Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale neoadjuvante therapie bij de behandeling van rectumkanker

10 februari 2021 bijgewerkt door: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle studie om de efficiëntie en veiligheid van totale neoadjuvante therapie bij de behandeling van rectumkanker te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle studie zullen we totale neoadjuvante therapie vergelijken met standaard neoadjuvante therapie bij de behandeling van endeldarmkanker. Het percentage volledige pathologische respons zal het primaire eindpunt zijn bij patiënten die een operatie zullen ondergaan. In het geval van een volledige klinische respons zullen we zorgen voor een "watch and wait"-benadering. Naleving van de behandeling en oncologische resultaten zullen het tweede eindpunt zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een goedgekeurd toestemmingsformulier voor de dekreu hebben ondertekend;
  • Histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom laag (cT2-4N0-2M0) of midden rectum (сТ2-T4N1-2M0);

Uitsluitingscriteria:

  • terugkeer van endeldarmkanker;
  • Primair-meervoudige tumoren van andere lokalisaties;
  • bekkenbestraling bij anamnese;
  • zwangerschap, borstvoeding;
  • metastase op afstand;
  • ECOG-score 3-4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: totale neoadjuvante therapie
De totale neoadjuvante therapie bestond uit chemoradiotherapie met capecitabine en negen weken consolidatiechemotherapie met XELOX voorafgaand aan de operatie en adjuvante therapie indien nodig.
Procedure: TME
Totale mesorectale excisie
Combinatie product: Gelijktijdige chemoradiotherapie

50Gy in 25 fracties naar de primaire tumor en naar mesorectale, presacrale en interne iliacale lymfeklieren.

Gelijktijdige chemotherapie:

Capecitabine 1650 mg/m2/d

Andere namen:
  • Radiotherapie
Geneesmiddel: consolidatie chemotherapie
Intraveneuze infusie van oxaliplatine (130 mg/m2 gedurende 2 uur) op dag 1 en orale toediening van capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags) van dag 1 tot dag 14, wordt elke 3 weken herhaald gedurende 3 kuren, 3 weken per kuur
Andere namen:
  • XELOX
  • CAPOX
Geneesmiddel: adjuvante chemotherapie
Toediening van l-LV (400 mg/m2) en oxaliplatine (85 mg/m2) door intraveneuze infusie gedurende 2 uur, gevolgd door snelle intraveneuze infusie (iv) van 5-FU (400 mg/m2) en vervolgens langzame infusie (civ ) van 5-FU (2400 mg/m2 gedurende 46 uur), wordt om de 2 weken herhaald gedurende 6-12 cycli
Andere namen:
  • mFOLFOX
Actieve vergelijker: standaard therapie
Standaardtherapie (neoadjuvante chemoradiotherapie, chirurgie, adjuvante chemotherapie)
Procedure: TME
Totale mesorectale excisie
Combinatie product: Gelijktijdige chemoradiotherapie

50Gy in 25 fracties naar de primaire tumor en naar mesorectale, presacrale en interne iliacale lymfeklieren.

Gelijktijdige chemotherapie:

Capecitabine 1650 mg/m2/d

Andere namen:
  • Radiotherapie
Geneesmiddel: adjuvante chemotherapie
Toediening van l-LV (400 mg/m2) en oxaliplatine (85 mg/m2) door intraveneuze infusie gedurende 2 uur, gevolgd door snelle intraveneuze infusie (iv) van 5-FU (400 mg/m2) en vervolgens langzame infusie (civ ) van 5-FU (2400 mg/m2 gedurende 46 uur), wordt om de 2 weken herhaald gedurende 6-12 cycli
Andere namen:
  • mFOLFOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage volledige reacties
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Het aantal pathologische of klinisch volledige reacties
3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal R0-resecties
Tijdsspanne: direct na de operatie
Aantal R0-resecties
direct na de operatie
Percentage naleving van radiotherapie en chemotherapie
Tijdsspanne: 6-8 maanden
Percentage complicaties III-VI graad van radiotherapie (RTOG) en chemotherapie (NCI-CTC)
6-8 maanden
aantal intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 0-30 dagen na de operatie
Frequentie en structuur van intraoperatieve en postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie
0-30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evgeny Rybakov, Dr.Med.Sc, Head of Surgical department of oncoproctology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 127872

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op TME

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren