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Terapia Neoadjuvante Total no Tratamento do Câncer Retal

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Este é um estudo randomizado, controlado e paralelo para determinar a eficiência e segurança da terapia neoadjuvante total no tratamento do câncer retal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado, controlado e paralelo, compararemos a terapia neoadjuvante total com a terapia neoadjuvante padrão no tratamento do câncer retal. A taxa de resposta patológica completa será o desfecho primário em pacientes que serão submetidos a cirurgia. Em casos de resposta clínica completa, forneceremos uma abordagem de "observar e aguardar". A adesão ao tratamento e os resultados oncológicos serão o segundo desfecho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123453
        • Recrutamento
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado para o garanhão;
  • Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente baixo (cT2-4N0-2M0) ou reto médio (сТ2-T4N1-2M0);

Critério de exclusão:

  • recorrência de câncer retal;
  • Tumores múltiplos primários de outras localizações;
  • radioterapia pélvica na anamnese;
  • gravidez, amamentação;
  • metástase à distância;
  • Pontuação ECOG 3-4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia neoadjuvante total
A terapia neoadjuvante total consistiu em quimiorradioterapia com capecitabina e nove semanas de quimioterapia de consolidação com XELOX antes da cirurgia e terapia adjuvante se necessário.
Procedimento: TME
Excisão total do mesorreto
Produto combinado: Quimiorradioterapia concomitante

50Gy em 25 frações para o tumor primário e linfonodos mesorretais, pré-sacrais e ilíacos internos.

Quimioterapia concomitante:

Capecitabina 1650 mg/m2/d

Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: quimioterapia de consolidação
A infusão intravenosa de oxaliplatina (130 mg/m2 durante 2 h) no dia 1 e a administração oral de capecitabina (1.000 mg/m2 duas vezes ao dia) do dia 1 ao dia 14, é repetida a cada 3 semanas por 3 ciclos, 3 semanas por ciclo
Outros nomes:
  • XELOX
  • CAPOX
Medicamento: quimioterapia adjuvante
Administração de l-LV (400 mg/m2) e oxaliplatina (85 mg/m2) por infusão intravenosa durante 2 h, seguida de infusão intravenosa rápida (iv) de 5-FU (400 mg/m2) e depois infusão lenta (civ ) de 5-FU (2400 mg/m2 durante 46 h), é repetido a cada 2 semanas por 6-12 ciclos
Outros nomes:
  • mFOLFOX
Comparador Ativo: terapia padrão
Terapia padrão (quimiorradioterapia neoadjuvante, cirurgia, quimioterapia adjuvante)
Procedimento: TME
Excisão total do mesorreto
Produto combinado: Quimiorradioterapia concomitante

50Gy em 25 frações para o tumor primário e linfonodos mesorretais, pré-sacrais e ilíacos internos.

Quimioterapia concomitante:

Capecitabina 1650 mg/m2/d

Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: quimioterapia adjuvante
Administração de l-LV (400 mg/m2) e oxaliplatina (85 mg/m2) por infusão intravenosa durante 2 h, seguida de infusão intravenosa rápida (iv) de 5-FU (400 mg/m2) e depois infusão lenta (civ ) de 5-FU (2400 mg/m2 durante 46 h), é repetido a cada 2 semanas por 6-12 ciclos
Outros nomes:
  • mFOLFOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de respostas completas
Prazo: 3-6 meses
A taxa de respostas patológicas ou clínicas completas
3-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecções R0
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Taxa de ressecções R0
imediatamente após a cirurgia
Taxa de adesão à radioterapia e quimioterapia
Prazo: 6-8 meses
Taxa de complicações grau III-VI de radioterapia (RTOG) e quimioterapia (NCI-CTC)
6-8 meses
taxa de complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 0-30 dias após a cirurgia
Frequência e estrutura das complicações intra e pós-operatórias segundo a classificação de Clavien-Dindo
0-30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Investigadores

  • Investigador principal: Evgeny Rybakov, Dr.Med.Sc, Head of Surgical department of oncoproctology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 127872

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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