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直腸がん治療における完全な術前補助療法

2021年2月10日 更新者：Rybakov Evgeny, MD、State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
これは、直腸がん治療における完全なネオアジュバント療法の効率と安全性を判断するための無作為化比較対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化比較対照研究では、直腸がん治療における完全なネオアジュバント療法と標準的なネオアジュバント療法を比較します。 完全な病理学的奏効率は、手術を受ける予定の患者の主要評価項目になります。 完全な臨床反応の場合、「様子を見て待つ」アプローチを提供します。 治療の遵守と腫瘍学的結果が 2 番目のエンドポイントになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

280

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、123453
        • 募集
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スタッドの承認されたインフォームド コンセント フォームに署名している;
  • 組織学的に確認された直腸腺癌低（cT2-4N0-2M0）または直腸中部（сТ2-T4N1-2M0）;

除外基準:

  • 直腸がんの再発;
  • 他の局在の原発性多発性腫瘍;
  • 既往歴における骨盤放射線療法;
  • 妊娠、授乳;
  • 遠隔転移;
  • ECOG スコア 3-4

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：完全なネオアジュバント療法
総ネオアジュバント療法は、カペシタビンによる化学放射線療法と、手術前の XELOX による 9 週間の地固め化学療法と、必要に応じたアジュバント療法で構成されていました。
手順：TME
直腸間膜全切除
組み合わせ製品：同時化学放射線療法

原発腫瘍および直腸間膜、仙骨前部、および内腸骨リンパ節に 50Gy を 25 分割で照射。

同時化学療法：

カペシタビン 1650 mg/m2/日

他の名前：
  • 放射線治療
薬：地固め化学療法
1 日目にオキサリプラチン (130 mg/m2 を 2 時間かけて) を静脈内注入し、1 日目から 14 日目までカペシタビン (1000 mg/m2 を 1 日 2 回) を経口投与する。
他の名前：
  • ゼロックス
  • CAPOX
薬：補助化学療法
L-LV (400 mg/m2) およびオキサリプラチン (85 mg/ m2) の 2 時間にわたる静脈内注入による投与、続いて 5-FU (400 mg/m2) の急速静脈内注入 (iv)、およびその後の低速注入 (civ) ) の 5-FU (46 時間にわたって 2400 mg/m2) を 2 週間ごとに 6 ～ 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
  • mFOLFOX
アクティブコンパレータ：標準治療
標準療法（ネオアジュバント化学放射線療法、手術、アジュバント化学療法）
手順：TME
直腸間膜全切除
組み合わせ製品：同時化学放射線療法

原発腫瘍および直腸間膜、仙骨前部、および内腸骨リンパ節に 50Gy を 25 分割で照射。

同時化学療法：

カペシタビン 1650 mg/m2/日

他の名前：
  • 放射線治療
薬：補助化学療法
L-LV (400 mg/m2) およびオキサリプラチン (85 mg/ m2) の 2 時間にわたる静脈内注入による投与、続いて 5-FU (400 mg/m2) の急速静脈内注入 (iv)、およびその後の低速注入 (civ) ) の 5-FU (46 時間にわたって 2400 mg/m2) を 2 週間ごとに 6 ～ 12 サイクル繰り返します。
他の名前：
  • mFOLFOX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全回答率
時間枠：3～6ヶ月
病理学的または臨床的完全奏効の割合
3～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠：手術直後
R0切除率
手術直後
放射線療法および化学療法の遵守率
時間枠：6-8ヶ月
合併症の発生率 III-VI グレードの放射線療法 (RTOG) および化学療法 (NCI-CTC)
6-8ヶ月
術中および術後合併症の発生率
時間枠：手術後0～30日
Clavien-Dindo分類による術中および術後合併症の頻度と構造
手術後0～30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

捜査官

  • 主任研究者：Evgeny Rybakov, Dr.Med.Sc、Head of Surgical department of oncoproctology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月30日

一次修了 (予想される)

2023年10月30日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 127872

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

直腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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