Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальная неоадъювантная терапия при лечении рака прямой кишки

10 февраля 2021 г. обновлено: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Это рандомизированное контролируемое параллельное исследование для определения эффективности и безопасности тотальной неоадъювантной терапии при лечении рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом параллельном исследовании мы сравним тотальную неоадъювантную терапию со стандартной неоадъювантной терапией при лечении рака прямой кишки. Частота полного патологического ответа будет основной конечной точкой у пациентов, которым предстоит хирургическое вмешательство. В случае полного клинического ответа мы обеспечим подход «наблюдай и жди». Комплаентность лечения и онкологические результаты будут второй конечной точкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sergey Sychev, Dr.Med.Sc
  • Номер телефона: +7 9097845436
  • Электронная почта: dr.sychev.si@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписали утвержденную форму информированного согласия на вязку;
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки нижнего (сТ2-4N0-2M0) или среднего отдела прямой кишки (сТ2-T4N1-2M0);

Критерий исключения:

  • рецидив рака прямой кишки;
  • Первично-множественные опухоли других локализаций;
  • лучевая терапия органов малого таза в анамнезе;
  • беременность, кормление грудью;
  • отдаленные метастазы;
  • Оценка ECOG 3-4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тотальная неоадъювантная терапия
Полная неоадъювантная терапия включала химиолучевую терапию капецитабином и девятинедельную консолидирующую химиотерапию XELOX перед операцией и адъювантную терапию при необходимости.
Процедура: ТМЭ
Тотальное мезоректальное иссечение
Комбинированный продукт: Параллельная химиолучевая терапия

50 Гр за 25 фракций на первичную опухоль и мезоректальные, пресакральные и внутренние подвздошные лимфатические узлы.

Сопутствующая химиотерапия:

Капецитабин 1650 мг/м2/сутки

Другие имена:
  • Лучевая терапия
Лекарство: консолидирующая химиотерапия
Внутривенная инфузия оксалиплатина (130 мг/м2 в течение 2 ч) в 1-й день и пероральное введение капецитабина (1000 мг/м2 2 раза в день) с 1-го по 14-й день повторяют каждые 3 недели в течение 3 курсов, по 3 недели на курс
Другие имена:
  • КСЕЛОКС
  • CAPOX
Лекарство: адъювантная химиотерапия
Введение л-ЛВ (400 мг/м2) и оксалиплатина (85 мг/м2) путем внутривенной инфузии в течение 2 ч с последующей быстрой внутривенной инфузией (в/в) 5-ФУ (400 мг/м2), а затем медленной инфузией (цив. ) 5-ФУ (2400 мг/м2 в течение 46 ч), повторяют каждые 2 нед в течение 6-12 циклов
Другие имена:
  • mFOLFOX
Активный компаратор: стандартная терапия
Стандартная терапия (неоадъювантная химиолучевая терапия, хирургическое вмешательство, адъювантная химиотерапия)
Процедура: ТМЭ
Тотальное мезоректальное иссечение
Комбинированный продукт: Параллельная химиолучевая терапия

50 Гр за 25 фракций на первичную опухоль и мезоректальные, пресакральные и внутренние подвздошные лимфатические узлы.

Сопутствующая химиотерапия:

Капецитабин 1650 мг/м2/сутки

Другие имена:
  • Лучевая терапия
Лекарство: адъювантная химиотерапия
Введение л-ЛВ (400 мг/м2) и оксалиплатина (85 мг/м2) путем внутривенной инфузии в течение 2 ч с последующей быстрой внутривенной инфузией (в/в) 5-ФУ (400 мг/м2), а затем медленной инфузией (цив. ) 5-ФУ (2400 мг/м2 в течение 46 ч), повторяют каждые 2 нед в течение 6-12 циклов
Другие имена:
  • mFOLFOX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полных ответов
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Частота патологических или клинических полных ответов
3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота R0-резекций
Временное ограничение: сразу после операции
Частота R0-резекций
сразу после операции
Уровень соблюдения лучевой терапии и химиотерапии
Временное ограничение: 6-8 месяцев
Частота осложнений III-VI степени лучевой терапии (РТОГ) и химиотерапии (NCI-CTC)
6-8 месяцев
частота интраоперационных и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 0-30 дней после операции
Частота и структура интраоперационных и послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo
0-30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Следователи

  • Главный следователь: Evgeny Rybakov, Dr.Med.Sc, Head of Surgical department of oncoproctology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 127872

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования ТМЭ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться