Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Total Neoadjuvante Therapie bei der Behandlung von Rektumkarzinomen

10. Februar 2021 aktualisiert von: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, parallele Studie zur Bestimmung der Effizienz und Sicherheit der gesamten neoadjuvanten Therapie bei der Behandlung von Rektumkarzinomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, kontrollierten, parallelen Studie werden wir die neoadjuvante Gesamttherapie mit der neoadjuvanten Standardtherapie bei der Behandlung von Rektumkarzinomen vergleichen. Die Rate des vollständigen pathologischen Ansprechens ist der primäre Endpunkt bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Im Falle eines vollständigen klinischen Ansprechens bieten wir einen „Watch and Wait“-Ansatz an. Compliance der Behandlung und onkologische Ergebnisse werden der zweite Endpunkt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine genehmigte Einverständniserklärung für das Gestüt unterschrieben haben;
  • Histologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom niedrig (cT2-4N0-2M0) oder mittleres Rektum (сТ2-T4N1-2M0);

Ausschlusskriterien:

  • rektales Krebsrezidiv;
  • Primär-multiple Tumoren anderer Lokalisationen;
  • Beckenstrahlentherapie in der Anamnese;
  • Schwangerschaft, Stillzeit;
  • entfernte Metastasen;
  • ECOG-Score 3-4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: komplette neoadjuvante Therapie
Die neoadjuvante Gesamttherapie bestand aus einer Radiochemotherapie mit Capecitabin und einer neunwöchigen Konsolidierungschemotherapie mit XELOX vor der Operation und gegebenenfalls einer adjuvanten Therapie.
Verfahren: TME
Totale mesorektale Exzision
Kombinationsprodukt: Gleichzeitige Radiochemotherapie

50 Gy in 25 Fraktionen zum Primärtumor und zu den mesorektalen, präsakralen und inneren Beckenlymphknoten.

Begleitende Chemotherapie:

Capecitabin 1650 mg/m2/d

Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: konsolidierende Chemotherapie
Die intravenöse Infusion von Oxaliplatin (130 mg/m2 über 2 h) an Tag 1 und die orale Gabe von Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich) von Tag 1 bis Tag 14 wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen, 3 Wochen pro Zyklen wiederholt
Andere Namen:
  • XELOX
  • CAPOX
Arzneimittel: adjuvante Chemotherapie
Verabreichung von l-LV (400 mg/m2) und Oxaliplatin (85 mg/m2) als intravenöse Infusion über 2 h, gefolgt von einer schnellen intravenösen Infusion (iv) von 5-FU (400 mg/m2) und einer langsamen Infusion (civ ) von 5-FU (2400 mg/m2 über 46 h) wird alle 2 Wochen für 6-12 Zyklen wiederholt
Andere Namen:
  • mFOLFOX
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Standardtherapie (neoadjuvante Radiochemotherapie, Operation, adjuvante Chemotherapie)
Verfahren: TME
Totale mesorektale Exzision
Kombinationsprodukt: Gleichzeitige Radiochemotherapie

50 Gy in 25 Fraktionen zum Primärtumor und zu den mesorektalen, präsakralen und inneren Beckenlymphknoten.

Begleitende Chemotherapie:

Capecitabin 1650 mg/m2/d

Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: adjuvante Chemotherapie
Verabreichung von l-LV (400 mg/m2) und Oxaliplatin (85 mg/m2) als intravenöse Infusion über 2 h, gefolgt von einer schnellen intravenösen Infusion (iv) von 5-FU (400 mg/m2) und einer langsamen Infusion (civ ) von 5-FU (2400 mg/m2 über 46 h) wird alle 2 Wochen für 6-12 Zyklen wiederholt
Andere Namen:
  • mFOLFOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate vollständiger Antworten
Zeitfenster: 3-6 Monate
Die Rate pathologischer oder klinischer vollständiger Reaktionen
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der R0-Resektionen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Rate der R0-Resektionen
unmittelbar nach der Operation
Rate der Compliance mit Strahlentherapie und Chemotherapie
Zeitfenster: 6-8 Monate
Komplikationsrate III-VI Strahlentherapie (RTOG) und Chemotherapie (NCI-CTC)
6-8 Monate
Rate intraoperativer und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der Operation
Häufigkeit und Struktur intraoperativer und postoperativer Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
0-30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgeny Rybakov, Dr.Med.Sc, Head of Surgical department of oncoproctology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 127872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TME

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren