Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til OTX-DED for kortsiktig behandling av tegn og symptomer på tørre øyne

30. januar 2023 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.

En randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OTX-DED (Dexamethason Intracanalicular Ophthalmic Insert) for kortsiktig behandling av tegn og symptomer på tørre øyne (DED)

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til OTX-DED for kortsiktig behandling av tegn og symptomer på tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, fase 2-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til OTX-DED (deksametason intracanalicular oftalmisk innsats) for korttidsbehandling av tegn og symptomer på tørre øyne (DED). Forsøkspersonene vil bli fulgt i ca. 2-3 måneder fra screening til siste besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Ocular Therapeutix
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Ocular Therapeutix, Inc
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Ocular Therapeutix
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Ocular Therapeutix
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Texas
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tørre øyne
  • VAS øye tørrhet alvorlighetsgrad ≥ 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Er uvillig til å slutte å bruke kontaktlinser
  • Er uvillige til å holde tilbake bruk av kunstige tårer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OTX-DED 0,2 mg
Omtrent 50 fag
Legemiddel: OTX-DED
0,2 mg deksametason oftalmisk innlegg
Legemiddel: OTX-DED
0,3 mg deksametason oftalmisk innsats
Legemiddel: OTX-DED
Hydrogel kjøretøy oftalmisk innsats
Eksperimentell: OTX-DED 0,3 mg
Omtrent 50 fag
Legemiddel: OTX-DED
0,2 mg deksametason oftalmisk innlegg
Legemiddel: OTX-DED
0,3 mg deksametason oftalmisk innsats
Legemiddel: OTX-DED
Hydrogel kjøretøy oftalmisk innsats
Placebo komparator: Hydrogel kjøretøy (HV)
Omtrent 50 fag
Legemiddel: OTX-DED
0,2 mg deksametason oftalmisk innlegg
Legemiddel: OTX-DED
0,3 mg deksametason oftalmisk innsats
Legemiddel: OTX-DED
Hydrogel kjøretøy oftalmisk innsats

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk vurdering av bulbar konjunktival hyperemi endring i poengsum fra baseline (CFB) etter 15 dager (evaluert via sentralt lesesenter).
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 1) ved besøk 4 (dag 15)

Det primære effektendepunktet er fotografisk vurdering av bulbar konjunktival hyperemi [evaluert av det sentrale lesesenteret (CRC)] i studieøyet, endring i poengsum fra baseline (CFB) ved besøk 4 (dag 15).

Poengsummen er fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) på CCLRU-graderingsskalaen for bulbar konjunktival hyperemi.
Endring fra baseline (dag 1) ved besøk 4 (dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTX-DED-2020-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere