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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OTX-DED für die Kurzzeitbehandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges

30. Januar 2023 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OTX-DED (Dexamethason Intracanalicular Ophthalmic Insert) für die Kurzzeitbehandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges (DED)

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OTX-DED zur Kurzzeitbehandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OTX-DED (Dexamethason intracanalicular ophthalmic insert) zur Kurzzeitbehandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges (DED). Die Probanden werden vom Screening bis zum letzten Besuch etwa 2-3 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Ocular Therapeutix
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Ocular Therapeutix
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Ocular Therapeutix
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Trockenen Auges
  • VAS-Augentrockenheits-Schwerewert ≥ 40.

Ausschlusskriterien:

  • Sind nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen einzustellen
  • Sind nicht bereit, auf die Verwendung künstlicher Tränen zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTX-DED 0,2 mg
Etwa 50 Themen
Arzneimittel: OTX-DED
0,2 mg Dexamethason Augeneinlage
Arzneimittel: OTX-DED
0,3 mg Dexamethason Augeneinlage
Arzneimittel: OTX-DED
Augeneinsatz aus Hydrogel für Fahrzeuge
Experimental: OTX-DED 0,3 mg
Etwa 50 Themen
Arzneimittel: OTX-DED
0,2 mg Dexamethason Augeneinlage
Arzneimittel: OTX-DED
0,3 mg Dexamethason Augeneinlage
Arzneimittel: OTX-DED
Augeneinsatz aus Hydrogel für Fahrzeuge
Placebo-Komparator: Hydrogel-Vehikel (HV)
Etwa 50 Themen
Arzneimittel: OTX-DED
0,2 mg Dexamethason Augeneinlage
Arzneimittel: OTX-DED
0,3 mg Dexamethason Augeneinlage
Arzneimittel: OTX-DED
Augeneinsatz aus Hydrogel für Fahrzeuge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografische Beurteilung der Änderung der Punktzahl bei bulbärer konjunktivaler Hyperämie gegenüber dem Ausgangswert (CFB) nach 15 Tagen (bewertet über das zentrale Lesezentrum).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bei Besuch 4 (Tag 15)

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die fotografische Beurteilung der bulbären konjunktivalen Hyperämie [bewertet durch das zentrale Lesezentrum (CRC)] im Studienauge, Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert (CFB) bei Visite 4 (Tag 15).

Die Bewertung reicht von 0 (keine) bis 4 (schwer) auf der CCLRU-Einstufungsskala für bulbäre konjunktivale Hyperämie.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bei Besuch 4 (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTX-DED-2020-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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