Avaliar a eficácia e a segurança do OTX-DED para o tratamento de curto prazo de sinais e sintomas da doença do olho seco
30 de janeiro de 2023 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-mascarado, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança do OTX-DED (Inserção oftálmica intracanalicular de dexametasona) para o tratamento de curto prazo de sinais e sintomas da doença do olho seco (DED)
Avaliar a eficácia e a segurança do OTX-DED para o tratamento de curto prazo dos sinais e sintomas da doença do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de fase 2 avaliando a eficácia e a segurança de OTX-DED (inserção oftálmica intracanalicular de dexametasona) para o tratamento de curto prazo de sinais e sintomas da Doença do Olho Seco (DED).
Os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente 2-3 meses desde a triagem até a última visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Ocular Therapeutix
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Ocular Therapeutix, Inc
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Illinois
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Ocular Therapeutix
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Ocular Therapeutix
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ocular Therapeutix, Inc.
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Ocular Therapeutix
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Texas
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença do Olho Seco
- Escore VAS de severidade de secura ocular ≥ 40.
Critério de exclusão:
- Não estão dispostos a interromper o uso de lentes de contato
- Não estão dispostos a suspender o uso de lágrimas artificiais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OTX-DED 0,2 mg
Aproximadamente 50 assuntos
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Inserção oftálmica de dexametasona 0,2 mg
Inserção oftálmica de dexametasona 0,3 mg
Inserção oftálmica para veículo de hidrogel
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Experimental: OTX-DED 0,3mg
Aproximadamente 50 assuntos
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Inserção oftálmica de dexametasona 0,2 mg
Inserção oftálmica de dexametasona 0,3 mg
Inserção oftálmica para veículo de hidrogel
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Comparador de Placebo: Veículo de hidrogel (HV)
Aproximadamente 50 assuntos
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Inserção oftálmica de dexametasona 0,2 mg
Inserção oftálmica de dexametasona 0,3 mg
Inserção oftálmica para veículo de hidrogel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação fotográfica da alteração da hiperemia conjuntival bulbar na pontuação desde a linha de base (CFB) aos 15 dias (avaliada pelo Centro de leitura central).
Prazo: Mudança da linha de base (Dia 1) na Visita 4 (Dia 15)
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O endpoint primário de eficácia é a avaliação fotográfica da hiperemia conjuntival bulbar [avaliada pelo centro de leitura central (CRC)] no olho do estudo, mudança na pontuação da linha de base (CFB) na Visita 4 (Dia 15). A pontuação é de 0 (nenhuma) a 4 (grave) na escala de classificação CCLRU para hiperemia conjuntival bulbar. |
Mudança da linha de base (Dia 1) na Visita 4 (Dia 15)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTX-DED-2020-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .