Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková neoadjuvantní terapie v léčbě rakoviny konečníku

10. února 2021 aktualizováno: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, paralelní studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti celkové neoadjuvantní terapie při léčbě karcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované, kontrolované, paralelní studii budeme porovnávat celkovou neoadjuvantní terapii se standardní neoadjuvantní terapií v léčbě karcinomu rekta. Úplná patologická odpověď bude primárním cílovým parametrem u pacientů, kteří podstoupí operaci. V případě kompletní klinické odpovědi zajistíme přístup „sledovat a čekat“. Compliance léčby a onkologických výsledků bude druhým koncovým bodem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123453
        • Nábor
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat schválený formulář informovaného souhlasu pro hřebce;
  • Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom nízký (cT2-4N0-2M0) nebo střední rektum (сТ2-T4N1-2M0);

Kritéria vyloučení:

  • recidivy rakoviny konečníku;
  • Primárně mnohočetné nádory jiné lokalizace;
  • radioterapie pánve v anamnéze;
  • těhotenství, kojení;
  • vzdálené metastázy;
  • ECOG skóre 3-4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: celková neoadjuvantní terapie
Celková neoadjuvantní terapie sestávala z chemoradioterapie kapecitabinem a devítitýdenní konsolidační chemoterapie s XELOX před operací a v případě potřeby adjuvantní terapie.
Postup: TME
Totální mezorektální excize
Kombinovaný produkt: Souběžná chemoradioterapie

50Gy ve 25 frakcích do primárního tumoru a do mezorektálních, presakrálních a vnitřních ilických lymfatických uzlin.

Souběžná chemoterapie:

Kapecitabin 1650 mg/m2/d

Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: konsolidační chemoterapie
Intravenózní infuze oxaliplatiny (130 mg/m2 po dobu 2 hodin) v den 1 a perorální podání kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně) ode dne 1 do dne 14 se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech, 3 týdny v cyklu
Ostatní jména:
  • XELOX
  • CAPOX
Lék: adjuvantní chemoterapie
Podání l-LV (400 mg/m2) a oxaliplatiny (85 mg/m2) intravenózní infuzí po dobu 2 hodin, následovaná rychlou intravenózní infuzí (iv) 5-FU (400 mg/m2) a poté pomalou infuzí (civ. ) 5-FU (2400 mg/m2 během 46 h), opakuje se každé 2 týdny po 6-12 cyklů
Ostatní jména:
  • mFOLFOX
Aktivní komparátor: standardní terapie
Standardní terapie (neoadjuvantní chemoradioterapie, operace, adjuvantní chemoterapie)
Postup: TME
Totální mezorektální excize
Kombinovaný produkt: Souběžná chemoradioterapie

50Gy ve 25 frakcích do primárního tumoru a do mezorektálních, presakrálních a vnitřních ilických lymfatických uzlin.

Souběžná chemoterapie:

Kapecitabin 1650 mg/m2/d

Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: adjuvantní chemoterapie
Podání l-LV (400 mg/m2) a oxaliplatiny (85 mg/m2) intravenózní infuzí po dobu 2 hodin, následovaná rychlou intravenózní infuzí (iv) 5-FU (400 mg/m2) a poté pomalou infuzí (civ. ) 5-FU (2400 mg/m2 během 46 h), opakuje se každé 2 týdny po 6-12 cyklů
Ostatní jména:
  • mFOLFOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplných odpovědí
Časové okno: 3-6 měsíců
Míra patologických nebo klinických kompletních odpovědí
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra R0-resekcí
Časové okno: bezprostředně po operaci
Míra R0-resekcí
bezprostředně po operaci
Míra compliance s radioterapií a chemoterapií
Časové okno: 6-8 měsíců
Míra komplikací III-VI stupeň radioterapie (RTOG) a chemoterapie (NCI-CTC)
6-8 měsíců
míra intraoperačních a pooperačních komplikací
Časové okno: 0-30 dní po operaci
Frekvence a struktura intraoperačních a pooperačních komplikací dle Clavien-Dindo klasifikace
0-30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evgeny Rybakov, Dr.Med.Sc, Head of Surgical department of oncoproctology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 127872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit