Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total neoadjuvant terapi vid rektalcancerbehandling

10 februari 2021 uppdaterad av: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Detta är en randomiserad, kontrollerad, parallell studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för total neoadjuvant terapi vid behandling av rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade, kontrollerade, parallella studie kommer vi att jämföra total neoadjuvant terapi med standard neoadjuvant terapi vid rektalcancerbehandling. Fullständig patologisk svarsfrekvens kommer att vara den primära endpointen hos patienter som kommer att genomgå operation. I fall av fullständigt kliniskt svar kommer vi att tillhandahålla "se och vänta". Överensstämmelse med behandling och onkologiska resultat kommer att vara den andra endpointen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123453
        • Rekrytering
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har undertecknat en godkänd blankett för informerat samtycke för stuteriet;
  • Histologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom lågt (cT2-4N0-2M0) eller mitten av rektum (сТ2-T4N1-2M0);

Exklusions kriterier:

  • rectal cancer recidiv;
  • Primär-multipel tumörer av andra lokaliseringar;
  • bäckenstrålbehandling vid anamnes;
  • graviditet, amning;
  • fjärrmetastaser;
  • ECOG-resultatet 3-4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: total neoadjuvant terapi
Total neoadjuvant terapi bestod av kemoradioterapi med capecitabin och nio veckors konsolideringskemoterapi med XELOX före operation och adjuvant terapi vid behov.
Procedur: TME
Total mesorektal excision
Kombinationsprodukt: Samtidig kemoradioterapi

50Gy i 25 fraktioner till den primära tumören och till mesorektala, presakrala och inre höftbenslymfkörtlar.

Samtidig kemoterapi:

Capecitabin 1650 mg/m2/d

Andra namn:
  • Strålbehandling
Läkemedel: konsolideringskemoterapi
Intravenös infusion av oxaliplatin (130 mg/m2 under 2 timmar) på dag 1 och oral administrering av capecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen) från dag 1 till dag 14, upprepas var tredje vecka i 3 kurer, 3 veckor per kur
Andra namn:
  • XELOX
  • CAPOX
Läkemedel: adjuvant kemoterapi
Administrering av l-LV (400 mg/m2) och oxaliplatin (85 mg/m2) genom intravenös infusion under 2 timmar, följt av snabb intravenös infusion (iv) av 5-FU (400 mg/m2) och sedan långsam infusion (civ. ) av 5-FU (2400 mg/m2 under 46 timmar), upprepas varannan vecka i 6-12 cykler
Andra namn:
  • mFOLFOX
Aktiv komparator: standardterapi
Standardterapi (neoadjuvant kemoradioterapi, kirurgi, adjuvant kemoterapi)
Procedur: TME
Total mesorektal excision
Kombinationsprodukt: Samtidig kemoradioterapi

50Gy i 25 fraktioner till den primära tumören och till mesorektala, presakrala och inre höftbenslymfkörtlar.

Samtidig kemoterapi:

Capecitabin 1650 mg/m2/d

Andra namn:
  • Strålbehandling
Läkemedel: adjuvant kemoterapi
Administrering av l-LV (400 mg/m2) och oxaliplatin (85 mg/m2) genom intravenös infusion under 2 timmar, följt av snabb intravenös infusion (iv) av 5-FU (400 mg/m2) och sedan långsam infusion (civ. ) av 5-FU (2400 mg/m2 under 46 timmar), upprepas varannan vecka i 6-12 cykler
Andra namn:
  • mFOLFOX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen för fullständiga svar
Tidsram: 3-6 månader
Frekvensen av patologiska eller kliniska fullständiga svar
3-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av R0-resektioner
Tidsram: direkt efter operationen
Frekvens av R0-resektioner
direkt efter operationen
Grad av överensstämmelse med strålbehandling och kemoterapi
Tidsram: 6-8 månader
Grad av komplikationer III-VI grad av strålbehandling (RTOG) och kemoterapi (NCI-CTC)
6-8 månader
frekvensen av intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: 0-30 dagar efter operationen
Frekvens och struktur av intraoperativa och postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo klassificeringen
0-30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Utredare

  • Huvudutredare: Evgeny Rybakov, Dr.Med.Sc, Head of Surgical department of oncoproctology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 127872

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera