Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen neoadjuvanttihoito peräsuolen syövän hoidossa

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jossa määritetään kokonaisneoadjuvanttihoidon tehokkuus ja turvallisuus peräsuolen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, rinnakkaistutkimuksessa vertaamme kokonaisneoadjuvanttihoitoa peräsuolen syövän hoidon standardiin neoadjuvanttihoitoon. Täydellinen patologinen vasteprosentti on ensisijainen päätetapahtuma potilailla, joille tehdään leikkaus. Täydellisen kliinisen vasteen tapauksessa tarjoamme "katso ja odota" -lähestymistavan. Hoidon vaatimustenmukaisuus ja onkologiset tulokset ovat toinen päätepiste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123453
        • Rekrytointi
        • State Scientific Centre of Coloproctology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen studia varten;
  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma matala (cT2-4N0-2M0) tai peräsuolen keskiosa (сТ2-T4N1-2M0);

Poissulkemiskriteerit:

  • peräsuolen syövän uusiutuminen;
  • Primaariset - useat muiden lokalisaatioiden kasvaimet;
  • lantion sädehoito anamneesissa;
  • raskaus, imetys;
  • kaukainen etäpesäke;
  • ECOG-pisteet 3-4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: täydellinen neoadjuvanttihoito
Koko neoadjuvanttihoito koostui kemoterapiasta kapesitabiinilla ja yhdeksän viikon konsolidaatiokemoterapiasta XELOXilla ennen leikkausta ja tarvittaessa adjuvanttihoidosta.
Menettely: TME
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Yhdistelmätuote: Samanaikainen kemoradioterapia

50 Gy 25 fraktiossa primaariseen kasvaimeen sekä mesorektaalisiin, presakraalisiin ja sisäisiin suoliluun imusolmukkeisiin.

Samanaikainen kemoterapia:

Kapesitabiini 1650 mg/m2/d

Muut nimet:
  • Sädehoito
Lääke: konsolidoiva kemoterapia
Oksaliplatiinin (130 mg/m2 2 tunnin aikana) laskimonsisäinen infuusio päivänä 1 ja kapesitabiinin (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) oraalinen antaminen päivästä 1 päivään 14, toistetaan 3 viikon välein 3 hoitojaksoa, 3 viikkoa per kurssi.
Muut nimet:
  • XELOX
  • CAPOX
Lääke: adjuvanttikemoterapia
L-LV:n (400 mg/m2) ja oksaliplatiinin (85 mg/m2) anto suonensisäisellä infuusiolla 2 tunnin aikana, jota seuraa nopea suonensisäinen 5-FU:n (400 mg/m2) infuusio (iv) ja sitten hidas infuusio (siv. ) 5-FU (2400 mg/m2 46 tunnin aikana), toistetaan 2 viikon välein 6-12 syklin ajan
Muut nimet:
  • mFOLFOX
Active Comparator: tavallinen terapia
Vakiohoito (neoadjuvantti kemoterapia, leikkaus, adjuvantti kemoterapia)
Menettely: TME
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Yhdistelmätuote: Samanaikainen kemoradioterapia

50 Gy 25 fraktiossa primaariseen kasvaimeen sekä mesorektaalisiin, presakraalisiin ja sisäisiin suoliluun imusolmukkeisiin.

Samanaikainen kemoterapia:

Kapesitabiini 1650 mg/m2/d

Muut nimet:
  • Sädehoito
Lääke: adjuvanttikemoterapia
L-LV:n (400 mg/m2) ja oksaliplatiinin (85 mg/m2) anto suonensisäisellä infuusiolla 2 tunnin aikana, jota seuraa nopea suonensisäinen 5-FU:n (400 mg/m2) infuusio (iv) ja sitten hidas infuusio (siv. ) 5-FU (2400 mg/m2 46 tunnin aikana), toistetaan 2 viikon välein 6-12 syklin ajan
Muut nimet:
  • mFOLFOX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisten vastausten määrä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Patologisten tai kliinisten täydellisten vasteiden määrä
3-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-resektioiden määrä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
R0-resektioiden määrä
heti leikkauksen jälkeen
Sädehoidon ja kemoterapian noudattamisaste
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Komplikaatioiden määrä III-VI luokan sädehoidon (RTOG) ja kemoterapian (NCI-CTC)
6-8 kuukautta
intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 0-30 päivää leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys ja rakenne Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
0-30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Tutkijat

  • Päätutkija: Evgeny Rybakov, Dr.Med.Sc, Head of Surgical department of oncoproctology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 127872

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa