Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​OTX-DED til kortvarig behandling af tegn og symptomer på tørre øjne

30. januar 2023 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.

Et randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OTX-DED (Dexamethason Intracanalicular Ophthalmic Insert) til kortvarig behandling af tegn og symptomer på tørre øjne (DED)

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​OTX-DED til korttidsbehandling af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret, fase 2-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​OTX-DED (dexamethason intracanalicular oftalmisk indsats) til korttidsbehandling af tegn og symptomer på tørre øjne (DED). Forsøgspersonerne vil blive fulgt i cirka 2-3 måneder fra screening til sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Ocular Therapeutix
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Ocular Therapeutix
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Ocular Therapeutix
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tørre øjne
  • VAS-øjetørhedsgrad ≥ 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Er uvillige til at holde op med at bruge kontaktlinser
  • Er uvillige til at tilbageholde brugen af ​​kunstige tårer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTX-DED 0,2mg
Cirka 50 fag
Medicin: OTX-DED
0,2 mg dexamethason oftalmisk indsats
Medicin: OTX-DED
0,3 mg dexamethason oftalmisk indsats
Medicin: OTX-DED
Hydrogel vehikel oftalmisk indsats
Eksperimentel: OTX-DED 0,3mg
Cirka 50 fag
Medicin: OTX-DED
0,2 mg dexamethason oftalmisk indsats
Medicin: OTX-DED
0,3 mg dexamethason oftalmisk indsats
Medicin: OTX-DED
Hydrogel vehikel oftalmisk indsats
Placebo komparator: Hydrogel køretøj (HV)
Cirka 50 fag
Medicin: OTX-DED
0,2 mg dexamethason oftalmisk indsats
Medicin: OTX-DED
0,3 mg dexamethason oftalmisk indsats
Medicin: OTX-DED
Hydrogel vehikel oftalmisk indsats

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk vurdering af bulbar konjunktival hyperæmi ændring i score fra baseline (CFB) efter 15 dage (evalueret via centralt læsecenter).
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1) ved besøg 4 (dag 15)

Det primære effektmål er fotografisk vurdering af bulbar konjunktival hyperæmi [evalueret af det centrale læsecenter (CRC)] i undersøgelsens øje, ændring i score fra baseline (CFB) ved besøg 4 (dag 15).

Bedømmelsen er fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) på CCLRU-skalaen for bulbar konjunktival hyperæmi.
Ændring fra baseline (dag 1) ved besøg 4 (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTX-DED-2020-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med OTX-DED

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner