Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita terapia neoadjuwantowa w leczeniu raka odbytnicy

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa całkowitej terapii neoadiuwantowej w leczeniu raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym, równoległym badaniu porównamy całkowitą terapię neoadiuwantową ze standardową terapią neoadiuwantową w leczeniu raka odbytnicy. Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych będzie pierwszorzędowym punktem końcowym u pacjentów, którzy będą przechodzić operację. W przypadku pełnej odpowiedzi klinicznej zapewnimy podejście „obserwuj i czekaj”. Drugim punktem końcowym będzie zgodność leczenia i wyników onkologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123453
        • Rekrutacyjny
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody na stadninę;
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy niski (cT2-4N0-2M0) lub środkowy odbytnicy (сТ2-T4N1-2M0);

Kryteria wyłączenia:

  • nawrót raka odbytnicy;
  • Pierwotne mnogie guzy o innych lokalizacjach;
  • radioterapia miednicy w wywiadzie;
  • ciąża, karmienie piersią;
  • odległe przerzuty;
  • Wynik ECOG 3-4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: całkowita terapia neoadjuwantowa
Całkowita terapia neoadiuwantowa obejmowała chemioradioterapię kapecytabiną i 9-tygodniową chemioterapię konsolidującą preparatem XELOX przed operacją oraz leczenie uzupełniające, jeśli było to konieczne.
Procedura: TME
Całkowite wycięcie mezorektum
Produkt złożony: Jednoczesna chemioradioterapia

50 Gy w 25 frakcjach do guza pierwotnego oraz węzłów chłonnych mezorektum, przedkrzyżowych i biodrowych wewnętrznych.

Jednoczesna chemioterapia:

Kapecytabina 1650 mg/m2/d

Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: chemioterapia konsolidacyjna
Dożylny wlew oksaliplatyny (130 mg/m2 pc. przez 2 h) pierwszego dnia i doustne podawanie kapecytabiny (1000 mg/m2 dwa razy dziennie) od dnia 1 do dnia 14, powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy, po 3 tygodnie na cykl
Inne nazwy:
  • XELOX
  • KAPOKS
Lek: chemioterapia uzupełniająca
Podawanie l-LV (400 mg/m2) i oksaliplatyny (85 mg/m2) we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny, następnie szybki wlew dożylny (iv) 5-FU (400 mg/m2), a następnie powolny wlew (civ ) 5-FU (2400 mg/m2 przez 46 h), powtarza się co 2 tygodnie przez 6-12 cykli
Inne nazwy:
  • mFOLFOX
Aktywny komparator: standardowa terapia
Terapia standardowa (neoadiuwantowa chemioradioterapia, operacja, chemioterapia adjuwantowa)
Procedura: TME
Całkowite wycięcie mezorektum
Produkt złożony: Jednoczesna chemioradioterapia

50 Gy w 25 frakcjach do guza pierwotnego oraz węzłów chłonnych mezorektum, przedkrzyżowych i biodrowych wewnętrznych.

Jednoczesna chemioterapia:

Kapecytabina 1650 mg/m2/d

Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: chemioterapia uzupełniająca
Podawanie l-LV (400 mg/m2) i oksaliplatyny (85 mg/m2) we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny, następnie szybki wlew dożylny (iv) 5-FU (400 mg/m2), a następnie powolny wlew (civ ) 5-FU (2400 mg/m2 przez 46 h), powtarza się co 2 tygodnie przez 6-12 cykli
Inne nazwy:
  • mFOLFOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pełnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi patologicznych lub klinicznych
3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Częstość resekcji R0
bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik zgodności z radioterapią i chemioterapią
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
Wskaźnik powikłań III-VI stopień radioterapii (RTOG) i chemioterapii (NCI-CTC)
6-8 miesięcy
odsetek powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0-30 dni po zabiegu
Częstość i struktura powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena-Dindo
0-30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Śledczy

  • Główny śledczy: Evgeny Rybakov, Dr.Med.Sc, Head of Surgical department of oncoproctology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 127872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na TME

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj