ドライアイ疾患の徴候と症状の短期治療におけるOTX-DEDの有効性と安全性を評価する
2023年1月30日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
ドライアイ疾患 (DED) の徴候および症状の短期治療のための OTX-DED (デキサメタゾン眼小管内挿入物) の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重マスク、溶媒制御、第 2 相試験
ドライアイ疾患の徴候と症状の短期治療におけるOTX-DEDの有効性と安全性を評価すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ疾患（DED）の徴候および症状の短期治療に対するOTX-DED（デキサメタゾン小管内眼科挿入物）の有効性と安全性を評価する無作為化、ダブルマスク、ビヒクル制御、第2相試験。
被験者は、スクリーニングから最後の訪問まで約2〜3か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Ocular Therapeutix
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Ocular Therapeutix, Inc
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Largo、Florida、アメリカ、33773
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Illinois
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Ocular Therapeutix
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Ocular Therapeutix
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
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New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Ocular Therapeutix
-
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
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Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Texas
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Ocular Therapeutix, Inc.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドライアイ疾患の診断
- VASアイドライネス重症度スコア≧40。
除外基準:
- コンタクトレンズの使用をやめたくない
- 人工涙液の使用を控えたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OTX-DED 0.2mg
約50科目
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0.2mg デキサメタゾン点眼薬
0.3mg デキサメタゾン点眼薬
ハイドロゲル ビークル眼科用インサート
|
|
実験的：OTX-DED 0.3mg
約50科目
|
0.2mg デキサメタゾン点眼薬
0.3mg デキサメタゾン点眼薬
ハイドロゲル ビークル眼科用インサート
|
|
プラセボコンパレーター：ハイドロゲルビヒクル (HV)
約50科目
|
0.2mg デキサメタゾン点眼薬
0.3mg デキサメタゾン点眼薬
ハイドロゲル ビークル眼科用インサート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15日でのベースラインからのスコア（CFB）の眼球結膜充血の変化の写真評価（中央読書センターを介して評価）。
時間枠：訪問 4 (15 日目) でのベースライン (1 日目) からの変化
|
主要な有効性エンドポイントは、試験眼における眼球結膜充血の写真評価[中央読影センター(CRC)によって評価]、訪問4(15日目)でのベースラインからのスコアの変化(CFB)である。 スコアリングは、球結膜充血のCCLRUグレーディングスケールで0（なし）から4（重度）です。 |
訪問 4 (15 日目) でのベースライン (1 日目) からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月12日
一次修了 (実際)
2021年8月11日
研究の完了 (実際)
2021年9月22日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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OTX-DEDの臨床試験
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)招待による登録
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Sun Pharmaceutical Industries Limited完了
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Ocular Therapeutix, Inc.積極的、募集していない
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Ocular Therapeutix, Inc.積極的、募集していない