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Terapia neoadiuvante totale nel trattamento del cancro del retto

10 febbraio 2021 aggiornato da: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Questo è uno studio randomizzato, controllato e parallelo per determinare l'efficienza e la sicurezza della terapia neoadiuvante totale nel trattamento del cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato, controllato e parallelo confronteremo la terapia neoadiuvante totale con la terapia neoadiuvante standard nel trattamento del cancro del retto. Il tasso di risposta patologica completa sarà l'endpoint primario nei pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico. In caso di risposta clinica completa forniremo un approccio "guarda e aspetta". La conformità del trattamento e i risultati oncologici saranno il secondo endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123453
        • Reclutamento
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver firmato un modulo di consenso informato approvato per lo stallone;
  • Adenocarcinoma rettale confermato istologicamente basso (cT2-4N0-2M0) o retto medio (сТ2-T4N1-2M0);

Criteri di esclusione:

  • recidiva del cancro del retto;
  • Tumori multipli primari di altre localizzazioni;
  • radioterapia pelvica nell'anamnesi;
  • gravidanza, allattamento al seno;
  • metastasi a distanza;
  • Punteggio ECOG 3-4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia neoadiuvante totale
La terapia neoadiuvante totale consisteva in chemioradioterapia con capecitabina e nove settimane di chemioterapia di consolidamento con XELOX prima dell'intervento chirurgico e terapia adiuvante se necessario.
Procedura: TME
Asportazione totale del mesoretto
Prodotto combinato: Chemioradioterapia concomitante

50 Gy in 25 frazioni al tumore primitivo e ai linfonodi mesorettali, presacrali e iliaci interni.

Chemioterapia concomitante:

Capecitabina 1650 mg/m2/giorno

Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: chemioterapia di consolidamento
Infusione endovenosa di oxaliplatino (130 mg/m2 in 2 ore) il giorno 1 e somministrazione orale di capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno) dal giorno 1 al giorno 14, ripetuta ogni 3 settimane per 3 cicli, 3 settimane per ciclo
Altri nomi:
  • XELOX
  • CAPOX
Droga: chemioterapia adiuvante
Somministrazione di l-LV (400 mg/m2) e oxaliplatino (85 mg/m2) mediante infusione endovenosa della durata di 2 ore, seguita da infusione endovenosa rapida (iv) di 5-FU (400 mg/m2) e quindi infusione lenta (civ ) di 5-FU (2400 mg/m2 in 46 h), viene ripetuto ogni 2 settimane per 6-12 cicli
Altri nomi:
  • mFOLFOX
Comparatore attivo: terapia standard
Terapia standard (chemioradioterapia neoadiuvante, chirurgia, chemioterapia adiuvante)
Procedura: TME
Asportazione totale del mesoretto
Prodotto combinato: Chemioradioterapia concomitante

50 Gy in 25 frazioni al tumore primitivo e ai linfonodi mesorettali, presacrali e iliaci interni.

Chemioterapia concomitante:

Capecitabina 1650 mg/m2/giorno

Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: chemioterapia adiuvante
Somministrazione di l-LV (400 mg/m2) e oxaliplatino (85 mg/m2) mediante infusione endovenosa della durata di 2 ore, seguita da infusione endovenosa rapida (iv) di 5-FU (400 mg/m2) e quindi infusione lenta (civ ) di 5-FU (2400 mg/m2 in 46 h), viene ripetuto ogni 2 settimane per 6-12 cicli
Altri nomi:
  • mFOLFOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposte complete
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Il tasso di risposte complete patologiche o cliniche
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezioni R0
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Tasso di resezioni R0
subito dopo l'intervento chirurgico
Tasso di compliance con radioterapia e chemioterapia
Lasso di tempo: 6-8 mesi
Tasso di complicanze III-VI grado di radioterapia (RTOG) e chemioterapia (NCI-CTC)
6-8 mesi
tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
Frequenza e struttura delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo
0-30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Investigatori

  • Investigatore principale: Evgeny Rybakov, Dr.Med.Sc, Head of Surgical department of oncoproctology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 127872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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