Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total Neoadjuverende Terapi i Rektal Cancer Behandling

10. februar 2021 opdateret af: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Dette er et randomiseret, kontrolleret, parallelt studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​total neoadjuverende terapi i rektal cancerbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, kontrollerede, parallelle studie vil vi sammenligne total neoadjuverende terapi med standard neoadjuverende terapi i rektal cancerbehandling. Komplet patologisk responsrate vil være det primære endepunkt hos patienter, som skal opereres. I tilfælde af fuldstændig klinisk respons vil vi give "se og vent" tilgang. Overholdelse af behandling og onkologiske resultater vil være det andet endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har underskrevet en godkendt informeret samtykkeerklæring for stutteriet;
  • Histologisk bekræftet rektalt adenokarcinom lavt (cT2-4N0-2M0) eller midten af ​​rektum (сТ2-T4N1-2M0);

Ekskluderingskriterier:

  • rectal cancer;
  • Primær-multiple tumorer af andre lokaliseringer;
  • bækkenstrålebehandling ved anamnese;
  • graviditet, amning;
  • fjernmetastase;
  • ECOG-score 3-4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: total neoadjuverende terapi
Total neoadjuverende terapi bestod af kemoradioterapi med capecitabin og ni ugers konsolideringskemoterapi med XELOX forud for operation og adjuverende terapi om nødvendigt.
Procedure: TME
Total mesorektal excision
Kombinationsprodukt: Samtidig kemoradioterapi

50Gy i 25 fraktioner til den primære tumor og til mesorektale, præsakrale og interne iliacale lymfeknuder.

Samtidig kemoterapi:

Capecitabin 1650 mg/m2/d

Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: konsolidering kemoterapi
Intravenøs infusion af oxaliplatin (130 mg/m2 over 2 timer) på dag 1 og oral administration af capecitabin (1000 mg/m2 to gange dagligt) fra dag 1 til dag 14, gentages hver 3. uge i 3 forløb, 3 uger pr.
Andre navne:
  • XELOX
  • CAPOX
Medicin: adjuverende kemoterapi
Administration af l-LV (400 mg/m2) og oxaliplatin (85 mg/m2) ved intravenøs infusion over 2 timer, efterfulgt af hurtig intravenøs infusion (iv) af 5-FU (400 mg/m2) og derefter langsom infusion (civ. ) af 5-FU (2400 mg/m2 over 46 timer), gentages hver 2. uge i 6-12 cyklusser
Andre navne:
  • mFOLFOX
Aktiv komparator: standard terapi
Standardbehandling (neoadjuverende kemoradioterapi, kirurgi, adjuverende kemoterapi)
Procedure: TME
Total mesorektal excision
Kombinationsprodukt: Samtidig kemoradioterapi

50Gy i 25 fraktioner til den primære tumor og til mesorektale, præsakrale og interne iliacale lymfeknuder.

Samtidig kemoterapi:

Capecitabin 1650 mg/m2/d

Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: adjuverende kemoterapi
Administration af l-LV (400 mg/m2) og oxaliplatin (85 mg/m2) ved intravenøs infusion over 2 timer, efterfulgt af hurtig intravenøs infusion (iv) af 5-FU (400 mg/m2) og derefter langsom infusion (civ. ) af 5-FU (2400 mg/m2 over 46 timer), gentages hver 2. uge i 6-12 cyklusser
Andre navne:
  • mFOLFOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af komplette svar
Tidsramme: 3-6 måneder
Hyppigheden af ​​patologiske eller kliniske fuldstændige responser
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af R0-resektioner
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Rate af R0-resektioner
umiddelbart efter operationen
Graden af ​​overholdelse af strålebehandling og kemoterapi
Tidsramme: 6-8 måneder
Grad af komplikationer III-VI grad af strålebehandling (RTOG) og kemoterapi (NCI-CTC)
6-8 måneder
rate af intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 0-30 dage efter operationen
Hyppighed og struktur af intraoperative og postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
0-30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evgeny Rybakov, Dr.Med.Sc, Head of Surgical department of oncoproctology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 127872

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med TME

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner