评估 OTX-DED 短期治疗干眼症体征和症状的疗效和安全性
2023年1月30日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
一项随机、双盲、车辆对照、2 期研究，以评估 OTX-DED（地塞米松眼内插入物）短期治疗干眼病 (DED) 体征和症状的疗效和安全性
评估 OTX-DED 短期治疗干眼症体征和症状的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
评估 OTX-DED（地塞米松管内眼科插入物）短期治疗干眼病 (DED) 体征和症状的疗效和安全性的随机、双盲、载体对照的 2 期研究。
从筛选到最后一次访问，受试者将被跟踪大约 2-3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Inglewood、California、美国、90301
- Ocular Therapeutix
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Mission Hills、California、美国、91345
- Ocular Therapeutix, Inc
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Newport Beach、California、美国、92663
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Santa Ana、California、美国、92705
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Largo、Florida、美国、33773
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Illinois
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Warrenville、Illinois、美国、60555
- Ocular Therapeutix
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Ocular Therapeutix
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ocular Therapeutix, Inc.
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New York
-
Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Ocular Therapeutix
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27603
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
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Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Texas
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League City、Texas、美国、77573
- Ocular Therapeutix, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 干眼病诊断
- VAS 眼干严重度评分 ≥ 40。
排除标准：
- 不愿意停止使用隐形眼镜
- 不愿拒绝使用人工泪液。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OTX-DED 0.2毫克
约50个科目
|
0.2mg地塞米松眼用插入物
0.3mg地塞米松眼用插入物
水凝胶载体眼科插入物
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实验性的：OTX-DED 0.3毫克
约50个科目
|
0.2mg地塞米松眼用插入物
0.3mg地塞米松眼用插入物
水凝胶载体眼科插入物
|
|
安慰剂比较：水凝胶载体（HV）
约50个科目
|
0.2mg地塞米松眼用插入物
0.3mg地塞米松眼用插入物
水凝胶载体眼科插入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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15 天时球结膜充血分数从基线 (CFB) 变化的照片评估（通过中央阅读中心评估）。
大体时间：第 4 次访视（第 15 天）时基线（第 1 天）的变化
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主要疗效终点是研究眼球结膜充血的照片评估[由中央阅读中心 (CRC) 评估]，第 4 次访视（第 15 天）时评分相对于基线（CFB）的变化。 在球结膜充血的 CCLRU 分级量表上，评分从 0（无）到 4（严重）。 |
第 4 次访视（第 15 天）时基线（第 1 天）的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月12日
初级完成 (实际的)
2021年8月11日
研究完成 (实际的)
2021年9月22日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月30日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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