Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost a bezpečnost OTX-DED pro krátkodobou léčbu příznaků a symptomů suchého oka

30. ledna 2023 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti OTX-DED (dexametazonová intrakanalikulární oftalmická vložka) pro krátkodobou léčbu příznaků a symptomů onemocnění suchého oka (DED)

Posoudit účinnost a bezpečnost OTX-DED pro krátkodobou léčbu známek a příznaků onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost OTX-DED (dexametazonová intrakanalikulární oftalmická vložka) pro krátkodobou léčbu známek a symptomů onemocnění suchého oka (DED). Subjekty budou sledovány přibližně 2-3 měsíce od screeningu do poslední návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Ocular Therapeutix
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Ocular Therapeutix
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Ocular Therapeutix
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza suchého oka
  • Skóre závažnosti suchosti oka VAS ≥ 40.

Kritéria vyloučení:

  • Nejste ochotni přestat používat kontaktní čočky
  • Nejsou ochotni odmítnout použití umělých slz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTX-DED 0,2 mg
Přibližně 50 subjektů
Lék: OTX-DED
0,2 mg dexamethasonová oční vložka
Lék: OTX-DED
Oční vložka 0,3 mg dexamethasonu
Lék: OTX-DED
Oční vložka s hydrogelovým nosičem
Experimentální: OTX-DED 0,3 mg
Přibližně 50 subjektů
Lék: OTX-DED
0,2 mg dexamethasonová oční vložka
Lék: OTX-DED
Oční vložka 0,3 mg dexamethasonu
Lék: OTX-DED
Oční vložka s hydrogelovým nosičem
Komparátor placeba: Hydrogelové vozidlo (HV)
Přibližně 50 subjektů
Lék: OTX-DED
0,2 mg dexamethasonová oční vložka
Lék: OTX-DED
Oční vložka 0,3 mg dexamethasonu
Lék: OTX-DED
Oční vložka s hydrogelovým nosičem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografické hodnocení změny bulbární konjunktivální hyperémie ve skóre od výchozí hodnoty (CFB) po 15 dnech (vyhodnoceno prostřednictvím Central Reading Center).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (1. den) při návštěvě 4 (15. den)

Primárním koncovým bodem účinnosti je fotografické hodnocení bulbární konjunktivální hyperémie [vyhodnoceno centrálním čtecím centrem (CRC)] ve studovaném oku, změna skóre od výchozí hodnoty (CFB) při návštěvě 4 (den 15).

Bodování je od 0 (žádné) do 4 (závažné) na stupnici CCLRU pro bulbární konjunktivální hyperémii.
Změna od výchozí hodnoty (1. den) při návštěvě 4 (15. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTX-DED-2020-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na OTX-DED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit