Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OTX-DED pour le traitement à court terme des signes et symptômes de la sécheresse oculaire
30 janvier 2023 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.
Une étude de phase 2 randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OTX-DED (insertion ophtalmique intracanaliculaire de dexaméthasone) pour le traitement à court terme des signes et symptômes de la sécheresse oculaire (DED)
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OTX-DED pour le traitement à court terme des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase 2 randomisée, à double insu et contrôlée par excipient évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'OTX-DED (insert ophtalmique intracanaliculaire de dexaméthasone) pour le traitement à court terme des signes et symptômes de la sécheresse oculaire (DED).
Les sujets seront suivis pendant environ 2 à 3 mois, du dépistage à la dernière visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Ocular Therapeutix
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Ocular Therapeutix, Inc
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Illinois
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Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Ocular Therapeutix
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Ocular Therapeutix
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ocular Therapeutix, Inc.
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New York
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Ocular Therapeutix
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Texas
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la sécheresse oculaire
- Score EVA de sévérité de la sécheresse oculaire ≥ 40.
Critère d'exclusion:
- Ne veulent pas cesser d'utiliser des lentilles de contact
- Ne veulent pas s'abstenir d'utiliser des larmes artificielles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OTX-DED 0,2 mg
Environ 50 sujets
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Insert ophtalmique de dexaméthasone 0,2 mg
Insert ophtalmique de dexaméthasone 0,3 mg
Insert ophtalmique véhicule hydrogel
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Expérimental: OTX-DED 0,3 mg
Environ 50 sujets
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Insert ophtalmique de dexaméthasone 0,2 mg
Insert ophtalmique de dexaméthasone 0,3 mg
Insert ophtalmique véhicule hydrogel
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Comparateur placebo: Véhicule hydrogel (HV)
Environ 50 sujets
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Insert ophtalmique de dexaméthasone 0,2 mg
Insert ophtalmique de dexaméthasone 0,3 mg
Insert ophtalmique véhicule hydrogel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation photographique de la variation de l'hyperémie conjonctivale bulbaire du score par rapport à la ligne de base (CFB) à 15 jours (évaluée via le centre de lecture central).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 1) lors de la visite 4 (jour 15)
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'évaluation photographique de l'hyperémie conjonctivale bulbaire [évaluée par le centre de lecture central (CRC)] dans l'œil de l'étude, la modification du score par rapport au départ (CFB) lors de la visite 4 (jour 15). La notation va de 0 (aucun) à 4 (sévère) sur l'échelle de notation CCLRU pour l'hyperémie conjonctivale bulbaire. |
Changement par rapport à la ligne de base (jour 1) lors de la visite 4 (jour 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTX-DED-2020-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .