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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04747977
안구건조증의 징후 및 증상의 단기 치료를 위한 OTX-DED의 효능 및 안전성 평가
2023년 1월 30일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
안구건조증(DED) 징후 및 증상의 단기 치료를 위한 OTX-DED(Dexamethasone Intracanalicular Ophthalmic Insert)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 차량 제어, 2상 연구
안구건조증의 징후 및 증상의 단기 치료를 위한 OTX-DED의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
안구건조증(DED) 징후 및 증상의 단기 치료를 위한 OTX-DED(덱사메타손 관내 안과용 삽입물)의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 마스킹, 비히클 제어, 2상 연구.
대상자는 스크리닝부터 마지막 방문까지 약 2-3개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Ocular Therapeutix
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Ocular Therapeutix, Inc
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Illinois
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Ocular Therapeutix
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Ocular Therapeutix
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ocular Therapeutix, Inc.
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New York
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Ocular Therapeutix
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Texas
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League City, Texas, 미국, 77573
- Ocular Therapeutix, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구건조증 진단
- VAS 안구건조증 중증도 점수 ≥ 40.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 사용을 중단할 의사가 없는 경우
- 인공눈물 사용을 주저하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTX-DED 0.2mg
약 50과목
|
0.2mg 덱사메타손 안과 삽입물
0.3mg 덱사메타손 안과 삽입물
하이드로겔 비히클 안과 삽입물
|
실험적: OTX-DED 0.3mg
약 50과목
|
0.2mg 덱사메타손 안과 삽입물
0.3mg 덱사메타손 안과 삽입물
하이드로겔 비히클 안과 삽입물
|
위약 비교기: 하이드로겔 차량(HV)
약 50과목
|
0.2mg 덱사메타손 안과 삽입물
0.3mg 덱사메타손 안과 삽입물
하이드로겔 비히클 안과 삽입물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일에 기준선(CFB)으로부터 점수의 연수 결막 충혈의 사진 평가(중앙 판독 센터를 통해 평가됨).
기간: 방문 4(15일)에서 기준선(1일)으로부터의 변화
|
1차 효능 종점은 연구 안구에서 안구 결막 충혈[중앙 판독 센터(CRC)에 의해 평가됨]의 사진 평가, 방문 4(15일)에서 기준선(CFB)으로부터의 점수 변화입니다. 안구 결막 충혈에 대한 CCLRU 등급 척도에서 점수는 0(없음)에서 4(심함)까지입니다. |
방문 4(15일)에서 기준선(1일)으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OTX-DED에 대한 임상 시험
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)초대로 등록
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Sun Pharmaceutical Industries Limited완전한
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