesorectalis, presacral és belső csípőnyirokcsomókra.

Egyidejű kemoterápia:

Kapecitabin 1650 mg/m2/nap

Más nevek:
  • Radioterápia
Drog: konszolidációs kemoterápia
Az oxaliplatin intravénás infúziója (130 mg/m2 2 órán keresztül) az 1. napon és a kapecitabin (naponta kétszer 1000 mg/m2) orális adagolása az 1. naptól a 14. napig, 3 hetente megismétlődik 3 kúra, kúránként 3 hét
Más nevek:
  • XELOX
  • CAPOX
Drog: adjuváns kemoterápia
L-LV (400 mg/m2) és oxaliplatin (85 mg/m2) beadása intravénás infúzióval 2 órán keresztül, majd 5-FU (400 mg/m2) gyors intravénás infúzióval (iv.), majd lassú infúzióval (civ. ) 5-FU (2400 mg/m2 46 óra alatt), 2 hetente megismételjük 6-12 cikluson keresztül
Más nevek:
  • mFOLFOX
Aktív összehasonlító: standard terápia
Standard terápia (neoadjuváns kemoradioterápia, műtét, adjuváns kemoterápia)
Eljárás: TME
Teljes mesorectalis kivágás
Kombinált termék: Egyidejű kemoradioterápia

50Gy 25 frakcióban a primer daganatra, valamint a mesorectalis, presacral és belső csípőnyirokcsomókra.

Egyidejű kemoterápia:

Kapecitabin 1650 mg/m2/nap

Más nevek:
  • Radioterápia
Drog: adjuváns kemoterápia
L-LV (400 mg/m2) és oxaliplatin (85 mg/m2) beadása intravénás infúzióval 2 órán keresztül, majd 5-FU (400 mg/m2) gyors intravénás infúzióval (iv.), majd lassú infúzióval (civ. ) 5-FU (2400 mg/m2 46 óra alatt), 2 hetente megismételjük 6-12 cikluson keresztül
Más nevek:
  • mFOLFOX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes válaszok aránya
Időkeret: 3-6 hónap
A kóros vagy klinikai teljes válaszok aránya
3-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0-reszekciók aránya
Időkeret: közvetlenül a műtét után
R0-reszekciók aránya
közvetlenül a műtét után
A sugárkezelésnek és a kemoterápiának való megfelelés aránya
Időkeret: 6-8 hónap
Szövődmények aránya III-VI fokozatú sugárterápia (RTOG) és kemoterápia (NCI-CTC)
6-8 hónap
az intraoperatív és posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 0-30 nappal a műtét után
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények gyakorisága és szerkezete a Clavien-Dindo osztályozás szerint
0-30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evgeny Rybakov, Dr.Med.Sc, Head of Surgical department of oncoproctology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 127872

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel